Tiêu chuẩn EN ISO 11979, là tiêu chuẩn của Châu Âu và cũng được xuất bản bởi Tổ chức Tiêu chuẩn Quốc tế (ISO), bao gồm các phần sau dưới tiêu đề chính của "Cấy ghép nhãn khoa - Thấu kính nội nhãn":
Tiêu chuẩn EN ISO 11979-1 xác định các thuật ngữ áp dụng cho ống kính nội nhãn và các phương pháp được sử dụng để đánh giá chúng. Theo mục đích của tiêu chuẩn này, thấu kính nội nhãn thích hợp dùng để chỉ thấu kính nội nhãn cho phép lấy nét liên tục từ điểm xa đến điểm gần bằng cách thay đổi công suất thị lực của mắt. Biên độ thích hợp biểu thị sự chênh lệch công suất khúc xạ giữa điểm gần và điểm xa của mắt. Công suất cộng thêm đề cập đến sự khác biệt giữa công suất khoảng cách và công suất gần của phần thấu kính, được đo trong các điều kiện nhất định. Nghiên cứu thời hạn sử dụng tăng tốc đề cập đến nghiên cứu độ ổn định được thiết kế để tăng tốc độ phân hủy hóa học hoặc vật lý của sản phẩm bằng cách sử dụng các điều kiện bảo quản phóng đại, chẳng hạn như nhiệt độ và độ ẩm, để xác định ngày hết hạn tạm thời và các thông số suy giảm động học.
Tiêu chuẩn EN ISO 11979-2 mô tả các yêu cầu và phương pháp thử nghiệm đối với các đặc tính quang học nhất định của thấu kính nội nhãn với bất kỳ quang học hình cầu, phi cầu, đơn tiêu, toric, đa tiêu cự hoặc quang học tương thích nào. Nhà sản xuất phải chứng minh rằng tất cả các nguồn có sẵn đáp ứng các thông số kỹ thuật ở đây. Tất cả các đặc tính quang học được áp dụng cho các điều kiện tại chỗ, bằng cách đo trong các điều kiện tại chỗ được mô phỏng hoặc bằng cách đo trong các điều kiện khác và sau đó hiệu chỉnh cho các điều kiện tại chỗ.
Tiêu chuẩn EN ISO 11979-3 mô tả các yêu cầu và phương pháp thử nghiệm đối với các đặc tính cơ học cụ thể của thấu kính nội nhãn. Phương pháp thử nghiệm áp dụng cho tất cả các loại thấu kính nội nhãn dùng để cấy ghép vào phần trước của mắt người, ngoại trừ thấu kính cấy ghép giác mạc, với điều kiện phương pháp đó phù hợp với thiết kế của loại thấu kính nội nhãn cụ thể. Các đặc tính cơ học của tất cả các thấu kính nội nhãn phải được xác định tại chỗ. Thành phần chính xác của dung dịch được sử dụng phải được báo cáo trong mỗi trường hợp. Nếu có lý do chính đáng cho sự sai lệch so với thử nghiệm tại chỗ, các điều kiện thử nghiệm thay thế, ví dụ như điều kiện nhiệt độ phòng, có thể được sử dụng. Các điều kiện thử nghiệm thay thế phải được nêu rõ trong báo cáo thử nghiệm.
Tiêu chuẩn EN ISO 11979-4 mô tả các yêu cầu ghi nhãn đối với ống kính nội nhãn và thông tin được cung cấp trên hoặc trên bao bì.
Tiêu chuẩn EN ISO 11979-5 mô tả các yêu cầu cụ thể để đánh giá tính tương thích sinh học của vật liệu làm thấu kính nội nhãn, bao gồm cả các điều kiện xử lý để sản xuất chúng. Các yêu cầu này bao gồm việc đánh giá các đặc tính hóa lý liên quan đến tính tương hợp sinh học. Nó cũng cung cấp hướng dẫn về việc thực hiện thử nghiệm cấy ghép mắt. Đánh giá tính tương thích sinh học của vật liệu thử nghiệm bắt đầu bằng đánh giá rủi ro ban đầu theo tiêu chuẩn ISO 14971. Tối thiểu, các thử nghiệm được mô tả trong tiêu chuẩn này phải được thực hiện để mô tả các đặc tính hóa lý của ống kính nội nhãn, bất kể kết quả của việc đánh giá rủi ro ban đầu. Đánh giá vật liệu về mặt an toàn sinh học được thực hiện theo kế hoạch đánh giá sinh học, có tính đến kết quả của các thử nghiệm hóa lý và phù hợp với các nguyên tắc và yêu cầu được giải thích trong phần thứ nhất và thứ hai.
Tiêu chuẩn EN ISO 11979-6 mô tả các phương pháp thử nghiệm mà qua đó có thể xác định thời hạn sử dụng của thấu kính nội nhãn vô trùng trong bao bì cuối cùng của chúng. Các xét nghiệm này bao gồm các thủ tục để đảm bảo sự ổn định của kính nội nhãn trong phân phối và bảo quản. Nếu sau khi phân tích rủi ro theo tiêu chuẩn ISO 14971, cần nghiên cứu độ ổn định của sản phẩm, nghiên cứu tính toàn vẹn của gói hàng hoặc nghiên cứu độ ổn định vận chuyển, thì tiêu chuẩn ISO 11979-6 sẽ áp dụng cho việc lập kế hoạch và thực hiện các nghiên cứu này.
Tiêu chuẩn EN ISO 11979-7 mô tả các yêu cầu cụ thể đối với các cuộc điều tra lâm sàng đối với ống kính nội nhãn được cấy vào mắt để điều chỉnh chứng aphakia. Đầu tiên, phân tích rủi ro được áp dụng theo tiêu chuẩn ISO 14971. Nếu phân tích rủi ro xác định nhu cầu nghiên cứu lâm sàng, các yêu cầu được mô tả trong tiêu chuẩn ISO 11979 sẽ được áp dụng, cùng với các yêu cầu bổ sung được đưa ra trong tiêu chuẩn EN ISO 7-14155.
Tiêu chuẩn EN ISO 11979-8 mô tả các yêu cầu cơ bản đối với tất cả các loại kính nội nhãn dùng để phẫu thuật cấy ghép vào đoạn trước của mắt người, ngoại trừ ghép và cấy ghép giác mạc.
Tiêu chuẩn EN ISO 11979-9 áp dụng cho bất kỳ thấu kính nội nhãn nào có hệ thống quang học cung cấp hai hoặc nhiều công suất đối xứng xoay và chỉ định chính là điều chỉnh tình trạng không có thủy tinh thể với lợi ích bổ sung là khả năng nhìn rõ ở nhiều khoảng cách (ví dụ: gần và xa). Như được sử dụng trong tiêu chuẩn này, thuật ngữ "thị lực gần" bao gồm khả năng nhìn rõ ở các khoảng cách nằm trong lợi ích được nêu, chẳng hạn như khoảng cách gần hoặc khoảng cách trung gian. Tiêu chuẩn này áp dụng cho các đặc tính vật lý của thấu kính nội nhãn đa tiêu điểm, đã được lắp đặt hoặc ở dạng cuối cùng, được thiết kế để cấy ghép vào mắt người. Đối với dung sai và kích thước, các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 11979-3 được áp dụng, với yêu cầu bổ sung là nhà sản xuất phải chỉ định dung sai liên quan đến thiết kế quang học.
Tiêu chuẩn EN ISO 11979-10 mô tả các yêu cầu đối với bất kỳ thấu kính nội nhãn nào được cấy vào đoạn trước của mắt để thay đổi công suất khúc xạ của chỉ thị chính. Tùy thuộc vào thiết kế quang học, có ba loại chính của ống kính nội nhãn phakic: một tiêu cự phakic, đa tiêu cự phakic và phakic toric. Mỗi loại này cũng được thiết kế để cấy vào khoang trước hoặc sau của phân đoạn trước của mắt. Các yêu cầu cơ bản về thấu kính quang học phakic áp dụng cho tất cả các loại.
Các yêu cầu về quang học phải tuân theo các yêu cầu được mô tả trong phần hai, các yêu cầu cơ học trong phần ba, các yêu cầu về tính tương thích sinh học trong phần năm, các yêu cầu về thời hạn sử dụng và độ ổn định vận chuyển trong phần sáu và các yêu cầu cơ bản trong phần tám.
Tổ chức của chúng tôi cũng cung cấp dịch vụ thử nghiệm đối với ống kính nội nhãn, là vật liệu cấy ghép nhãn khoa, trong phạm vi tiêu chuẩn EN ISO 11979, với đội ngũ chuyên gia được đào tạo và trang thiết bị công nghệ tiên tiến, trong số rất nhiều nghiên cứu thử nghiệm, đo lường, phân tích và đánh giá mà tổ chức này cung cấp cho các doanh nghiệp trong các lĩnh vực khác nhau.
Bạn có thể yêu cầu chúng tôi điền vào mẫu của chúng tôi để có được một cuộc hẹn, để có thêm thông tin hoặc yêu cầu đánh giá.
