EN 17516 化妝品 - 微生物限度

歐洲標準「EN 17516 化妝品—微生物限度」描述了一種適用於所有化妝品的程序，旨在幫助利害關係人評估產品的微生物品質。微生物風險較低的產品無需進行微生物檢測。

就本標準而言，適用以下術語和定義：

• 該產品是經鑑定的化妝品樣品，送往實驗室進行測試。
• 需氧嗜溫微生物是在 ISO 21149 和 ISO 16212 標準規定的條件下需氧生長的嗜溫細菌、酵母菌和黴菌。
• 所提到的微生物是需氧嗜溫細菌或酵母，它們不希望存在於化妝品中，因為它們會引起皮膚或眼睛感染或是衛生失敗的指標。例如，大腸桿菌是革蘭氏陰性桿狀、能動的、光滑的菌落。銅綠假單胞菌是革蘭氏陰性桿狀、活動性、光滑菌落。它呈棕色或綠色。金黃色葡萄球菌是革蘭氏陽性球菌。光滑的菌落通常會聯合成葡萄狀簇，通常呈黃色。白色念珠菌是一種酵母，可在選擇性培養基表面形成白色至米色、奶油色和凸狀菌落。

原則上，化妝品、化妝品的原料以及生產條件不必是無菌的。然而，產品中存在的微生物在預期或可預見的使用期間不得對消費者安全或產品品質產生不利影響。因此，對化妝品成品建立了定量或定性的微生物極限。

對於局部用藥，每克或每毫升產品中菌落形成單位 (CFU)濃度低於 1 x 10³ ^CFU被認為是可接受的。然而，對於專為眼部、三歲以下兒童和黏膜設計的化妝品，應特別注意，這些產品中菌落形成單位 (CFU) 濃度低於 1 x 10² CFU 被認為是可接受的。此外，在解讀超出範圍的結果時，^應考慮平板計數法的固有變異性。另外，1 克或 1 毫升產品不應含有大腸桿菌、金黃色葡萄球菌、綠膿桿菌和白色念珠菌。

EN 17516 標準規定了化妝品的微生物限量。必要時，應使用標準附件中包含的國際標準測試方法來評估相容性（附件A）。

為了確保產品品質和消費者安全，從產品中回收的未指定微生物的數量在產品的使用壽命內保持恆定或減少非常重要。未指定的微生物的存在不應被視為危險，除非它們能夠在產品中生長。這可能基於包括保護功效研究在內的風險評估（EN ISO 11930 化妝品 - 微生物學 - 化妝品抗菌保護的評估）或基於產品無法支持微生物生長的證明（ISO 29621 化妝品 - 微生物學 -微生物低風險產品的風險評估和識別指南）。

基於這些考慮，標準中給出的表格中規定的微生物限度是有效的。

化妝品中的微生物限量旨在預防因微生物含量不安全的產品引起的疾病。

化妝品製造公司對這些產品的微生物安全和品質負責，以確保產品在衛生條件下生產。

關於微生物品質控制，化妝品被定義為兩類：

• 第 1 類：這些產品專為 3 歲以下兒童設計，用於眼睛周圍和黏膜。
• 第二類：其他產品。

簡而言之，化妝品的限量如下：

• 第 1 類化妝品的限量：0,5 g 或 mL 產品中需氧嗜溫微生物的總活菌數 10² 不應超過 CFU/g 或 mL。
• 第 2 類化妝品的限量：0,1 g 或 mL 產品中需氧嗜溫微生物的總活菌數 10³ 不應超過 CFU/g 或 mL。

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