ISO 24443 化妝品 - 防曬霜UVA光防護性能的體外測定

國際標準化組織 (ISO) 制定的「ISO 24443 化妝品—防曬乳 UVA 光防護性能的體外測定」標準描述了一種用於表徵防曬產品 UVA 防護性能的體外方法。此標準包含相關規範，以確保能夠可重複測定 UVA 防護光譜吸收特性。

為了確定相關的 UVA 防護參數，開發了一種方法，該方法提供 UV 光譜吸收曲線，可在此基礎上進行一系列計算和評估。

這些計算包括紫外線A防護係數（UVA-PF）（持續性色素沉澱與透過PPD測試程序獲得的體內UVA-PF相關）、臨界波長和UVA吸收率比例關係。這些計算是可選的，與當地防曬產品標籤要求相關。此方法依賴使用靜態體內SPF結果來調整紫外線吸收曲線。

本標準不適用於粉末產品，例如壓縮粉末和散裝粉末產品。

原則上，該測試是基於評估塗抹在粗糙基材上的防曬霜薄膜樣品在暴露於特定紫外線照射源的受控輻射劑量之前和之後的紫外線透過率。

由於許多變數無法透過典型的薄膜光譜技術進行控制，因此每組防曬霜滲透性數據都需要進行數學調整，以使體外SPF數據與體內測試測得的SPF值保持一致。鑑於體內測試方法可能引發倫理問題，因此可以使用任何其他已發佈為ISO標準的SPF測試方法。

將樣品暴露於特定、測量劑量的紫外線輻射下，以評估測試產品的光穩定性。

所得光譜吸收數據能夠有效表徵受測防曬產品對UVA的防護性能的廣度和強度。數學建模程序是透過經驗推導得出的，旨在與人體體內（永久性色素沉著）測試結果相關聯。

在防曬領域，消費者依賴SPF（防曬係數）等標籤來判斷UVB防護效果，並且越來越關注UVA防護效果，以了解其更廣譜的防護能力。防曬係數是透過人體試驗，並遵循ISO 24444等標準來確定的，而UVA防護效果的評估傳統上則採用永久性色素沉著（PPD）等方法。然而，出於倫理方面的考慮以及對可重複的實驗室替代方法的需求，體外方法應運而生。

ISO 24443 標準是測定防曬霜體外（在實驗室中，不涉及人體受試者）UVA光防護能力的國際標準。這種混合方法結合了分光光度法測量和基於產品已知體內SPF值的校正，從而提供可靠的UVA防護係數（UVA-PF），該係數與體內永久性色素沉著（PPD）結果具有良好的相關性。

該標準被廣泛採用，尤其是在歐洲和許多其他地區，用於諸如“UVA圓圈”標誌（要求至少1/3 SPF UVA-PF）之類的標籤聲明。它被認為是體外UVA測試的黃金標準，並解決了光穩定性問題，鑑於許多UVA過濾劑會因日曬而降解，光穩定性是一個重要關注點。

體外UVA測試非常重要，因為UVA射線（320-400奈米）比UVB射線穿透力更強，會導致皮膚過早老化、皺紋和皮膚癌，但不會引起肉眼可見的曬傷。傳統的體內永久性色素沉澱測試是將人體皮膚暴露於UVA射線並測量色素沉著程度，但這種方法耗時較長，且有倫理問題。

ISO 24443 標準提供了一種可重複且符合倫理的替代方案，即測量防曬霜薄膜在合成基材上經受控紫外線照射前後的紫外線吸收情況。這模擬了實際光穩定性，並提供了以下資訊：

• UVA-PF：UVA 防護等級（例如，UVA-PF 10 表示與未受保護的皮膚相比，需要 10 倍的 UVA 照射才能達到相同的效果）。
• 臨界波長：用於寬光譜評估（通常至少需要 370 nm）。
• UVA吸收平衡：提供均衡的防護。

此方法不適用於粉末狀物質（例如，散裝粉末或壓縮粉末）。

此方法使用專用設備測量塗抹在聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）板上的防曬霜的紫外線透過率。 PMMA 板是一種紋理塑料，可以模擬皮膚紋理。測試主要包括以下步驟：

• 準備和校準：對分光光度計（290-400 nm 範圍，步長 1 nm）和紫外線太陽光模擬器（帶濾光片的氙弧燈，用於獲得真實光譜）進行校準。驗證 PMMA 板的粗糙度和清潔度。
• 防曬乳使用方法：取適量產品均勻塗抹於臉部，用量約1,2-1,3毫克/平方公分（約30點）。用浸透防曬霜的手指（無需戴手套）以打圈和直線的方式塗抹30-60秒。置於陰涼乾燥處（溫度控制在攝氏27-32度），靜置30-60分鐘使其乾燥。
• 輻照前測量：在多個點測量吸光度光譜（每個培養皿至少測量 12-16 個點以進行統計，共 4 個培養皿）。計算初始體外 SPF 值和 UVA 防護等級。確定調整因子，使體外 SPF 值與產品的體內 SPF 值相符（符合 ISO 24444 標準）。
• 紫外線照射（光穩定性測試）：將樣品板暴露於計算好的劑量下。這一步驟至關重要，因為它能揭示樣品板在紫外線照射下防護性能的降低程度。
• 輻照後測量：再次測量吸收光譜。重新定義調整因子。
• 計算：根據標準中給出的公式進行計算。最終的UVA防護係數（UVA-PF）是多個測試板結果的平均值，並附有信賴區間。其他輸出結果包括UVA-PF/SPF比值和臨界波長。使用參考防曬霜（低防護S2和高防護P8）進行驗證。

多年來，憑藉我們經驗豐富的專業團隊，我們始終專注於客戶需求，提供先進的測試服務，並協助客戶建立、實施和改進管理系統。在此框架下，我們也提供符合ISO 24443標準的測試服務。