ISO 24444 化妝品－活體生物中防曬係數 (SPF) 的測定

國際標準化組織 (ISO) 制定的「ISO 24444 化妝品—防曬測試方法—生物體內防曬係數 (SPF) 的測定」標準描述了一種測定生物體內防曬產品防曬係數 (SPF) 的方法。此方法適用於含有任何能夠吸收、反射或散射紫外線 (UV) 的成分，且擬與人體皮膚接觸的產品。

此標準為評估防曬產品保護人體皮膚免受陽光紫外線引起的紅斑的能力提供了依據。

就本標準而言，下列定義適用：

紫外線輻射（UVR）：波長範圍為 290 奈米至 400 奈米的電磁輻射。
紫外線 B (UVB)：波長範圍為 290 奈米至 320 奈米的電磁輻射。
紫外線 A (UVA)：波長範圍為 320 奈米至 400 奈米的電磁輻射。
紅斑有效輻射 Eer：這是一個輻射量，透過將太陽模擬器在每個波長處的光譜輻射乘以紅斑有效光譜 ser(λ) Eλ，並在 290 nm 至 400 nm 的波長範圍內對其進行積分而獲得。
紅斑有效輻射暴露量，紅斑劑量（Her）：定義為紅斑有效輻射時間積分的輻射量。

SPF 測試方法是一種實驗室程序，它使用太陽模擬器（或等效設備）和具有明確已知輸出的氙弧燈，來確定防曬產品對太陽紫外線引起的人體皮膚紅斑的保護作用。

測試應僅限於選定的人類受試者的背部區域。

在每個受試者中，一部分皮膚在沒有任何防護的情況下暴露於紫外線，另一部分（不同的）皮膚在塗抹待測防曬霜後暴露於紫外線。第三部分皮膚在塗抹參考SPF防曬霜配方後暴露於紫外線，用於驗證該程序。

為了測定防曬係數，會在皮膚的多個亞區域誘發一系列逐漸加重的延遲性紅斑反應。在紫外線照射後16至24小時，由訓練有素且經驗豐富的評估人員透過目視評估這些反應是否有紅斑。

在同一受試者身上，於同一天測定未防護皮膚的個別最小紅斑劑量和塗抹防曬乳後的個別最小紅斑劑量。每位受試者，個體防曬係數的計算方法為：塗抹防曬乳後皮膚的個體最小紅斑劑量與未防護皮膚的個體最小紅斑劑量之比，計算公式見下文。

此產品的防曬係數 (SPF) 是測試中每位受試者所獲得的所有有效結果的算術平均值，並表示為小數點後一位。

簡而言之，ISO 24444 標準規定了一種國際公認的防曬產品防曬係數 (SPF) 測定方法，該方法透過對活體受試者進行測試來實現。該標準被認為是全球大多數國家 SPF 測試和標籤標註的黃金標準。

ISO 24444 標準的主要目的是提供一種可重複的、基於科學的方法，用於測量防曬產品保護人體皮膚免受 UVB 引起的紅斑（曬傷）的有效性。 SPF 值表示在受保護的皮膚上引起最小程度紅斑（最小紅斑劑量）所需的紫外線能量與未受保護的皮膚上引起最小程度紅斑所需的紫外線能量之比。

簡單來說，如果未受保護的皮膚在陽光照射 10 分鐘後被曬傷（SPF 30），則意味著該產品允許皮膚在出現相同程度的紅腫之前，接受大約 30 倍於未受保護皮膚的日曬時間（約 300 分鐘）（假設條件理想且使用方法正確）。

本標準適用於任何含有能夠吸收、反射或散射紫外線的成分，且擬用於皮膚接觸並聲稱具有防曬功效的化妝品。

ISO 24444 標準方法涉及人體志願者，並遵循嚴格的操作規程，以確保獲得符合倫理、安全且科學有效的結果。體內試驗方法的基本原理如下：

小組選擇：具有特定皮膚光型（通常為 Fitzpatrick I-III 型，淺至中等膚色，更容易曬傷）的健康志願者。
測試區域：使用背面定義的多個區域。
產品應用：防曬乳以 2 mg/cm2 的精確濃度塗抹。
紫外線照射：使用人工模擬太陽輻射，使特定區域接受更高劑量的紫外線照射。
確定最小紅斑劑量：首先，確定未防護條件下的最小紅斑劑量。防護條件下的最小紅斑劑量在塗抹防曬霜後約 15-30 分鐘確定。
防曬係數（SPF）計算：防曬係數 = 受保護的最小紅斑劑量 / 未受保護的最小紅斑劑量（個別值）。然後，對至少 10 名有效受試者的數據進行統計驗證（滿足置信區間要求以確保可靠性），並取平均值。
控制和驗證：包括防曬霜參考標準、接受/拒絕結果的統計標準以及最大限度減少變異性的措施。

此方法強調倫理考量（知情同意、遵守赫爾辛基宣言、限制紫外線照射以避免嚴重燒傷）和良好的實驗室/臨床實踐。

該標準被認為很重要，原因如下：

簡而言之，ISO 24444 標準仍然是化妝品行業中可靠的、基於科學的 SPF 測量的基石。

多年來，憑藉我們經驗豐富的專業團隊，我們始終專注於客戶需求，提供先進的測試服務，並協助客戶建立、實施和改進管理系統。在此框架下，我們也提供符合ISO 24444標準的測試服務。

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