ISO 24444 Козметични продукти - Определяне на слънцезащитен фактор (SPF) в живи организми

Стандартът „ISO 24444 Козметика - Методи за изпитване на слънцезащита - Определяне на слънцезащитен фактор (SPF) в живи организми“, разработен от Международната организация по стандартизация (ISO), описва метод за определяне на слънцезащитен фактор (SPF) на слънцезащитни продукти в живи организми. Този метод се прилага за продукти, съдържащи компонент, който може да абсорбира, отразява или разсейва ултравиолетовите (UV) лъчи и е предназначен за контакт с човешка кожа.

Този стандарт предоставя основа за оценка на слънцезащитните продукти по отношение на способността им да предпазват човешката кожа от еритема, причинена от ултравиолетовите лъчи на слънцето.

За целите на този стандарт се прилагат следните определения:

• Ултравиолетово лъчение (UVR): Електромагнитно лъчение в диапазона от 290 nm до 400 nm.
• Ултравиолетово B (UVB): Електромагнитно лъчение в диапазона от 290 nm до 320 nm.
• Ултравиолетови лъчи A (UVA): Електромагнитно лъчение в диапазона от 320 nm до 400 nm.
• Ефективно излъчване на еритема Eer: Това е радиометрична величина, получена чрез умножаване на спектралното излъчване на слънчевия симулатор при всяка дължина на вълната по ефективния спектър на еритема ser(λ) Eλ и интегрирането му в диапазона на дължините на вълните между 290 nm и 400 nm.
• Еритемно ефективно радиационно облъчване, еритемна доза (Her): Радиометрична величина, дефинирана като времеви интеграл на еритемно ефективното облъчване.

Методът за изпитване на SPF е лабораторна процедура, която използва слънчев симулатор (или еквивалент) с ксенонова дъгова лампа с определена и известна мощност, за да се определи защитата, осигурена от слънцезащитните продукти срещу еритема, причинена от ултравиолетовите лъчи на слънцето върху човешката кожа.

Тестът трябва да бъде ограничен до областта на гърба на избрани хора.

При всеки участник, участък от кожата се излага на ултравиолетова светлина без никаква защита, докато друг (различен) участък се излага след нанасяне на тествания слънцезащитен крем. Трети участък се излага след нанасяне на референтна формула на слънцезащитен крем с SPF, която се използва за валидиране на процедурата.

За да се определи слънцезащитният фактор, в редица подобласти на кожата се генерира серия от малки, прогресивно нарастващи забавени еритемни реакции. Тези реакции се оценяват визуално за наличие на еритем от обучен и компетентен експерт 16 до 24 часа след излагане на UV лъчение.

Индивидуалната минимална еритемна доза за незащитена кожа и индивидуалната минимална еритемна доза, получена след нанасяне на слънцезащитен крем, се определят върху един и същ субект в един и същи ден. За всеки тестван субект индивидуалният слънцезащитен фактор се изчислява като съотношение на индивидуалната минимална еритемна доза върху защитена с продукт кожа към индивидуалната минимална еритемна доза върху незащитена кожа, както е в дадената формула.

Слънцезащитният фактор (SPF) за продукта е средноаритметичната стойност на всички валидни резултати, получени от всеки участник в теста, и се изразява до един знак след десетичната запетая.

Накратко, стандартът ISO 24444 определя международно приет метод за определяне на слънцезащитния фактор (SPF) на слънцезащитни продукти чрез тестване върху живи хора. Този стандарт се счита за златен стандарт за тестване и етикетиране на SPF в повечето страни по света.

Основната цел на стандарта ISO 24444 е да осигури повтаряем, научно обоснован метод за измерване на това колко ефективно слънцезащитен продукт предпазва човешката кожа от UVB-индуцирана еритема (слънчево изгаряне). Стойността на SPF показва съотношението на количеството UV енергия, необходимо за причиняване на минимално зачервяване (минимална доза еритема) върху защитената кожа, в сравнение с незащитената кожа.

Казано по-просто, ако незащитената кожа изгори след 10 минути излагане на слънце (SPF 30), това означава, че продуктът позволява приблизително 30 пъти по-дълго излагане (около 300 минути), преди да се появи същото ниво на зачервяване (при идеални условия и правилно приложение).

Този стандарт се прилага за всеки козметичен продукт, който съдържа съставки, способни да абсорбират, отразяват или разсейват UV лъчи, предназначен е за контакт с кожата и твърди, че осигурява слънцезащита.

Стандартният метод ISO 24444 включва доброволци и се придържа към строг протокол, за да се гарантират етични, безопасни и научно валидни резултати. Основните принципи на метода за тестване in vivo са следните:

• Избор на панел: Здрави доброволци със специфични фототипове кожа (обикновено типове по Фицпатрик I-III, светли до средни тонове на кожата, които изгарят по-лесно).
• Тестови области: Използват се множество дефинирани области на гърба.
• Приложение на продукта: Слънцезащитният крем се нанася в точна концентрация от 2 мг/см2.
• UV излагане: Използва се изкуствено слънчево облъчване, за да се изложат определени области на повишени дози.
• Определяне на минималната доза за еритем: Първо се определя минималната доза за еритем без предпазни средства. Защитената минимална доза за еритем се определя приблизително 15-30 минути след нанасяне на слънцезащитен крем върху третираните зони.
• Изчисляване на слънцезащитния фактор (SPF): Слънцезащитен фактор = Минимална еритемна доза при защита / Минимална еритемна доза без защита (индивидуални стойности). След това се взема средна стойност от поне 10 валидни субекта със статистическа валидация (изисквания за доверителен интервал, за да се гарантира надеждност).
• Контроли и валидиране: Включва референтни стандарти за слънцезащитни продукти, статистически критерии за приемане/отхвърляне на резултати и мерки за минимизиране на вариабилността.

Този метод набляга на етичните съображения (информирано съгласие, спазване на Декларацията от Хелзинки, ограничено излагане на ултравиолетови лъчи, за да се избегнат сериозни изгаряния) и добрите лабораторни/клинични практики.

Този стандарт се счита за важен поради следните причини:

• Защита на потребителите: Гарантира, че твърденията за SPF върху етикетите са точни и глобално сравними.
• Правно признаване: Прието от властите в ЕС, много азиатски страни, Австралия и други страни за регистрация и етикетиране на слънцезащитни продукти.
• Индустриален стандарт: Използва се от тестови лаборатории по целия свят за проверка на ефективността на слънцезащитните продукти.
• Ограничения и текущо развитие: Методът in vivo включва умишлено предизвикване на леко слънчево изгаряне върху доброволци, което повдига етични опасения и показва известна междуиндивидуална вариабилност.

Накратко, стандартът ISO 24444 продължава да бъде крайъгълният камък на надеждното, научно обосновано измерване на SPF в козметичната индустрия.

В продължение на много години нашата организация, със своя компетентен и опитен персонал, разбира нуждите на своите клиенти, предоставяйки им необходимите съвременни услуги за тестване и подпомагайки ги при създаването, внедряването и подобряването на системите за управление. В тази рамка, ние също така предоставяме услуги за тестване, съответстващи на стандарта ISO 24444.