ANSI/AAMI ES60601-1 Peralatan Elektrik Perubatan - Bahagian 1: Keperluan Am untuk Keselamatan Penting dan Prestasi Penting

Dalam piawaian "ANSI/AAMI ES60601-1 Perubatan elektrik - Bahagian 1: Keperluan am untuk keselamatan penting dan prestasi penting" yang diterbitkan bersama oleh American National Standards Institute (ANSI) dan Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI), keperluan keselamatan dan keselamatan untuk semua peralatan elektrik perubatan dinyatakan.

Piawaian ini mengandungi keperluan untuk keselamatan penting dan prestasi penting semua peralatan elektrik perubatan yang digunakan oleh atau di bawah pengawasan kakitangan yang berkelayakan dalam persekitaran perubatan dan pesakit am. Ia juga termasuk keperluan tertentu untuk operasi yang boleh dipercayai untuk memastikan keselamatan. Piawaian ini juga terpakai kepada peralatan yang digunakan untuk mengimbangi atau mengurangkan penyakit, kecederaan atau hilang upaya. Walau bagaimanapun, keperluan ini tidak meliputi bahaya yang wujud dalam fungsi fisiologi peralatan perubatan atau sistem perubatan yang dimaksudkan.

Pada asasnya, piawaian ini adalah berdasarkan piawaian “IEC 60601-1 Peralatan elektrik perubatan - Bahagian 1: Keperluan umum untuk keselamatan penting dan prestasi penting” yang diterbitkan oleh Suruhanjaya Elektroteknik Antarabangsa (IEC). Piawaian ini menangani keselamatan penting dan prestasi penting peranti elektrik perubatan dan sistem elektrik perubatan. Piawaian IEC 60601 ialah satu set piawaian yang diterima secara meluas yang bertujuan untuk memastikan keselamatan penting dan prestasi penting peralatan elektrik perubatan.

Untuk tujuan piawaian ini, terma dan takrifan berikut digunakan:

• Penggunaan tidak normal ialah tindakan yang dimaksudkan atau peninggalan tindakan yang bertujuan akibat daripada tingkah laku oleh pengguna atau pengendali peralatan di luar cara kawalan risiko munasabah pengeluar.
• Keberkesanan ialah ketepatan dan kesempurnaan di mana pengendali mencapai objektif yang dinyatakan.
• Kecekapan ialah sumber yang dibelanjakan berhubung dengan ketepatan dan kesempurnaan yang digunakan oleh pengendali mencapai matlamat.
• Antara muka peralatan operator ialah cara pengendali dan peralatan berkomunikasi.
• Profil pengendali ialah ringkasan ciri mental, fizikal dan demografi populasi pengendali yang dimaksudkan dan ciri khusus yang mungkin memberi kesan pada keputusan reka bentuk, seperti kemahiran pekerjaan dan keperluan pekerjaan.
• Fungsi pengendalian utama ialah fungsi yang melibatkan interaksi operator yang kerap digunakan atau berkaitan dengan keselamatan peralatan dalam penggunaan biasa.
• Penyalahgunaan yang boleh dijangka secara munasabah ialah penggunaan perniagaan dengan cara yang tidak dimaksudkan oleh pengilang tetapi boleh disebabkan oleh tingkah laku manusia yang mudah diramal.
• Ralat pengendalian ialah tindakan atau peninggalan tindakan yang mengakibatkan tindak balas peralatan yang berbeza daripada yang dimaksudkan oleh pengilang atau dijangka oleh pengendali.
• Kes penggunaan ialah urutan peristiwa dan tugas yang digunakan untuk menentukan dan menguji kebolehgunaan peralatan.
• Ia adalah ciri yang memastikan kebolehgunaan, keberkesanan, kecekapan dan kebolehpelajaran dan kepuasan pengendali.
• Pengesahan ialah pengesahan dengan memberikan bukti objektif bahawa keperluan untuk kegunaan atau aplikasi yang dimaksudkan khusus telah dipenuhi.

Peralatan di luar skop piawaian ANSI/AAMI ES60601-1 termasuk:

• Peralatan diagnostik in vitro yang tidak termasuk dalam definisi peralatan perubatan dalam skop piawaian ini
• Bahagian boleh implan peranti perubatan boleh implan aktif dalam skop siri ISO 14708
• Sistem saluran paip gas perubatan dilindungi oleh piawaian ISO 7396-1

Ujian keselamatan elektrik digunakan untuk memastikan peralatan perubatan selamat secara elektrik semasa digunakan dalam persekitaran penjagaan kesihatan dengan mengujinya untuk kerosakan atau kerosakan. Ujian keselamatan peranti perubatan adalah lebih ketat berbanding dengan peranti elektrik am. Pesakit terdedah kepada bahaya elektrik yang ketara kerana mereka disambungkan secara terus kepada peranti elektrik.

Penganalisis keselamatan elektrik perubatan dibangunkan dengan litar pengukuran untuk mensimulasikan impedans biasa dan sifat elektrik badan manusia. Litar ini dipanggil model badan dan dinyatakan dalam piawaian keselamatan elektrik, termasuk piawaian IEC 60601-1.

Di antara pelbagai ujian, pengukuran, analisis dan kajian penilaian yang disediakan untuk perniagaan dalam pelbagai sektor, organisasi kami, dengan kakitangan terlatih dan pakar serta peralatan teknologi canggih, telah menubuhkan "ANSI/AAMI ES60601-1 Peralatan elektrik perubatan - Bahagian 1: Umum untuk keselamatan asas dan prestasi asas" Ia juga menyediakan perkhidmatan ujian yang ditakrifkan dalam piawaian "keperluan".