EN 17516 Косметика – микробиологические пределы

Европейский стандарт «EN 17516 Косметика — Микробиологические пределы» описывает процедуру, применимую ко всей косметической продукции, которая помогает заинтересованным сторонам оценивать микробиологическое качество продукции. Продукция, считающаяся имеющей низкий микробиологический риск, не требует микробиологического тестирования.

Для целей настоящего стандарта применяются следующие термины и определения:

• Продукт представляет собой идентифицированный образец косметического продукта, доставленный в лабораторию для тестирования.
• Аэробные мезофильные микроорганизмы — это мезофильные бактерии, дрожжи и плесени, которые растут аэробно в условиях, указанных в стандартах ISO 21149 и ISO 16212.
• Упомянутые микроорганизмы представляют собой аэробные мезофильные бактерии или дрожжи, присутствие которых в косметическом продукте нежелательно, поскольку они вызывают инфекции кожи или глаз или являются индикатором гигиенических нарушений. Например, кишечная палочка представляет собой грамотрицательные палочки, подвижные, гладкие колонии. Pseudomonas aeruginosa представляют собой грамотрицательные палочки, подвижные, гладкие колонии. Он имеет коричневую или зеленоватую пигментацию. Staphylococcus aureus относятся к грамположительным коккам. Гладкие колонии, часто объединенные в гроздья, похожие на виноградные, часто имеют желтую пигментацию. Candida albicans – это дрожжи, образующие кремовые выпуклые колонии от белого до бежевого цвета на поверхности селективной среды.

В принципе, косметика, ее сырье и условия, в которых она производится, не обязательно должны быть стерильными. Однако микроорганизмы, присутствующие в продукте, не должны оказывать вредного воздействия на безопасность потребителя или качество продукта во время предполагаемого или предполагаемого использования. Поэтому для готовой косметической продукции устанавливаются количественные или качественные микробиологические пределы.

Для местного применения приемлемой считается концентрация 1 x 10³ ^КОЕ или менее на грамм или мл продукта. Однако особое внимание следует уделять косметическим средствам, специально предназначенным для использования в области глаз, у детей младше трех лет и на слизистых оболочках, где приемлемой считается концентрация 1 x 10² КОЕ или менее на грамм или мл продукта ^. Кроме того, при интерпретации результатов, выходящих за пределы допустимых значений, следует учитывать присущую методу подсчета колоний на чашках Петри изменчивость. Более того, 1 г или 1 мл продукта должен быть свободен от Escherichia coli, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa и Candida albicans.

Стандарт EN 17516 устанавливает микробиологические пределы для косметики. При необходимости для оценки совместимости следует использовать международные стандартные методы испытаний, включенные в стандартное приложение (Приложение А).

Для обеспечения качества продукта и безопасности потребителя очень важно, чтобы количество неуточненных микроорганизмов, выделенных из продукта, оставалось постоянным или уменьшалось в течение срока службы продукта. Присутствие неуказанных микроорганизмов не следует считать опасным, если только они не способны размножаться в продукте. Это может быть основано на оценке риска, включая исследования защитной эффективности (EN ISO 11930 Косметика. Микробиология. Оценка антимикробной защиты косметического продукта) или на демонстрации того, что продукт не способен поддерживать рост микробов (ISO 29621 Косметика. Микробиология). Руководство по оценке риска и идентификации продуктов с низким микробиологическим риском).

Исходя из этих соображений, микробиологические пределы, указанные в таблице стандарта, действительны.

Микробиологические ограничения в косметических продуктах направлены на предотвращение заболеваний, вызванных продуктами, содержащими небезопасные уровни микроорганизмов.

Компании-производители косметики несут ответственность за микробиологическую безопасность и качество этой продукции, чтобы гарантировать, что продукция производится в гигиенических условиях.

Что касается микробиологического контроля качества, определены две категории косметики:

• Категория 1: Это продукты, разработанные специально для детей до 3 лет, вокруг глаз и слизистых оболочек.
• Категория 2: Прочие товары.

Кратко количественные ограничения для косметики таковы:

• Предел для косметики, отнесенной к Категории 1: Общее количество жизнеспособных аэробных мезофильных микроорганизмов 0,5 в 10 г или мл продукта.² Оно не должно превышать КОЕ/г или мл.
• Предел для косметики, отнесенной к Категории 2: Общее количество жизнеспособных аэробных мезофильных микроорганизмов 0,1 в 10 г или мл продукта.³ Оно не должно превышать КОЕ/г или мл.

Помимо многочисленных исследований по тестированию, измерениям, анализу и оценке, которые она предоставляет предприятиям в различных секторах, наша организация также предоставляет услуги по тестированию, определенные в стандарте «EN 17516 Косметика – микробиологические пределы», с обученным и опытным персоналом и передовым технологическим оборудованием.