Стандардот EN ISO 11979, кој е европски стандард и исто така објавен од Меѓународната организација за стандарди (ISO), се состои од следните делови под главниот наслов „Офталмолошки импланти - интраокуларни леќи“:
Стандардот EN ISO 11979-1 ги дефинира термините што се применуваат на интраокуларните леќи и методите што се користат за нивна евалуација. За целите на овој стандард, соодветна интраокуларна леќа се однесува на интраокуларна леќа која овозможува континуирано фокусирање од далечната до блиската точка со менување на диоптриската моќ на окото. Приспособливата амплитуда ја изразува разликата во моќта на прекршување помеѓу блиската и далечната точка на окото. Адитивната моќност се однесува на разликата помеѓу моќноста на растојанието и блиската моќност на делот на објективот, измерена под одредени услови. Студијата за забрзан рок на траење се однесува на студија за стабилност дизајнирана да ја зголеми стапката на хемиска или физичка деградација на производот со користење на претерани услови за складирање, како што се температура и влажност, за да се одреди привремениот датум на истекување и параметрите на кинетичка деградација.
Стандардот EN ISO 11979-2 ги опишува барањата и методите за тестирање за одредени оптички својства на интраокуларните леќи со која било од сферичната, асферичната, монофокалната, торичната, мултифокалната или компатибилната оптика. Производителот мора да покаже дека сите достапни моќи ги исполнуваат спецификациите овде. Сите оптички својства се применуваат на in situ услови, или со мерење во симулирани in situ услови или со мерење во други услови и потоа корекција за in situ услови.
Стандардот EN ISO 11979-3 ги опишува барањата и методите за тестирање на специфичните механички својства на интраокуларните леќи. Методот на тестирање се однесува на сите видови интраокуларни леќи наменети за имплантација во предниот сегмент на човечкото око, со исклучок на импланти на рожницата, под услов методот да е соодветен за дизајнот на специфичната интраокуларна леќа. Механичките својства за сите интраокуларни леќи треба да се утврдат in situ. Точниот состав на употребениот раствор мора да се наведе во секој случај. Доколку се даде оправдување за отстапување од in situ тестот, може да се користат алтернативни услови за тестирање, на пр., услови на собна температура. Алтернативни услови за тестирање мора да се наведат во извештаите од тестот.
Стандардот EN ISO 11979-4 ги опишува барањата за означување на интраокуларните леќи и информациите што треба да се дадат на или на пакувањето.
Стандардот EN ISO 11979-5 опишува специфични барања за проценка на биокомпатибилноста на материјалите за интраокуларни леќи, вклучувајќи ги и условите за обработка за нивно производство. Овие барања вклучуваат евалуација на физичко-хемиските својства поврзани со биокомпатибилноста. Исто така, дава насоки за извршување на тест за имплантација на очите. Евалуацијата на биокомпатибилноста на материјалот за тестирање започнува со почетна проценка на ризикот според стандардот ISO 14971. Како минимум, тестовите опишани во овој стандард треба да се направат за да се карактеризираат физичко-хемиските својства на интраокуларната леќа, без оглед на резултатот од првичната проценка на ризикот. Евалуацијата на материјалот од аспект на биолошка безбедност се врши според планот за биолошка евалуација, земајќи ги предвид резултатите од физичко-хемиските тестови и во согласност со принципите и барањата објаснети во првиот и вториот дел.
Стандардот EN ISO 11979-6 опишува методи на тестирање со кои може да се одреди рокот на траење на стерилните интраокуларни леќи во нивното финално пакување. Овие тестови вклучуваат процедури за обезбедување на стабилност на интраокуларните леќи при дистрибуција и складирање. Доколку, по анализа на ризик според стандардот ISO 14971, потребна е студија за стабилност на производот, студија за интегритетот на пакетот или студија за стабилност на транспортот, стандардот ISO 11979-6 ќе се применува за планирање и извршување на овие студии.
Стандардот EN ISO 11979-7 опишува специфични барања за клинички испитувања на интраокуларни леќи вградени во окото за корекција на афакија. Прво, се применува анализа на ризик според стандардот ISO 14971. Доколку анализата на ризикот идентификува потреба од клиничко истражување, ќе се применат барањата опишани во стандардот ISO 11979, заедно со дополнителните барања дадени во стандардот EN ISO 7-14155.
Стандардот EN ISO 11979-8 ги опишува основните барања за сите видови интраокуларни леќи наменети за хируршка имплантација во предниот сегмент на човечкото око, со исклучок на импланти и трансплантации на рожницата.
Стандардот EN ISO 11979-9 се однесува на секоја интраокуларна леќа чија оптика обезбедува две или повеќе ротационо симетрични моќности и чија примарна индикација е корекција на афакија со дополнителна придобивка од корисен вид на повеќе растојанија (на пр., блиску и далеку). Како што се користи во овој стандард, терминот близок вид вклучува корисен вид на растојанија во наведената придобивка, како што се блиску или средни растојанија. Овој стандард е применлив за физичките карактеристики на мултифокалните интраокуларни леќи, монтирани или во нивната конечна форма, наменети за имплантација во човечкото око. За толеранциите и димензиите, важат барањата на стандардот ISO 11979-3, со дополнителен услов производителот да мора да ги специфицира толеранциите што се однесуваат на оптичкиот дизајн.
Стандардот EN ISO 11979-10 ги опишува барањата за која било интраокуларна леќа што треба да се вгради во предниот сегмент на окото за да се промени моќта на прекршување на примарната индикација. Во зависност од оптичкиот дизајн, постојат три главни категории на факични интраокуларни леќи: факични монофокални, факични мултифокални и факични торични. Секоја од овие категории е исто така дизајнирана за имплантација во предната или задната комора на предниот сегмент на окото. Основните барања за факички оптички леќи за очи важат за сите типови.
Оптичките барања мора да се усогласат со барањата опишани во вториот дел, механичките барања во третиот дел, барањата за биокомпатибилност во петтиот дел, условите за рок на траење и стабилноста на транспортот во шестиот дел и основните барања во делот осум.
Нашата организација, исто така, обезбедува услуги за тестирање на интраокуларни леќи, кои се офталмолошки импланти, во рамките на стандардот EN ISO 11979, со својот обучен и стручен персонал и напредна технолошка опрема, меѓу бројните студии за тестирање, мерење, анализа и евалуација што ги обезбедува за бизниси. во различни сектори.
Можете да побарате од нас да ја пополните нашата форма за да закажете состанок, да добиете подетални информации или да побарате проценка.
