Тестове за подкожни импланти

В предклиничните изследвания подкожният имплант е имплант, който се въвежда в подкожната тъкан чрез операция или инжекция и се използва за доставяне на лекарство за продължителен период от време. Примери за лекарства, прилагани по този начин, включват патентовани тестови вещества, инсулин, хормони и други дългодействащи лекарства.

Като цяло, подкожният имплант е модификация на тялото, която се поставя под кожата, позволявайки на тялото да заздравее над импланта и създава повдигнат дизайн. Тези видове импланти попадат в широката категория за модификация на тялото. Много подкожни импланти се произвеждат от силикон, издълбан или формован. Много хора, които използват подкожни импланти, ги използват заедно с други модификации на тялото, за да създадат желания драматичен ефект. Тази процедура е известна още като триизмерен имплант.

Чипът или тестовият имплант се поставят в джоб, който хирургът създава в кожата. След като това медицинско изделие бъде поставено, раната се затваря с щипки за рани, хирургическо лепило или прекъснати шевове.

Днес подкожният имплант е одобрен в над 60 страни и се използва от милиони хора по света. Тези устройства се използват широко за дългодействащ контрол на раждаемостта в Съединените щати и Европа. Въпреки че са относително безопасни по природа, тяхното имплантиране и отстраняване може да бъде свързано с потенциални усложнения, някои от които изискват хирургична интервенция.

По същество има два основни вида подкожни импланти: подкожни импланти и трансдермални импланти. Има и магнитни подкожни импланти. Подкожните импланти са изцяло вградени в дермата (дермата е слоят на кожата между епидермиса и подкожната тъкан, състоящ се от съединителна тъкан и предпазва тялото от удари). Трансдермалните импланти се поставят частично под кожата, оставяйки останалата част открита. Имплантът първо се поставя между слоевете на кожата. Частта от импланта, която се поставя под кожата, трябва да има гладка форма.

Основният стандарт, който се взема под внимание при тестовете за подкожни импланти, е стандартът „ASTM F1408-20a Standard practice for subcutaneous screening test for implant materials“, разработен от Американското дружество за тестване и материали (ASTM).

Този стандарт описва краткосрочен тестов метод за скрининг на реакцията на подкожната тъкан към кандидат-материали за имплантиране при малки лабораторни животни. Материалът може да бъде плътен или порест. Този метод може да не работи за абсорбируеми материали в зависимост от кинетиката на абсорбция. Тъканните реакции се оценяват чрез сравняването им с отговорите, предизвикани от контролни материали, които се считат за клинични материали за импланти.

Този метод за изпитване, заедно с подходящи биологични тестове, включително други методи за изпитване ASTM, се използва за оценка на биосъвместимостта на материалите, използвани при производството на устройства за клинично приложение. Също така е подходящ за оценка на ефекта от специални повърхностни текстури и известни материали.

Този метод за изпитване не предоставя цялостна оценка на системната токсичност, канцерогенност, тератогенност или мутагенност на материала. Може да е необходима допълнителна информация относно окончателното завършено състояние на материала, като например оценка на имплантирането на клинично значимо място.

Стандартът ASTM F1408-20a е ръководство за краткосрочен скринингов тест за оценка на тъканния отговор към материали, които могат да бъдат избрани за имплантиране в човешкото тяло. Това тестване се извършва преди дългосрочно тестване, за да се елиминират ранно неподходящите кандидат-материали и да се избегнат ненужни тестове върху животни.

Това приложение обикновено се използва за откриване на токсичните ефекти на материалите. Въпреки това, той е особено подходящ за тестване на материали, предназначени да влязат в контакт с подкожни тъкани или меки тъкани като цяло. Особено за материали, предназначени за поставяне в мускулни тъкани, се предпочита стандартът „ASTM F763-04(2016) Стандартна практика за краткосрочен скрининг на имплантни материали“.

Нашата организация предоставя множество тестове, измервания, анализи и оценки на бизнеса, включително услуги за тестване на подкожни импланти.