ANSI/AAMI ES60601-1 医疗电气设备 - 第 1 部分：基本安全和基本性能的一般要求

在美国国家标准协会（ANSI）和医疗器械促进协会（AAMI）联合发布的《ANSI/AAMI ES60601-1医疗电气设备 - 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》标准中，规定了所有医疗电气设备的安全和安保要求。

本标准包含对在一般医疗和患者环境中由合格人员使用或在合格人员监督下使用的所有医疗电气设备的基本安全和基本性能的要求。它还包括可靠运行的某些要求，以确保安全。本标准也适用于用于补偿或减轻疾病、伤害或残疾的设备。然而，这些要求不涵盖医疗设备或医疗系统的预期生理功能所固有的危险。

本标准本质上基于国际电工委员会 (IEC) 发布的“IEC 60601-1 医用电气设备 - 第 1 部分：基本安全和基本性能的通用要求”标准。该标准涵盖医用电气设备和医用电气系统的基本安全性和基本性能。IEC 60601 标准是一套被广泛接受的标准，旨在确保医用电气设备的基本安全性和基本性能。

就本标准而言，适用以下术语和定义：

• 异常使用是指用户或设备操作员的行为超出制造商合理的风险控制手段而导致的故意行为或故意不行为。
• 有效性是指操作员实现既定目标的准确性和完整性。
• 效率是与操作员实现目标的准确性和完整性相关的资源消耗。
• 操作员-设备接口是操作员和设备进行通信的方式。
• 操作员概况是对预期操作员群体的心理、身体和人口特征以及可能影响设计决策（例如职业技能和工作要求）的特定特征的总结。
• 主要操作功能是涉及操作员交互、经常使用或与设备正常使用安全相关的功能。
• 合理可预见的滥用是指以制造商未预期但可能由容易预测的人类行为导致的方式使用业务。
• 操作错误是导致设备响应与操作员预期或操作员预期不同的行为或疏忽。
• 用例是用于确定和测试设备可用性的一系列事件和任务。
• 该功能可确保可用性、有效性、效率以及操作员的易学性和满意度。
• 验证是通过提供客观证据来证明特定预期用途或应用的要求已得到满足的验证。

ANSI/AAMI ES60601-1 标准范围之外的设备包括：

• 不属于本标准范围内医疗设备定义的体外诊断设备
• ISO 14708 系列范围内的有源植入式医疗器械的植入部件
• ISO 7396-1 标准涵盖的医用气体管道系统

电气安全测试用于通过测试医疗设备的故障或损坏来确保医疗设备在医疗环境中使用期间的电气安全。医疗器械安全测试相比一般电气设备更为严格。患者由于直接连接到电气设备而面临严重的电气危险。

医用电气安全分析仪是通过测量电路来模拟人体的典型阻抗和电气特性而开发的。这些电路称为主体模型，并在电气安全标准（包括 IEC 60601-1 标准）中指定。

在为各行业企业提供的众多测试、测量、分析和评估研究中，我们的组织凭借训练有素的专家人员和先进的技术设备，制定了“ANSI/AAMI ES60601-1 医疗电气设备 - 第 1 部分： “基本安全和基本性能通用”还提供“要求”标准中定义的测试服务。