A norma europeia “EN 13704 Desinfetantes químicos - Teste quantitativo de suspensão para avaliação da atividade esporulante de desinfetantes químicos utilizados em ambientes alimentares, industriais, domésticos e institucionais - Método de ensaio e requisitos (fase 2, etapa 1)” descreve um método de ensaio (fase 2, etapa 1) e os requisitos mínimos para a atividade esporulante de produtos desinfetantes químicos utilizados em ambientes alimentares, industriais, domésticos e institucionais que formam uma preparação homogênea e fisicamente estável em água dura. Produtos utilizados em tecidos vivos estão excluídos do âmbito desta norma, exceto para áreas e situações onde a desinfecção médica é necessária e aqueles utilizados para higiene das mãos nas áreas mencionadas.
Esta norma aplica-se, no mínimo, ao seguinte:
Utilizando esse padrão, não é possível determinar a atividade esporulante do produto não diluído, pois sempre ocorre alguma diluição com a adição da vacina e do agente de intervenção. Os produtos só podem ser testados em concentrações de 80% ou inferiores.
O método descrito destina-se a determinar a atividade de formulações comerciais ou substâncias ativas sobre esporos nas condições em que são utilizadas.
Os testes laboratoriais simulam com precisão as condições de aplicação. As condições escolhidas (tempo de contato, temperatura, estado da suspensão, etc.) refletem parâmetros encontrados em situações práticas, incluindo condições que podem afetar a eficácia dos desinfetantes. Cada concentração de uso obtida neste teste corresponde a condições experimentais definidas. As condições são projetadas para abranger fins gerais e fornecer uma referência entre laboratórios e tipos de produtos. No entanto, as condições de uso recomendadas para um produto podem diferir para algumas aplicações e, portanto, condições de teste adicionais podem ser necessárias.
O requisito básico é o seguinte: quando testado de acordo com a tabela intitulada "Condições mínimas e adicionais de teste" fornecida na norma, o produto deve apresentar uma diminuição de pelo menos 3 unidades logarítmicas decimais (lg).
O princípio do teste consiste em adicionar uma suspensão de esporos bacterianos em uma solução inibidora, simulando condições limpas ou contaminadas, à amostra do produto a ser testado, diluída em água dura (ou água, no caso de produtos prontos para uso). A mistura é mantida a uma temperatura específica de ±1 grau Celsius por um tempo de contato determinado (±10 segundos). Se o tempo de contato for de 1 minuto, a tolerância permitida deve ser de ±5 segundos.
Durante esse tempo de contato, uma amostra é coletada e o efeito bactericida sobre os esporos nessa amostra é imediatamente neutralizado ou suprimido utilizando um método validado. O método preferencial é a neutralização por diluição. Caso um neutralizador adequado não esteja disponível, utiliza-se a filtração por membrana. O número de esporos bacterianos sobreviventes em cada amostra é determinado e a redução na contagem de células viáveis é calculada.
Em resumo, a norma EN 13704 contém um método padronizado para avaliar a atividade esporulante de desinfetantes químicos. A atualização mais recente dessa norma introduziu requisitos mais rigorosos.
Esporos bacterianos, como os das espécies Bacillus e Clostridium, estão entre as formas mais resistentes de microrganismos. Eles podem sobreviver a condições extremas, incluindo calor, dessecação e muitos produtos químicos, tornando-os uma preocupação significativa em ambientes onde a contaminação pode levar a surtos, como em fábricas de processamento de alimentos (por exemplo, Bacillus subtilis é comum no solo e nos alimentos). Embora desinfetantes comuns possam matar bactérias vegetativas, eles podem ser ineficazes contra esporos, portanto, alegações específicas de eliminação de esporos exigem evidências rigorosas.
A norma EN 13704 fornece um método consistente e repetível para testar se um desinfetante consegue inativar esporos eficazmente em condições controladas. É particularmente importante para ambientes não médicos, excluindo a desinfecção médica ou produtos aplicados em tecidos vivos (exceto para higiene das mãos nessas áreas).
Esta norma aplica-se aos desinfetantes utilizados nas seguintes áreas:
O método descrito é um teste de fase 2, etapa 1. Trata-se de um teste de suspensão em laboratório que simula a eficácia basal (não o uso em superfície ou no mundo real; este é um teste de fase 2, etapa 2).
Para que os produtos sejam testados de acordo com esta norma, eles devem formar uma preparação homogênea e estável em água dura.
O método é um teste de suspensão quantitativo:
As condições de teste incluem o seguinte:
Para comprovar atividade esporulante, o desinfetante deve proporcionar uma redução de pelo menos 3 log10 (99,9% de eliminação) de esporos viáveis nas condições testadas. Isso deve ser demonstrado em múltiplas concentrações, incluindo faixas de concentração ativa e inativa.
As etapas de verificação garantem que a neutralização não prejudique os esporos e que os sobreviventes sejam devidamente recuperados.
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