CEI EN 60601-2-10 Appareils électromédicaux - Partie 2-10 : Exigences particulières pour la sécurité essentielle et les performances essentielles des stimulateurs nerveux et musculaires

Dans la norme "IEC EN 60601-2-10 Appareils électromédicaux - Partie 2-10 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances de base des stimulateurs nerveux et musculaires", qui est basée sur une norme européenne et publiée ultérieurement par l'International Electrotechnical Commission (CEI), dans l'application de la médecine physique Les exigences de sécurité pour l'utilisation des stimulateurs nerveux et musculaires sont décrites.

Cette norme inclut également les stimulateurs nerveux électriques transcutanés et les stimulateurs musculaires électriques. Soit dit en passant, un stimulateur musculaire est également connu sous le nom de stimulateur neuromusculaire.

Cependant, les types d'équipements médicaux suivants ne relèvent pas du domaine d'application de cette norme :

• Matériel médical conçu pour être implanté ou connecté à des électrodes implantées
• Matériel médical conçu pour la stimulation du cerveau (par exemple matériel médical d'électroconvulsivothérapie)
• Matériel médical conçu pour la recherche neurologique
• Stimulateurs externes (ceux-ci entrent dans le champ d'application de la norme CEI 60601-2-31)
• Matériel médical destiné au diagnostic des potentiels évoqués moyens (ceux-ci entrent dans le champ d'application de la norme CEI 60601-2-40)
• Matériel médical destiné à l'électromyographie (ceux-ci entrent dans le champ d'application de la norme CEI 60601-2-40)
• Matériel médical destiné à la défibrillation cardiaque (ceux-ci entrent dans le champ d'application de la norme CEI 60601-2-4)

L'objectif de cette norme est d'établir certaines exigences essentielles de sécurité et de performances essentielles pour les stimulateurs nerveux et musculaires.

Lorsque les valeurs de tension et de courant sont utilisées dans cette norme, elles désignent les valeurs efficaces d'une tension ou d'un courant alternatif, continu ou composite moyennées sur 1 seconde, sauf indication contraire.

Les stimulateurs nerveux et musculaires sont une méthode qui envoie des impulsions électriques aux nerfs qui provoquent la contraction des muscles en imitant le potentiel d'action provenant du système nerveux central. Il peut être appliqué pendant ou sans mouvement fonctionnel. Cette méthode est utilisée depuis des années pour renforcer et maintenir la force musculaire et prévenir l’atrophie, notamment chez les patients immobiles. Certaines études suggèrent que les stimulateurs des nerfs périphériques peuvent traiter avec succès la douleur postopératoire et aiguë avec un besoin minimal d'analgésiques.

Le courant électrique utilisé dans ces stimulateurs stimule les cellules nerveuses qui bloquent la transmission des signaux de douleur. Cela change la façon dont vous percevez la douleur. Le courant électrique augmente les niveaux d'endorphines (les produits chimiques naturels pour soulager la douleur du corps), ce qui déclenche à son tour le pouvoir analgésique du corps.

Pour les besoins de la présente norme, les termes et définitions suivants s'appliquent, en plus de ceux donnés dans la CEI 60601-1 :

• Le fil fait référence à un conducteur isolé doté d'un moyen de connexion à un stimulateur à une extrémité et à une électrode à l'autre extrémité et est conçu pour transmettre les signaux de sortie d'un stimulateur à une électrode.
• L'impulsion fait référence à la partie de la forme d'onde située entre deux niveaux de tension nulle.
• La durée d'impulsion fait référence à la durée de l'impulsion de sortie à 50 % de l'amplitude maximale.
• Le stimulateur fait référence à un équipement médical permettant d'appliquer un courant électrique à travers des électrodes directement en contact avec le patient, pour le diagnostic ou le traitement de troubles neuromusculaires.
• La forme d'onde fait référence aux changements dans l'amplitude d'un signal électrique émis par la partie appliquée (sous forme de tension ou de courant) en fonction du temps.

Dans cette norme, les éléments suivants sont ajoutés aux exigences générales :

• Dans le cas d'un équipement médical combiné (par exemple un stimulateur doté d'une fonction ou une pièce appliquée à la thérapie par ultrasons), la pièce supplémentaire doit être conforme aux éventuelles normes spécifiques applicables.
• Les fabricants doivent inclure dans leur analyse des risques le risque lié à l'utilisation potentielle de leurs stimulateurs et accessoires pour délivrer un courant supérieur à 10 mA ou des densités de courant pour toute électrode dépassant 2 mA/cm2.
• L'équipement médical doit fonctionner en mode de sortie et la charge qui produit le courant permanent d'amplitude la plus élevée doit être utilisée.
• La puissance d'entrée nominale d'une excitatrice alimentée par le secteur doit être la puissance maximale moyenne sur une période de 5 secondes dans les conditions de fonctionnement spécifiées par le fabricant.
• Les équipements médicaux pouvant produire une moyenne de plus de 1 mA ou 10 volts sur une période d'une seconde doivent être marqués à proximité des connexions des électrodes avec le symbole numéro 10 dans le tableau fourni dans la norme.

Notre organisation, avec son personnel formé et expert et ses équipements technologiques de pointe, parmi les nombreux tests, mesures, analyses et études d'évaluation qu'elle propose aux entreprises de divers secteurs, "IEC EN 60601-2-10 Appareils électromédicaux - Partie 2-10 : Stimulateurs nerveux et musculaires. Elle propose également des prestations de tests définies dans la norme « Exigences particulières en matière de sécurité et de performance des fondations ».