В доклинических исследованиях подкожный имплантат представляет собой имплантат, который вводится в подкожную ткань хирургическим путем или инъекцией и используется для доставки лекарственного средства в течение длительного периода времени. Примеры лекарств, вводимых таким образом, включают патентованные тестируемые вещества, инсулин, гормоны и другие препараты длительного действия.
В общем, подкожный имплантат — это модификация тела, которая помещается под кожу, позволяя телу зажить над имплантатом и создавая приподнятую конструкцию. Эти типы имплантатов попадают в широкую категорию модификации тела. Многие подкожные имплантаты изготавливаются из силикона, вырезанного или отлитого в форму. Многие люди, использующие подкожные имплантаты, используют их в сочетании с другими модификациями тела для создания желаемого драматического эффекта. Эта процедура также известна как трехмерная имплантация.
Чип или тестовый имплантат помещается в карман, который хирург создает на коже. После установки медицинского устройства рану закрывают зажимами, хирургическим клеем или узловыми швами.
Сегодня подкожный имплант одобрен более чем в 60 странах и используется миллионами людей по всему миру. Эти устройства широко используются для контроля над рождаемостью длительного действия в США и Европе. Хотя они относительно безопасны по своей природе, их имплантация и удаление могут быть связаны с потенциальными осложнениями, некоторые из которых требуют хирургического вмешательства.
По существу существует два основных типа подкожных имплантатов: подкожные имплантаты и чрескожные имплантаты. Существуют также магнитные подкожные имплантаты. Подкожные имплантаты полностью внедряются в дерму (дерма — слой кожи между эпидермисом и подкожной клетчаткой, состоящий из соединительной ткани и защищающий организм от ударов). Трансдермальные имплантаты частично помещаются под кожу, оставляя остальную часть открытой. Имплантат сначала помещается между слоями кожи. Часть имплантата, помещаемая под кожу, должна иметь гладкую форму.
Основным стандартом, принимаемым во внимание при испытаниях подкожных имплантатов, является стандарт «ASTM F1408-20a Стандартная практика подкожного скринингового тестирования материалов имплантатов», разработанный Американским обществом испытаний и материалов (ASTM).
В этом стандарте описан метод краткосрочных испытаний для скрининга реакции подкожной ткани на материалы-кандидаты на имплантацию у небольших лабораторных животных. Материал может быть плотным или пористым. Этот метод может не работать для рассасывающихся материалов в зависимости от кинетики абсорбции. Реакции тканей оцениваются путем сравнения их с реакциями, вызванными контрольными материалами, которые считаются материалами клинических имплантатов.
Этот метод испытаний в сочетании с соответствующими биологическими тестами, включая другие методы испытаний ASTM, используется для оценки биосовместимости материалов, используемых при производстве устройств для клинического применения. Он также подходит для оценки влияния особых текстур поверхности и известных материалов.
Этот метод испытаний не обеспечивает комплексную оценку системной токсичности, канцерогенности, тератогенности или мутагенности материала. Может потребоваться дополнительная информация относительно конечного состояния материала, например, оценка имплантации в клинически значимом месте.
Стандарт ASTM F1408-20a представляет собой руководство для краткосрочного скринингового теста для оценки реакции тканей на материалы, которые могут быть выбраны для имплантации в организм человека. Это тестирование проводится перед долгосрочным тестированием, чтобы как можно раньше исключить неподходящие материалы-кандидаты и избежать ненужных испытаний на животных.
Это приложение обычно используется для обнаружения токсичного воздействия материалов. Однако он особенно подходит для тестирования материалов, предназначенных для контакта с подкожными тканями или мягкими тканями в целом. Особенно для материалов, предназначенных для размещения в мышечных тканях, предпочтительным является стандарт «ASTM F763-04 (2016) Стандартная практика краткосрочного скрининга материалов имплантатов».
Наша организация предоставляет предприятиям многочисленные услуги по тестированию, измерениям, анализу и оценке, включая тестирование подкожных имплантатов.
Вы можете попросить нас заполнить нашу форму, чтобы записаться на прием, получить более подробную информацию или запросить оценку.
