
在臨床前研究中,皮下植入物是透過手術或註射引入皮下組織的植入物,用於在較長時間內輸送藥物。以這種方式施用的藥物的例子包括專有測試物質、胰島素、荷爾蒙和其他長效藥物。

一般來說,皮下植入物是一種放置在皮膚下的身體改造,使身體能夠在植入物上癒合並形成升高的設計。這些類型的植入物屬於身體改造的大類。許多皮下植入物是由矽膠製成的,無論是雕刻的還是模製的。許多使用皮下植入物的人將它們與其他身體改造結合使用,以產生所需的戲劇性效果。此過程也稱為三維植入。
將晶片或測試植入物放置在外科醫生在皮膚中製作的口袋中。一旦放置此醫療設備,就用傷口夾、手術黏合劑或間斷縫合來閉合傷口。
如今,皮下植入物已在 60 多個國家/地區獲得批准,並被全球數百萬人使用。這些裝置在美國和歐洲廣泛用於長效節育。雖然本質上相對安全,但它們的植入和移除可能會帶來潛在的併發症,其中一些需要手術幹預。
皮下植入物基本上有兩種主要類型:皮下植入物和透皮植入物。還有磁性皮下植入物。皮下植入物完全嵌入真皮(真皮是表皮和皮下組織之間的皮膚層,由結締組織組成,保護身體免受衝擊)。透皮植入物部分放置在皮膚下,其餘部分暴露在外。首先將植入物放置在皮膚層之間。植入物置於皮下的部分必須具有光滑的形狀。
皮下植入測試考慮的主要標準是美國材料與試驗協會(ASTM)制定的「植入材料皮下篩選測試的ASTM F1408-20a標準實踐」標準。
本標準描述了一種用於篩選小型實驗動物皮下組織對植入候選材料反應的短期試驗方法。該材料可以是緻密的或多孔的。根據吸收動力學,該方法可能不適用於可吸收材料。透過將組織反應與對照材料(被認為是臨床植入材料)引起的反應進行比較來評估組織反應。
此測試方法與適當的生物測試(包括其他 ASTM 測試方法)相結合,用於評估臨床應用設備製造中使用的材料的生物相容性。它也適用於評估特殊表面紋理和已知材質的效果。
此測試方法不提供對材料的全身性毒性、致癌性、致畸性或致突變性的綜合評估。可能需要有關材料最終完成狀態的附加信息,例如在臨床相關位置的植入評估。
ASTM F1408-20a 標準是短期篩選測試的指南,用於評估組織對可能選擇植入人體的材料的反應。該測試在長期測試之前進行,以儘早排除不合適的候選材料並避免不必要的動物測試。
此應用通常用於檢測材料的毒性作用。然而,它特別適合測試通常與皮下組織或軟組織接觸的材料。特別是對於打算放置在肌肉組織中的材料,優選「ASTM F763-04(2016)植入材料短期篩選的標準實踐」標準。
