IEC EN 60601-2-10 医疗电气设备 - 第 2-10 部分：神经和肌肉刺激器基本安全和基本性能的特殊要求

在标准“IEC EN 60601-2-10医疗电气设备 - 第2-10部分：神经和肌肉刺激器基本安全和基本性能的特殊要求”中，该标准基于欧洲标准，随后由国际电工协会发布物理医学应用委员会（IEC）对神经和肌肉刺激器使用的安全要求进行了描述。

该标准还包括经皮神经电刺激器和肌肉电刺激器。顺便说一下，肌肉刺激器也称为神经肌肉刺激器。

然而，以下类型的医疗设备不属于本标准的范围：

• 设计用于植入或连接到植入电极的医疗设备
• 专为刺激大脑而设计的医疗设备（例如电惊厥治疗医疗设备）
• 专为神经学研究设计的医疗设备
• 外部起搏器（属于 IEC 60601-2-31 标准的范围）
• 用于平均诱发电位诊断的医疗设备（属于 IEC 60601-2-40 标准的范围）
• 专为肌电图检查而设计的医疗设备（属于 IEC 60601-2-40 标准的范围）
• 专为心脏除颤设计的医疗设备（属于 IEC 60601-2-4 标准的范围）

该标准的目的是为神经和肌肉刺激器建立某些基本安全和基本性能要求。

当本标准中使用电压和电流值时，除非另有说明，它们是指交流、直流或复合电压或电流在 1 秒内平均的 RMS 值。

神经和肌肉刺激器是一种向神经发送电脉冲的方法，通过模仿中枢神经系统的动作电位来引起肌肉收缩。它可以在功能性运动期间或没有功能性运动时应用。这种方法多年来一直用于增强和维持肌肉力量并防止萎缩，特别是对于无法活动的患者。一些研究表明，周围神经刺激器可以成功治疗术后疼痛和急性疼痛，并且只需要很少的止痛药。

这些刺激器中使用的电流会刺激阻止疼痛信号传输的神经细胞。这会改变您感知疼痛的方式。电流会增加内啡肽（人体天然的止痛化学物质）水平，从而触发人体的止痛能力。

就本标准而言，除了 IEC 60601-1 中给出的术语和定义外，还适用以下术语和定义：

• 导线是指一种绝缘导体，其一端连接到刺激器，另一端连接到电极，并被设计用于将输出信号从刺激器传输到电极。
• 脉冲是指两个零电压电平之间的波形部分。
• 脉冲持续时间是指最大振幅 50% 时的输出脉冲持续时间。
• 刺激器是指通过与患者直接接触的电极施加电流，用于诊断或治疗神经肌肉疾病的医疗设备。
• 波形是指从应用部分输出的电信号（如电压或电流）的幅度随时间的变化。

本标准在通用要求的基础上增加了以下内容：

• 如果是组合医疗设备（例如，具有用于超声治疗的功能的刺激器或部件），附加部件必须符合任何相关的特定标准。
• 制造商应在风险分析中纳入可能使用其刺激器和配件提供超过 10 mA 电流或任何电极超过 2 mA/cm2 电流密度的风险。
• 医疗设备应在输出模式下运行，并应使用产生最高振幅稳态电流的负载。
• 主电源励磁机的额定输入功率应为制造商规定的工作条件下任何 5 秒时间内的平均最大功率。
• 在任何 1 秒时间内平均输出超过 10 mA 或 10 V 的医疗设备应在电极连接附近标记标准中给出的表中的符号编号 10。

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