ISO 29621 Козметика - Микробиология - Ръководства за оценка на риска и идентифициране на продукти с нисък микробиологичен риск

Стандартът „ISO 29621 Козметика - Микробиология - Ръководства за оценка на риска и идентифициране на продукти с нисък микробиологичен риск“, разработен от Международната организация по стандартизация (ISO), предоставя насоки на производителите на козметика и регулаторните органи при идентифицирането на готови продукти, които според оценката на риска представляват нисък риск от микробно замърсяване по време на производството или предвидената употреба и следователно не изискват прилагането на международни микробиологични стандарти за козметика.

За целите на този стандарт се прилагат следните термини и определения:

• Рискът се отнася до въздействието на несигурността върху целите. Микробиологичният риск е свързан със способността на даден продукт да поддържа растежа на микроорганизми и вероятността тези микроорганизми да причинят вреда на потребителя. Или е свързано със способността на даден продукт да поддържа наличието на определени микроорганизми, дефинирани в международните стандарти за козметична микробиология (напр. ISO 18415, ISO 18416, ISO 22717, ISO 22718 и ISO 21150).
• Оценката на риска се отнася до цялостния процес на идентифициране на риска, анализ на риска и оценка на риска.
• Анализът на риска се отнася до процеса на разбиране на естеството на риска и определяне на нивото на риска.
• Оценката на риска се отнася до процеса на сравняване на резултатите от анализа на риска с критериите за риск, за да се определи дали рискът или неговата величина са приемливи или поносими.
• Критериите за риск се отнасят до референтния термин, спрямо който се оценява значимостта на риска.
• Продукт с нисък микробиологичен риск се отнася до продукт, чиято среда не отговаря на физичните и химичните изисквания на микроорганизмите за растеж или оцеляване. Тази категория продукти с нисък риск се отнася за микробиологично замърсяване, което може да възникне по време на производството или предвидената употреба от потребителя. Продукт, чиято опаковка предотвратява навлизането на микроорганизми, се счита за продукт с нисък микробиологичен риск по време на употреба. Включването на консерванти или други антимикробни съединения във формулата само по себе си не създава продукт с нисък риск.

При извършване на оценка на микробния риск е необходимо да се оценят редица характеристики на продукта, за да се определи дали даден продукт трябва да бъде подложен на публикувани микробиологични стандарти за козметика или други съответни методи. Тези характеристики включват състава на продукта, условията на производство, опаковката и комбинация от тези фактори.

По отношение на състава на продукта, продуктите с определени физикохимични свойства не позволяват размножаването на микроорганизми, които са тревожни за козметичните продукти. Всякакъв брой физикохимични фактори или техни комбинации в даден продукт могат да създадат враждебна среда, която няма да подпомогне растежа или оцеляването на микробите. Комбинациите от сублетални фактори увеличават враждебността на околната среда и лаг-фазата. Ако средата е достатъчно враждебна, лаг фазата ще се удължи за неопределено време, което ще доведе до клетъчна смърт. Комбинации от летални фактори причиняват бърза клетъчна смърт. Описаните тук фактори трябва да се вземат предвид при определяне дали козметичните продукти представляват враждебна среда.

Например, водната активност на формулата. Водата е един от най-важните фактори, контролиращи скоростта на растеж на организма. Наличната вода във формулата, а не общото съдържание на влага, определя потенциала за растеж. Метаболизмът и размножаването на микроорганизмите изискват наличието на вода в налична форма. Най-полезният показател за наличието на вода в даден продукт е водната активност. Водната активност се определя като съотношението на налягането на водните пари на продукта към това на чистата вода при същата температура.

С повишаване на концентрацията на разтвора, парното му налягане намалява и активността на водата намалява от 1,00 (активност на водата за чиста вода). Тези условия бяха категоризирани според способността им да растат и да произвеждат метаболити при различни условия и стойности на водната активност. Ефектът от намалената водна активност върху микроорганизмите е добре документиран. С намаляването на количеството свободна вода във формулировката (намаляване на водната активност), микроорганизмът е изправен пред предизвикателството да поддържа състояние на тургор в клетката. Загубата на тургор води до по-бавен растеж и евентуално смърт на клетката. Много организми оцеляват, но не се развиват при условия на ниска водна активност. Намалената водна активност води до увеличаване на лаг фазата на растеж, намаляване на растежа и намаляване на общия брой клетки. При много ниски стойности на водната активност може да се приеме, че лаг-фазата става безкрайна, т.е. не се наблюдава растеж. В среди с ниска водна активност, клетките трябва да използват енергия, за да натрупат съвместими разтворени вещества, за да поддържат вътрешно налягане. Растежът на повечето бактерии е ограничен от водна активност над 0,90. Някои дрожди и плесени могат да растат при много по-ниска водна активност с гранична стойност над 0,60. Таблицата, озаглавена „Приблизителна минимална водна активност, необходима за растеж на избрани микроорганизми“, предоставена в стандарта, изброява примери за минимални нива на водна активност, необходими за растеж на избрани микроорганизми.

Микробният растеж може да се наблюдава и при по-ниски стойности в зависимост от разликите в температурата, pH стойността или съдържанието на хранителни вещества във формулата на продукта. Следователно, стойностите на водната активност в таблицата трябва да се приемат като ориентир.

Нашата организация разполага със силен екип, който следи отблизо развитието в областта на науката и технологиите в света и непрекъснато се усъвършенства. Сред многобройните изследвания, измервания, анализи и оценки, предоставяни на предприятия в различни сектори, има и услуги за тестване в съответствие със стандарта „ISO 29621 Козметика - Микробиология - Ръководства за оценка на риска и идентифициране на продукти с нисък микробиологичен риск“.