EN 17516 Козметика - Микробиологични граници

Европейският стандарт „EN 17516 Козметика - Микробиологични граници“ описва процедура, приложима за всички козметични продукти, която помага на заинтересованите страни при оценката на микробиологичното качество на продуктите. Продуктите, считани за продукти с нисък микробиологичен риск, не изискват микробиологично тестване.

За целите на този стандарт се прилагат следните термини и определения:

• Продуктът е идентифицирана проба от козметичен продукт, отнесена в лабораторията за изследване.
• Аеробните мезофилни микроорганизми са мезофилни бактерии, дрожди и плесени, които растат аеробно при условията, посочени в стандартите ISO 21149 и ISO 16212.
• Споменатите микроорганизми са аеробни мезофилни бактерии или дрожди, които е нежелателно да присъстват в козметичния продукт, тъй като причиняват кожна или очна инфекция или са индикатор за хигиенни недостатъци. Например ешерихия коли са грам-отрицателни пръчковидни, подвижни, гладки колонии. Pseudomonas aeruginosa са грам-отрицателни пръчици, подвижни, гладки колонии. Има кафява или зеленикава пигментация. Staphylococcus aureus са грам-положителни коки. Често обединени в гроздови гроздове, гладките колонии често са жълто пигментирани. Candida albicans е дрожди, които образуват бели до бежови, кремави и изпъкнали колонии върху повърхността на селективна среда.

По принцип не е задължително козметиката, нейните суровини и условията, в които се произвежда, да са стерилни. Въпреки това микроорганизмите, присъстващи в продукта, не трябва да имат неблагоприятно въздействие върху безопасността на потребителите или качеството на продукта по време на предвидената или предвидима употреба. Поради това се установяват количествени или качествени микробиологични граници за готовите козметични продукти.

Концентрация от 1 x 10³ ^CFU или по-малко на грам или mL от продукта се счита за приемлива за локално приложение. Особено внимание обаче трябва да се обърне на козметика, специално предназначена за употреба в областта на очите, при деца под тригодишна възраст и върху лигавици, където концентрация от 1 x 10² CFU или по-малко на грам или mL от продукта ^се счита за приемлива. Освен това, интерпретацията на резултатите извън границите трябва да отчита присъщата вариабилност на метода за броене в плака. Освен това, 1 g или 1 mL от продукта трябва да не съдържат Escherichia coli, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa и Candida albicans.

Стандартът EN 17516 определя микробиологични граници за козметиката. Когато е необходимо, за оценка на съвместимостта трябва да се използват международни стандартни методи за изпитване, включени в стандартното приложение (приложение А).

За да се гарантира качеството на продукта и безопасността на потребителите, е много важно броят на неуточнените микроорганизми, възстановени от продукта, да остане постоянен или да намалява през целия живот на продукта. Наличието на неуточнени микроорганизми не трябва да се счита за опасно, освен ако те не могат да растат в продукта. Това може да се основава на оценка на риска, включително проучвания за защитна ефикасност (EN ISO 11930 Козметика - Микробиология - Оценка на антимикробната защита на козметичен продукт) или на демонстрация, че продуктът не е в състояние да поддържа микробен растеж (ISO 29621 Козметика - Микробиология - Насоки за оценка на риска и идентифициране на продукти с нисък микробиологичен риск).

Въз основа на тези съображения, микробиологичните граници, посочени в таблицата, дадена в стандарта, са валидни.

Микробиологичните ограничения в козметичните продукти имат за цел да предотвратят заболявания, причинени от продукти, съдържащи опасни нива на микроорганизми.

Компаниите производители на козметика носят отговорност за микробиологичната безопасност и качеството на тези продукти, за да гарантират, че продуктите се произвеждат при хигиенични условия.

По отношение на микробиологичния контрол на качеството са определени две категории козметика:

• Категория 1: Продукти, предназначени специално за деца под 3 години, около очите и лигавиците.
• Категория 2: Други продукти.

Накратко, количествените ограничения за козметиката са както следва:

• Ограничение за козметика, класифицирана в категория 1: Общ жизнеспособен брой за аеробни мезофилни микроорганизми 0,5 в 10 g или mL продукт² Не трябва да бъде повече от CFU/g или mL.
• Ограничение за козметика, класифицирана в категория 2: Общ жизнеспособен брой за аеробни мезофилни микроорганизми 0,1 в 10 g или mL от продукта³ Не трябва да бъде повече от CFU/g или mL.

Сред многобройните проучвания за тестване, измерване, анализ и оценка, които предоставя за бизнеса в различни сектори, нашата организация също така предоставя услуги за тестване, определени в стандарта „EN 17516 Козметика – Микробиологични граници“, с обучен и експертен персонал и усъвършенствано технологично оборудване.