Xét nghiệm cấy ghép dưới da

Trong nghiên cứu tiền lâm sàng, cấy ghép dưới da là một cấy ghép được đưa vào mô dưới da bằng cách phẫu thuật hoặc tiêm và được sử dụng để cung cấp thuốc trong một thời gian dài. Ví dụ về các loại thuốc được sử dụng theo cách này bao gồm các chất thử nghiệm độc quyền, insulin, hormone và các loại thuốc có tác dụng kéo dài khác.

Nói chung, cấy ghép dưới da là một chỉnh sửa cơ thể được đặt dưới da, cho phép cơ thể lành lại trên bộ cấy ghép và tạo ra một thiết kế nâng cao. Những loại cấy ghép này thuộc danh mục chỉnh sửa cơ thể rộng rãi. Nhiều mô cấy dưới da được sản xuất từ ​​silicone, được chạm khắc hoặc đúc. Nhiều người sử dụng cấy ghép dưới da sử dụng chúng kết hợp với các chỉnh sửa cơ thể khác để tạo ra hiệu ứng ấn tượng như mong muốn. Thủ tục này còn được gọi là cấy ghép ba chiều.

Con chip hoặc bộ phận cấy ghép thử nghiệm được đặt trong một túi mà bác sĩ phẫu thuật tạo ra trên da. Sau khi đặt thiết bị y tế này vào, vết thương sẽ được đóng lại bằng kẹp vết thương, keo dán phẫu thuật hoặc các mũi khâu gián đoạn.

Ngày nay, thiết bị cấy dưới da đã được phê duyệt ở hơn 60 quốc gia và được hàng triệu người trên toàn thế giới sử dụng. Những thiết bị này được sử dụng rộng rãi để ngừa thai tác dụng lâu dài ở Hoa Kỳ và Châu Âu. Mặc dù về bản chất tương đối an toàn nhưng việc cấy ghép và loại bỏ chúng có thể liên quan đến các biến chứng tiềm ẩn, một số trong đó cần phải can thiệp bằng phẫu thuật.

Về cơ bản có hai loại cấy ghép dưới da chính: cấy ghép dưới da và cấy ghép qua da. Ngoài ra còn có cấy ghép từ tính dưới da. Cấy ghép dưới da được nhúng hoàn toàn vào lớp hạ bì (lớp hạ bì là lớp da nằm giữa lớp biểu bì và mô dưới da, bao gồm mô liên kết và bảo vệ cơ thể khỏi các tác động). Cấy ghép qua da được đặt một phần dưới da, để lộ phần còn lại. Bộ cấy đầu tiên được đặt giữa các lớp da. Phần cấy ghép được đặt dưới da phải có hình dạng mịn màng.

Tiêu chuẩn chính được xem xét trong các thử nghiệm cấy ghép dưới da là tiêu chuẩn "Thực hành tiêu chuẩn ASTM F1408-20a để thử nghiệm sàng lọc dưới da đối với vật liệu cấy ghép" do Hiệp hội Thử nghiệm và Vật liệu Hoa Kỳ (ASTM) phát triển.

Tiêu chuẩn này mô tả phương pháp thử nghiệm ngắn hạn để sàng lọc phản ứng mô dưới da đối với vật liệu cấy ghép ở động vật thí nghiệm nhỏ. Vật liệu có thể dày đặc hoặc xốp. Phương pháp này có thể không hiệu quả đối với các vật liệu có khả năng hấp thụ tùy thuộc vào động học hấp thụ. Phản ứng mô được đánh giá bằng cách so sánh chúng với phản ứng do vật liệu đối chứng gây ra, được coi là vật liệu cấy ghép lâm sàng.

Phương pháp thử nghiệm này, kết hợp với các thử nghiệm sinh học thích hợp, bao gồm các phương pháp thử nghiệm khác của ASTM, được sử dụng để đánh giá tính tương thích sinh học của vật liệu được sử dụng trong sản xuất thiết bị ứng dụng lâm sàng. Nó cũng thích hợp để đánh giá ảnh hưởng của các kết cấu bề mặt đặc biệt và các vật liệu đã biết.

Phương pháp thử nghiệm này không đưa ra đánh giá toàn diện về độc tính toàn thân, khả năng gây ung thư, khả năng gây quái thai hoặc khả năng gây đột biến của vật liệu. Có thể cần thêm thông tin về trạng thái hoàn thiện cuối cùng của vật liệu, chẳng hạn như đánh giá việc cấy ghép tại vị trí phù hợp về mặt lâm sàng.

Tiêu chuẩn ASTM F1408-20a là hướng dẫn cho thử nghiệm sàng lọc ngắn hạn nhằm đánh giá phản ứng của mô đối với các vật liệu có thể được chọn để cấy vào cơ thể người. Thử nghiệm này được thực hiện trước khi thử nghiệm dài hạn để sớm loại bỏ các vật liệu ứng cử viên không phù hợp và tránh thử nghiệm trên động vật không cần thiết.

Ứng dụng này thường được sử dụng để phát hiện tác động độc hại của vật liệu. Tuy nhiên, nó đặc biệt thích hợp để thử nghiệm các vật liệu tiếp xúc với mô dưới da hoặc mô mềm nói chung. Đặc biệt đối với các vật liệu dự định đặt vào mô cơ, tiêu chuẩn "ASTM F763-04(2016) Tiêu chuẩn thực hành để sàng lọc ngắn hạn vật liệu cấy ghép" được ưu tiên hơn.

Tổ chức của chúng tôi cung cấp nhiều dịch vụ kiểm tra, đo lường, phân tích và đánh giá cho các doanh nghiệp, bao gồm cả dịch vụ kiểm tra cấy ghép dưới da.