ISO 24444 Косметические продукты — Определение фактора защиты от солнца (SPF) в живых организмах

Стандарт «ISO 24444 Косметика — Методы испытаний на защиту от солнца — Определение фактора защиты от солнца (SPF) в живых организмах», разработанный Международной организацией по стандартизации (ISO), описывает метод определения фактора защиты от солнца (SPF) солнцезащитных средств в живых организмах. Этот метод применим к продуктам, содержащим любой компонент, способный поглощать, отражать или рассеивать ультрафиолетовые (УФ) лучи и предназначенным для контакта с кожей человека.

Этот стандарт служит основой для оценки солнцезащитных средств с точки зрения защиты кожи человека от покраснения, вызванного ультрафиолетовыми лучами солнца.

Для целей настоящего стандарта применяются следующие определения:

• Ультрафиолетовое излучение (УФИ): электромагнитное излучение в диапазоне от 290 нм до 400 нм.
• Ультрафиолетовое излучение типа B (УФВ): электромагнитное излучение в диапазоне от 290 нм до 320 нм.
• Ультрафиолетовое излучение типа А (УФА): электромагнитное излучение в диапазоне от 320 нм до 400 нм.
• Эффективное излучение эритемы Eer: это радиометрическая величина, получаемая путем умножения спектрального излучения солнечного симулятора на каждой длине волны на эффективный спектр эритемы ser(λ) Eλ и интегрирования полученного результата в диапазоне длин волн от 290 нм до 400 нм.
• Эффективная эритемная доза облучения, эритемная доза (Her): радиометрическая величина, определяемая как интеграл эффективной эритемной дозы по времени.

Метод определения SPF — это лабораторная процедура, в которой используется солнечный имитатор (или его эквивалент) с ксеноновой дуговой лампой, имеющей заданную и известную мощность, для определения степени защиты, обеспечиваемой солнцезащитными средствами от эритемы, вызванной ультрафиолетовыми лучами солнца на коже человека.

Тестирование следует ограничить областью спины у отобранных испытуемых.

У каждого испытуемого участок кожи подвергается воздействию ультрафиолетового излучения без какой-либо защиты, в то время как другой (другой) участок подвергается воздействию после нанесения тестируемого солнцезащитного крема. Третий участок подвергается воздействию после нанесения эталонного солнцезащитного крема с SPF, который используется для проверки процедуры.

Для определения фактора защиты от солнца в нескольких подзонах кожи генерируется серия небольших, постепенно нарастающих отсроченных эритематозных реакций. Наличие эритемы оценивается визуально квалифицированным специалистом через 16-24 часа после воздействия УФ-излучения.

Индивидуальная минимальная эритематозная доза для незащищенной кожи и индивидуальная минимальная эритематозная доза, полученная после нанесения солнцезащитного крема, определяются на одном и том же испытуемом в один и тот же день. Для каждого испытуемого рассчитывается индивидуальный фактор защиты от солнца как отношение индивидуальной минимальной эритематозной дозы на коже, защищенной средством, к индивидуальной минимальной эритематозной дозе на незащищенной коже, по приведенной формуле.

Солнцезащитный фактор (SPF) для данного продукта представляет собой среднее арифметическое всех достоверных результатов, полученных от каждого участника тестирования, и выражается с точностью до одного знака после запятой.

Вкратце, стандарт ISO 24444 устанавливает общепринятый на международном уровне метод определения фактора защиты от солнца (SPF) солнцезащитных средств путем тестирования на живых людях. Этот стандарт считается эталоном для тестирования и маркировки SPF в большинстве стран мира.

Основная цель стандарта ISO 24444 — предоставить воспроизводимый, научно обоснованный метод измерения эффективности защиты кожи от эритемы (солнечного ожога), вызываемой УФ-излучением типа В. Значение SPF указывает на отношение количества УФ-энергии, необходимого для возникновения минимального покраснения (минимальной эритематозной дозы) на защищенной коже, к количеству энергии на незащищенной коже.

Проще говоря, если незащищенная кожа обгорает после 10 минут пребывания на солнце (SPF 30), это означает, что средство позволяет находиться на солнце примерно в 30 раз дольше (около 300 минут) до появления такого же уровня покраснения (при идеальных условиях и правильном нанесении).

Этот стандарт распространяется на любой косметический продукт, содержащий ингредиенты, способные поглощать, отражать или рассеивать УФ-лучи, предназначенный для контакта с кожей и заявленный как обеспечивающий защиту от солнца.

Метод, соответствующий стандарту ISO 24444, предполагает участие добровольцев и строгое соблюдение протокола для обеспечения этичных, безопасных и научно обоснованных результатов. Основные принципы метода тестирования in vivo следующие:

• Отбор участников: Здоровые добровольцы с определенным фототипом кожи (как правило, типы I-III по Фицпатрику, светлые и средние оттенки кожи, склонные к солнечным ожогам).
• Зоны тестирования: Используются несколько определенных участков на спине.
• Применение продукта: Солнцезащитный крем наносится в точно определенной концентрации 2 мг/см².
• Воздействие УФ-излучения: Для облучения определенных участков повышенными дозами используется искусственное излучение, имитирующее солнечное.
• Определение минимальной эритематозной дозы: Сначала определяется минимальная эритематозная доза без защиты. Минимальная эритематозная доза с защитой определяется примерно через 15-30 минут после нанесения солнцезащитного крема на обработанные участки кожи.
• Расчет фактора защиты от солнца (SPF): Фактор защиты от солнца = Минимальная эритематозная доза при защите / Минимальная эритематозная доза без защиты (индивидуальные значения). Затем вычисляется среднее значение по меньшей мере по 10 валидным данным с статистической проверкой (требования к доверительному интервалу для обеспечения надежности).
• Контроль и валидация: включает эталонные стандарты солнцезащитных средств, статистические критерии для принятия/отклонения результатов и меры по минимизации вариабельности.

Данный метод уделяет особое внимание этическим соображениям (информированное согласие, соблюдение Хельсинкской декларации, ограничение воздействия УФ-излучения во избежание серьезных ожогов) и надлежащей лабораторной/клинической практике.

Этот стандарт считается важным по следующим причинам:

• Защита прав потребителей: Обеспечивает точность и сопоставимость заявленных значений SPF на этикетках в глобальном масштабе.
• Правовое признание: Принято властями ЕС, многих азиатских стран, Австралии и других стран для регистрации и маркировки солнцезащитных средств.
• Отраслевой стандарт: используется испытательными лабораториями по всему миру для проверки эффективности солнцезащитных средств.
• Ограничения и дальнейшая разработка: Метод in vivo предполагает преднамеренное вызывание у добровольцев легких солнечных ожогов, что вызывает этические опасения и демонстрирует некоторую вариативность между отдельными людьми.

Вкратце, стандарт ISO 24444 продолжает оставаться краеугольным камнем надежного, научно обоснованного измерения SPF в косметической индустрии.

На протяжении многих лет наша организация, располагающая компетентным и опытным персоналом, понимает потребности своих клиентов, предоставляет им необходимые передовые услуги по тестированию и помогает в создании, внедрении и совершенствовании систем управления. В рамках этой деятельности мы также предоставляем услуги по тестированию, соответствующие стандарту ISO 24444.