ISO 29621 Косметика. Микробиология. Руководства по оценке риска и идентификации продуктов с низким микробиологическим риском

Стандарт «ISO 29621 Косметика. Микробиология. Руководства по оценке риска и идентификации продукции с низким микробиологическим риском», разработанный Международной организацией по стандартизации (ИСО), содержит рекомендации для производителей косметической продукции и регулирующих органов по идентификации готовой продукции, которая, согласно оценке риска, представляет низкий риск микробного загрязнения в процессе производства или предполагаемого использования и, следовательно, не требует применения международных микробиологических стандартов для косметики.

Для целей настоящего стандарта применяются следующие термины и определения:

• Риск относится к влиянию неопределенности на цели. Микробиологический риск связан со способностью продукта поддерживать рост микроорганизмов и вероятностью того, что эти микроорганизмы причинят вред пользователю. Или это связано со способностью продукта поддерживать присутствие определенных микроорганизмов, определенных в международных стандартах по микробиологии косметики (например, ISO 18415, ISO 18416, ISO 22717, ISO 22718 и ISO 21150).
• Оценка риска относится к общему процессу выявления риска, анализа риска и оценки риска.
• Анализ риска относится к процессу понимания природы риска и определения уровня риска.
• Оценка риска — это процесс сравнения результатов анализа риска с критериями риска для определения того, является ли риск или его величина приемлемыми или терпимыми.
• Критерии риска относятся к контрольному условию, относительно которого оценивается значимость риска.
• Продукт с низким микробиологическим риском относится к продукту, окружающая среда которого не соответствует физическим и химическим требованиям микроорганизмов для роста или выживания. К этой категории продукции с низким уровнем риска относится микробиологическое загрязнение, которое может возникнуть в процессе производства или предполагаемого использования потребителем. Продукт, упаковка которого предотвращает проникновение микроорганизмов, считается продуктом с низким микробиологическим риском при его использовании. Включение консервантов или других антимикробных соединений в рецептуру само по себе не делает продукт малорисковым.

При проведении оценки микробного риска необходимо оценить ряд характеристик продукта, чтобы определить, следует ли подвергать продукт опубликованным микробиологическим стандартам для косметики или другим соответствующим методам. К таким характеристикам относятся состав продукта, условия производства, упаковка и комбинация этих факторов.

В состав продукта входят продукты с определенными физико-химическими свойствами, не допускающими размножения микроорганизмов, опасных для косметической продукции. Любое количество физико-химических факторов или их комбинаций в продукте может создать неблагоприятную среду, которая не будет поддерживать рост или выживание микроорганизмов. Сочетание сублетальных факторов усиливает враждебность окружающей среды и лаг-фазу. Если окружающая среда достаточно агрессивна, лаг-фаза будет длиться бесконечно, что приведет к гибели клетки. Сочетание летальных факторов вызывает быструю гибель клеток. Описанные здесь факторы следует учитывать при определении того, представляют ли косметические средства неблагоприятную среду.

Например, водная активность рецептуры. Вода является одним из важнейших факторов, контролирующих скорость роста организма. Потенциал роста определяется содержанием воды в составе, а не общим содержанием влаги. Для метаболизма и размножения микроорганизмов необходимо присутствие воды в доступной форме. Наиболее полезным показателем доступности воды в составе продукта является ее активность. Активность воды определяется как отношение давления водяного пара продукта к давлению чистой воды при той же температуре.

По мере того как раствор становится более концентрированным, давление его паров уменьшается, а активность воды уменьшается от 1,00 (активность воды для чистой воды). Эти условия были классифицированы в соответствии с их способностью расти и продуцировать метаболиты при различных условиях и значениях активности воды. Влияние пониженной активности воды на микроорганизмы хорошо документировано. По мере уменьшения количества свободной воды в составе (снижения активности воды) микроорганизм сталкивается с проблемой поддержания состояния тургора внутри клетки. Потеря тургора приводит к замедлению роста и в конечном итоге к гибели клетки. Многие организмы выживают, но не растут в условиях низкой активности воды. Снижение активности воды приводит к увеличению лаг-фазы роста, замедлению роста и уменьшению общего числа клеток. При очень низких значениях активности воды можно предположить, что лаг-фаза становится бесконечной, т. е. роста не происходит. В средах с низкой активностью воды клетки должны использовать энергию для накопления совместимых растворенных веществ с целью поддержания внутреннего давления. Рост большинства бактерий ограничивается активностью воды выше 0,90. Некоторые дрожжи и плесень могут расти при гораздо более низкой активности воды с предельным значением выше 0,60. В таблице под названием «Примерная минимальная активность воды, необходимая для роста выбранных микроорганизмов», приведенной в стандарте, приведены примеры минимальных уровней активности воды, необходимых для роста выбранных микроорганизмов.

Рост микроорганизмов может происходить и при более низких значениях в зависимости от разницы в температуре, значении pH или содержании питательных веществ в составе продукта. Поэтому приведенные в таблице значения активности воды следует принять за ориентир.

Наша организация имеет сильный коллектив, который внимательно следит за развитием науки и техники во всем мире и постоянно совершенствуется. Среди многочисленных исследований по испытаниям, измерениям, анализу и оценке, предоставляемых предприятиям различных секторов, также имеются услуги по испытаниям в соответствии со стандартом «ISO 29621 Косметика. Микробиология. Руководства по оценке риска и идентификации продукции с низким микробиологическим риском».