FDA 21 CFR 177.1660 Tetramethylenterephthalat

Standarden "FDA 21 CFR 177.1660 Tetramethylenterephthalat", udgivet af den amerikanske fødevare- og lægemiddelstyrelse (FDA) i henhold til Code of Federal Regulations (CFR), beskriver en procedure for sikker brug af poly(tetramethylenterephthalat) (poly(oxytetramethyleneoxyter-ephthaloyl)) som stoffer eller komponenter af stoffer, der er beregnet til at komme i kontakt med fødevarer i overensstemmelse med de foreskrevne betingelser.

I denne standard er poly(tetramethylenterephthalat) reaktionsproduktet af dimethylterephthalat med 1,4-butandiol, og nogle valgfrie stoffer kan tilsættes for at give polymeren de ønskede teknologiske egenskaber.

Poly(tetramethylenterephthalat)polymeren, der er defineret i denne standard, kan indeholde valgfrie adjuvanser . Mængden af ​​et valgfrit adjuvans, der anvendes i produktionen af ​​polymeren, må ikke overstige den mængde, der med rimelighed er nødvendig for at opnå den tilsigtede tekniske eller fysiske effekt. Sådanne adjuvanser kan omfatte stoffer, der generelt anses for sikre i fødevarer, stoffer, der anvendes i overensstemmelse med forudgående godkendelse, og stoffer, der er tilladt i henhold til de gældende regler i dette afsnit.

Den iboende viskositet af en 0,50 procent opløsning af polymeren i phenol/tetrachlorethan (60/40 vægtforhold) opløsningsmiddel er ikke mindre end 0,6, bestemt ved hjælp af et Wagner-viskosimeter eller tilsvarende og beregnet ud fra ligningen angivet i standarden.

Poly(tetramethylenterephthalat) i færdig form beregnet til kontakt med fødevarer giver følgende samlede ekstrakter:

• Den bør ikke overstige 0,08 milligram pr. kvadrattomme fødevarekontaktflade, når den ekstraheres med destilleret vand ved 121 grader i 2 timer.
• Må ikke overskride 0,02 milligram pr. kvadrattomme fødevarekontaktflade ved ekstraktion med n-heptan i 2 timer ved 66 grader.
• Må ikke overskride 0,04 milligram pr. kvadrattomme fødevarekontaktflade ved ekstraktion med 3 procent vandig eddikesyre ved 100 grader i 2 timer.
• Må ikke overskride 0,02 milligram pr. kvadrattomme fødevarekontaktflade ved ekstraktion med 50 procent ethanol i 2 timer ved 66 grader.

FDA-standard 21 CFR 177.1660 dækker polyurethanharpikser, der anvendes som komponenter i artikler beregnet til gentagen brug i kontakt med fødevarer. Formålet med denne standard er at bestemme, hvilke polyurethanharpikser der sikkert kan anvendes i belægninger, klæbemidler eller produkter i kontakt med fødevarer, såsom redskaber, transportbånd eller pakninger.

Polyurethanharpikser omfatter:

• Tilladte reaktanter (såsom polyoler og diisocyanater)
• Specifikke tilsætningsstoffer og deres begrænsninger
• Begrænsninger for restmonomerer og ekstraherbare stoffer

Det grundlæggende krav er, at de anvendte harpikser skal være i gentagen kontakt med fødevarer og ikke må overføre usikre stoffer til fødevaren (dvs. ikke overskride de angivne migrationsgrænser).

Producenter skal sikre, at deres polyurethanprodukter opfylder denne standard, før de kan markedsføres til fødevarekontakt. Producenter eller importører af fødevarekontaktmaterialer skal overholde 21 CFR 177.1660 for lovligt at markedsføre polyurethanbaserede produkter til fødevarerelaterede anvendelser i USA.

For at sikre sikkerheden skal færdige polyurethanharpikser gennemgå ekstraktionstest for at måle mængden af ​​stoffer, der kan migrere over i fødevarer. Specifikke testbetingelser og tilladte ekstraktionsgrænser er beskrevet i denne standard. Brugen af ​​disse polyurethanharpikser er begrænset til kontakt med tørre fødevarer under de specificerede forhold.

Kort sagt er FDA 21 CFR 177.1660 påkrævet for at sikre sikkerheden af ​​polyurethanharpikser, der anvendes i fødevarekontaktapplikationer. Denne regulering anses for vigtig af følgende årsager:

• Beskytter menneskers sundhed: Polyurethanharpikser anvendes i mange materialer, der kommer i direkte kontakt med fødevarer (f.eks. transportbånd, pakninger og foringer). Hvis disse materialer ikke reguleres, kan de udsive skadelige kemikalier til fødevarer og udgøre en sundhedsrisiko. Inerte monomerer, såsom isocyanater eller opløsningsmidler, kan være giftige. Deres nedbrydningsprodukter kan migrere over i fødevarer over tid. Regulering fastsætter klare grænser og specifikationer for at forhindre skadelig migration.
• Standardiserer sikkerhedskrav: 21 CFR 177.1660 fastlægger ensartede sikkerhedskriterier på tværs af branchen og specificerer:
  • Tilladte reaktanter (isocyanater og polyoler)
  • Produktionsmetoder
  • Ekstraktionsgrænser og testbetingelser

Denne konsistens hjælper producenter med at vide, hvad der er tilladt, og sikrer, at materialer testes under lignende standarder.

• Letter overholdelse og markedsadgang: Har klar regulering for producenter:
  • Giver en compliance-køreplan for FDA-godkendelse
  • Reducerer juridisk usikkerhed og ansvarsrisici
  • Muliggør indenlandsk og international handel, da FDA-overholdelse ofte er påkrævet for import og eksport
• Støtter implementeringen af ​​den amerikanske fødevare- og lægemiddelstyrelse (FDA): Med implementeringen af ​​denne forordning vil FDA:
  • En benchmark for inspektion af fødevarekontaktmaterialer
  • Retsgrundlag for at fjerne ikke-overensstemmende produkter fra markedet
  • Retningslinjer for test og certificering
• Skaber forbrugertillid: Forbrugerne kan have tillid til, at produkter i kontakt med fødevarer opfylder strenge sikkerhedsstandarder. Dette understøtter offentlighedens tillid til både fødevaresystemet og de lovgivningsmæssige rammer.

Vores organisation, som i årevis har støttet virksomheder på tværs af alle sektorer gennem en bred vifte af test-, målings-, analyse- og evalueringsaktiviteter, har et stærkt team af medarbejdere, der nøje følger den globale udvikling inden for videnskab og teknologi og konstant forbedrer sig selv. I denne sammenhæng leverer vi også testtjenester til virksomheder i overensstemmelse med FDA 21 CFR 177.1660 tetramethylenterephthalatstandarden.