IEC EN 60601-2-10 Peralatan Elektrik Perubatan - Bahagian 2-10: Keperluan Khusus untuk Keselamatan Penting dan Prestasi Penting bagi Perangsang Saraf dan Otot

Dalam standard "IEC EN 60601-2-10 Peralatan elektrik perubatan - Bahagian 2-10: Keperluan khusus untuk keselamatan asas dan prestasi asas perangsang saraf dan otot", yang berdasarkan piawaian Eropah dan kemudiannya diterbitkan oleh International Electrotechnical Suruhanjaya (IEC), dalam penggunaan perubatan fizikal Keperluan keselamatan untuk perangsang saraf dan otot untuk digunakan diterangkan.

Piawaian ini juga termasuk perangsang saraf elektrik kulit trans dan perangsang otot elektrik. Perangsang otot, dengan cara itu, juga dikenali sebagai perangsang neuromuskular.

Walau bagaimanapun, jenis peralatan perubatan berikut adalah di luar skop piawaian ini:

• Peralatan perubatan yang direka untuk diimplan atau disambungkan ke elektrod yang diimplan
• Peralatan perubatan direka untuk rangsangan otak (cth. peralatan perubatan terapi electroconvulsive)
• Peralatan perubatan direka untuk penyelidikan neurologi
• Perentak jantung luaran (ini termasuk dalam skop standard IEC 60601-2-31)
• Peralatan perubatan bertujuan untuk diagnosis potensi yang ditimbulkan min (ini termasuk dalam skop standard IEC 60601-2-40)
• Peralatan perubatan yang direka untuk elektromiografi (ini termasuk dalam skop standard IEC 60601-2-40)
• Peralatan perubatan yang direka untuk defibrilasi jantung (ini termasuk dalam skop standard IEC 60601-2-4)

Tujuan piawaian ini adalah untuk mewujudkan keselamatan penting tertentu dan keperluan prestasi penting untuk perangsang saraf dan otot.

Apabila nilai voltan dan arus digunakan dalam piawaian ini, ia bermaksud nilai RMS bagi voltan berselang-seli, langsung atau komposit atau arus yang dipuratakan lebih 1 saat, melainkan dinyatakan sebaliknya.

Perangsang saraf dan otot adalah kaedah yang menghantar impuls elektrik kepada saraf yang menyebabkan otot mengecut dengan meniru potensi tindakan yang datang dari sistem saraf pusat. Ia boleh digunakan semasa atau tanpa pergerakan berfungsi. Kaedah ini telah digunakan selama bertahun-tahun untuk menguatkan dan mengekalkan kekuatan otot dan mencegah atrofi, terutamanya pada pesakit yang tidak bergerak. Sesetengah kajian mencadangkan bahawa perangsang saraf periferal boleh berjaya merawat kesakitan selepas pembedahan dan akut dengan keperluan minimum untuk ubat penahan sakit.

Arus elektrik yang digunakan dalam perangsang ini merangsang sel saraf yang menghalang penghantaran isyarat sakit. Ini mengubah cara anda melihat kesakitan. Arus elektrik meningkatkan tahap endorphin (bahan kimia melegakan kesakitan semulajadi badan), yang seterusnya mencetuskan kuasa melegakan kesakitan badan.

Untuk tujuan piawaian ini, terma dan takrifan berikut digunakan, sebagai tambahan kepada yang diberikan dalam IEC 60601-1:

• Plumbum merujuk kepada konduktor berpenebat yang mempunyai cara menyambung kepada perangsang pada satu hujung dan elektrod pada hujung yang lain dan direka untuk menghantar isyarat keluaran daripada perangsang ke elektrod.
• Nadi merujuk kepada bahagian bentuk gelombang antara dua tahap voltan sifar.
• Tempoh nadi merujuk kepada tempoh nadi keluaran pada 50 peratus amplitud maksimum.
• Stimulator merujuk kepada peralatan perubatan untuk menggunakan arus elektrik melalui elektrod secara terus bersentuhan dengan pesakit, untuk diagnosis atau rawatan gangguan neuromuskular.
• Bentuk gelombang merujuk kepada perubahan dalam amplitud keluaran isyarat elektrik daripada bahagian yang digunakan (sebagai voltan atau arus) sebagai fungsi masa.

Dalam piawaian ini, perkara berikut ditambah kepada keperluan am:

• Dalam kes gabungan peralatan perubatan (contohnya, perangsang yang dilengkapi dengan fungsi atau bahagian yang digunakan untuk terapi ultrasonik), bahagian tambahan mesti mematuhi mana-mana piawaian khusus yang berkaitan.
• Pengilang harus memasukkan dalam analisis risiko mereka risiko terhadap potensi penggunaan perangsang dan aksesori mereka untuk menghantar arus melebihi 10 mA atau ketumpatan arus untuk mana-mana elektrod melebihi 2 mA/cm2.
• Peralatan perubatan hendaklah dikendalikan dalam mod keluaran dan beban yang menghasilkan arus keadaan mantap amplitud tertinggi hendaklah digunakan.
• Kuasa input terkadar bagi penguja berkuasa utama hendaklah purata kuasa maksimum dalam mana-mana tempoh 5 saat di bawah keadaan operasi yang ditentukan oleh pengilang.
• Peralatan perubatan yang boleh mengeluarkan purata lebih daripada 1 mA atau 10 Volt dalam mana-mana tempoh 10 saat hendaklah ditanda berhampiran sambungan elektrod dengan simbol nombor 10 dalam jadual yang diberikan dalam piawai.

Organisasi kami, dengan kakitangan terlatih dan pakar serta peralatan teknologi canggih, antara pelbagai ujian, pengukuran, analisis dan kajian penilaian yang disediakan untuk perniagaan dalam pelbagai sektor, "IEC EN 60601-2-10 Peralatan elektrik perubatan - Bahagian 2-10: Perangsang saraf dan otot" Ia juga menyediakan perkhidmatan ujian yang ditakrifkan dalam piawaian "Keperluan khas untuk keselamatan asas dan prestasi asas".