USP-NF 1072 Desinfetantes e Antissépticos

A norma "USP-NF 1072 Desinfetantes e Antissépticos", publicada pela Farmacopeia dos Estados Unidos (USP), aborda requisitos para a seleção de desinfetantes e antissépticos químicos apropriados, a demonstração de atividade bactericida, fungicida e esporicida, a aplicação de desinfetantes em áreas estéreis de produção farmacêutica e questões regulatórias e de segurança. A formação de biofilme e sua relação com desinfetantes estão fora do escopo desta norma.

Ambientes controlados utilizados na produção de produtos farmacopeicos exigem um programa robusto de limpeza e desinfecção para evitar a contaminação microbiana desses produtos. Medicamentos estéreis podem ser contaminados por ingredientes farmacêuticos, água de processo, componentes de embalagem, ambiente de produção, equipamentos de processamento e operadores de produção. As boas práticas de fabricação atuais enfatizam o tamanho, o projeto, a construção e a localização de edifícios e materiais de construção, bem como o fluxo adequado de materiais para facilitar a limpeza, a manutenção e as operações adequadas para a produção de medicamentos.

Ao utilizar desinfetantes em ambientes de produção, deve-se tomar cuidado para evitar a contaminação do medicamento com desinfetantes químicos, devido à toxicidade inerente dos desinfetantes. Os requisitos de processamento asséptico incluem pisos, paredes e tetos de fácil limpeza, com superfícies lisas e não porosas, controles de partículas, temperatura e umidade, além de procedimentos de limpeza e desinfecção para produzir e manter condições assépticas.

O programa de limpeza e desinfecção deve atender aos padrões de limpeza especificados, controlar a contaminação microbiana dos produtos e ser projetado para prevenir a contaminação química de ingredientes farmacêuticos, superfícies ou equipamentos de contato com o produto, materiais de embalagem e, por fim, medicamentos. Esses princípios também se aplicam a formas farmacêuticas não estéreis, onde a contaminação microbiana é controlada pela seleção de ingredientes farmacêuticos, excipientes e ambientes de fabricação adequados, procedimentos robustos de limpeza de equipamentos, produtos especificamente formulados para controlar a atividade da água, inclusão de conservantes adequados e design da embalagem do produto.

Além dos desinfetantes, os antissépticos são usados ​​para descontaminar a pele humana e os tecidos expostos, podendo ser utilizados pelos funcionários antes de entrarem na área de produção. Esterilizadores químicos podem ser usados ​​para descontaminar superfícies em áreas de produção e testes de esterilidade. Além disso, os esterilizadores podem ser usados ​​para esterilizar substâncias farmacopéicas, e a irradiação UV pode ser usada como desinfetante de superfícies.

Para os fins desta norma, aplicam-se os seguintes termos e definições:

• Um antisséptico é uma substância que inibe ou destrói microrganismos em tecidos vivos, incluindo a pele, cavidades orais e feridas abertas.
• Um desinfetante químico é uma substância química usada em superfícies e objetos inanimados para destruir fungos, vírus e bactérias infecciosos (mas não necessariamente seus esporos). Agentes esporicidas e antivirais podem ser considerados uma classe especial de desinfetantes. Os desinfetantes são geralmente categorizados por grupos médicos como de alto nível, nível intermediário e baixo nível, com base em sua eficácia contra diversos microrganismos.
• Um agente de limpeza é uma substância usada para remover resíduos de produtos que podem tornar os agentes desinfetantes ineficazes ou abrigar microrganismos nas superfícies das instalações e equipamentos.
• Descontaminação é a remoção de microrganismos por meio de desinfecção ou esterilização.
• Um desinfetante é uma substância química ou física que, quando aplicada a uma superfície, destrói ou remove formas vegetativas de microrganismos nocivos.
• Um agente esporicida é um agente que, quando utilizado em concentração suficiente por um tempo de contato específico, destrói esporos bacterianos e fúngicos. Espera-se que ele mate todos os microrganismos vegetativos.
• Um esterilizante é um agente que destrói todas as formas de vida microbiana, incluindo fungos, vírus e todas as formas e esporos bacterianos. Os esterilizantes são agentes líquidos ou em fase de vapor. A resistência dos microrganismos aos desinfetantes varia amplamente. A ordem de resistência dos microrganismos clinicamente importantes aos desinfetantes químicos está listada na tabela, da mais resistente para a menos resistente.

Os desinfetantes químicos são classificados por tipo químico, incluindo aldeídos, álcoois, halogênios, peróxidos, compostos de amônio quaternário e compostos fenólicos.

A eficácia de um desinfetante depende de sua atividade biocida intrínseca, da concentração do desinfetante, do tempo de contato, da natureza da superfície a ser desinfetada, da dureza da água usada para diluir o desinfetante, da quantidade de matéria orgânica presente na superfície e do tipo e número de microrganismos presentes.

A Agência de Proteção Ambiental (EPA) registra desinfetantes químicos comercializados nos Estados Unidos e exige que os fabricantes forneçam informações sobre o produto referentes à diluição de uso, ao tipo de microrganismo eliminado e ao tempo de contato necessário. Esterilizadores químicos líquidos específicos destinados ao uso em dispositivos médicos críticos ou semicríticos são definidos e regulamentados pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA.

No ambiente hospitalar, as mãos e os locais cirúrgicos são desinfetados para reduzir a flora residente e remover a flora transitória (p. ex., Streptococcus pyogenes) e S. aureus e P. aeruginosa resistentes à meticilina, que estão implicadas em infecções hospitalares. O uso de antissépticos para desinfetar as mãos demonstrou ser mais eficaz do que água e sabão na redução da contagem de bactérias na pele. O uso repetido de antissépticos reduz ainda mais essa contagem. Esses princípios podem ser aplicados a operadores de salas limpas na indústria farmacêutica.

Ao selecionar um desinfetante para uso em uma área de fabricação farmacêutica, os seguintes pontos devem ser considerados:

• Número e tipos de microrganismos a serem controlados
• Espectro de atividade de desinfetantes disponíveis comercialmente
• Reivindicações como esterilizador
• Desinfetante ou desinfetante com suporte de registros da EPA
• Concentração do desinfetante, método de aplicação e tempo de contato
• A natureza do material da superfície a ser desinfetado e sua compatibilidade com o desinfetante
• A quantidade de compostos orgânicos na superfície que podem tornar o desinfetante ineficaz
• Possibilidade de manter atividade bactericida residual do desinfetante na superfície
• Corrosividade do desinfetante ao equipamento após aplicação repetida
• Considerações de segurança para operadores que aplicam o desinfetante
• Compatibilidade do desinfetante com agentes de limpeza e outros desinfetantes;
• Rotação planejada de desinfetantes
• Medidas a tomar para evitar que o desinfetante contamine produtos farmacêuticos

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