ISO 29621 化妝品 - 微生物學 - 微生物低風險產品風險評估與識別指南

國際標準化組織 (ISO) 制定的《ISO 29621 化妝品 - 微生物學 - 風險評估和微生物低風險產品鑑別指南》標準為化妝品製造商和監管機構提供指導，幫助他們識別根據風險評估在製造或預期使用過程中微生物污染風險較低的成品，因此不需要應用化妝品微生物國際標準。

就本標準而言，適用以下術語和定義：

• 風險是指不確定性對目標的影響。微生物風險與產品支持微生物生長的能力以及這些微生物對使用者造成傷害的可能性有關。或與產品支援化妝品微生物國際標準（例如 ISO 18415、ISO 18416、ISO 22717、ISO 22718 和 ISO 21150）中定義的某些微生物存在的能力有關。
• 風險評估是指風險識別、風險分析和風險評估的整個過程。
• 風險分析是指了解風險的性質和決定風險等級的過程。
• 風險評估是將風險分析的結果與風險標準進行比較，以確定風險或其大小是否可以接受或容忍的過程。
• 風險標準是指評估風險重要性的參考術語。
• 微生物低風險產品是指產品所處的環境不符合微生物生長或存活的物理和化學需求。此低風險產品類別適用於在生產過程中或消費者預期使用過程中可能發生的微生物污染。包裝能夠阻止微生物進入的產品在使用過程中被視為微生物低風險產品。配方中添加防腐劑或其他抗菌化合物本身並不會產生低風險產品。

在進行微生物風險評估時，需要評估許多產品特性，以確定產品是否應遵守已發布的化妝品微生物標準或其他相關方法。這些特徵包括產品的成分、生產條件、包裝以及這些因素的組合。

就產品成分而言，具有某些物理化學特性的產品不允許繁殖對化妝品而言令人擔憂的微生物。產品中任何數量的物理化學因素或其組合都可能產生不利於微生物生長或生存的惡劣環境。亞致死因素的組合增加了環境的惡劣程度和滯後期。如果環境夠惡劣，滯後期將無限延長，導致細胞死亡。多種致命因素的結合會導致細胞快速死亡。在決定化妝品是否存在惡劣環境時，應考慮這裡所描述的因素。

例如，配方的水分活度。水是控制生物生長速度最重要的因素之一。決定生長潛力的是配方中可用的水，而不是總水分含量。微生物的新陳代謝和繁殖需要可用形式的水的存在。產品配方中水可用性最有用的測量方法是水活度。水活性定義為產品水蒸氣壓與同溫度下純水水蒸氣壓之比。

隨著溶液濃度增加，其蒸氣壓降低，水活度從 1,00（純水的水活度）開始降低。這些條件是根據其在不同條件和水活度值下生長和產生代謝物的能力進行分類的。降低水活度對微生物的影響已被充分證實。隨著配方中自由水的含量減少（水活性降低），微生物面臨維持細胞內膨壓狀態的挑戰。膨壓的喪失會導致細胞生長減慢並最終導致細胞死亡。許多生物在低水活度條件下能夠生存但無法生長。水分活度降低會導致生長滯後期增加、生長減少以及總細胞數量減少。當水活性值非常低時，可以認為滯後階段變得無限，即沒有發生生長。在低水活度環境中，細胞必須利用能量累積相容的溶質來維持內部壓力。當水活度高於0,90時，大多數細菌的生長都會受到限制。有些酵母和黴菌可以在水活度較低的情況下生長，極限值高於 0,60。標準中提供的標題為「選定微生物生長所需的最低水活度近似值」的表格列出了選定微生物生長所需的最低水活度水平的範例。

根據溫度、pH值或產品配方中的營養成分的差異，微生物的生長可能在較低的值下發生。因此，表中的水活性值應作為參考點。

我們的組織擁有一支強大的員工隊伍，密切關注世界科技領域的發展並不斷提升自己。在為各行業的企業提供的眾多測試、測量、分析和評估研究中，還包括根據「ISO 29621 化妝品 - 微生物學 - 風險評估和微生物低風險產品鑑定指南」標準的測試服務。