EN 17516 Mỹ phẩm - Giới hạn vi sinh

Tiêu chuẩn châu Âu “EN 17516 Mỹ phẩm - Giới hạn vi sinh” mô tả một quy trình áp dụng cho tất cả các loại mỹ phẩm, hỗ trợ các bên liên quan đánh giá chất lượng vi sinh của sản phẩm. Các sản phẩm được coi là có nguy cơ vi sinh thấp không cần phải kiểm tra vi sinh.

Với mục đích của tiêu chuẩn này, áp dụng các thuật ngữ và định nghĩa sau:

• Sản phẩm là mẫu sản phẩm mỹ phẩm đã được xác định được đưa đến phòng thí nghiệm để kiểm nghiệm.
• Vi sinh vật ưa nhiệt trung bình là các vi khuẩn, nấm men và nấm mốc ưa khí phát triển hiếu khí trong các điều kiện quy định trong tiêu chuẩn ISO 21149 và ISO 16212.
• Các vi sinh vật được đề cập là vi khuẩn hoặc nấm men ưa khí hiếu khí, không mong muốn có mặt trong sản phẩm mỹ phẩm vì chúng gây nhiễm trùng da hoặc mắt hoặc là dấu hiệu của sự không đảm bảo vệ sinh. Ví dụ, escherichia coli là gram âm hình que, di động, khuẩn lạc nhẵn. Pseudomonas aeruginosa là khuẩn lạc gram âm, di động, nhẵn. Nó có sắc tố màu nâu hoặc hơi xanh. Staphylococcus vàng là cầu khuẩn gram dương. Thường tập hợp thành cụm giống quả nho, khuẩn lạc nhẵn thường có sắc tố màu vàng. Candida albicans là một loại nấm men hình thành các khuẩn lạc màu trắng đến màu be, màu kem và lồi trên bề mặt môi trường chọn lọc.

Về nguyên tắc, mỹ phẩm, nguyên liệu thô và điều kiện sản xuất chúng không nhất thiết phải vô trùng. Tuy nhiên, vi sinh vật có trong sản phẩm không được gây ảnh hưởng xấu đến an toàn của người tiêu dùng hoặc chất lượng sản phẩm trong quá trình sử dụng dự kiến ​​hoặc dự kiến. Vì vậy, giới hạn vi sinh định lượng hoặc định tính được thiết lập cho các sản phẩm mỹ phẩm thành phẩm.

Nồng độ 1 x 10³ ^CFU hoặc thấp hơn trên mỗi gam hoặc mL sản phẩm được coi là chấp nhận được đối với các ứng dụng bôi ngoài da. Tuy nhiên, cần đặc biệt chú ý đến các sản phẩm mỹ phẩm được thiết kế riêng cho vùng mắt, ở trẻ em dưới ba tuổi và trên niêm mạc, nơi nồng độ 1 x 10² CFU hoặc thấp hơn trên mỗi gam hoặc mL sản phẩm ^được coi là chấp nhận được. Ngoài ra, việc giải thích các kết quả nằm ngoài giới hạn cho phép cần phải tính đến sự biến động vốn có của phương pháp đếm khuẩn lạc trên đĩa. Hơn nữa, 1 g hoặc 1 mL sản phẩm phải không chứa Escherichia coli, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa và Candida albicans.

Tiêu chuẩn EN 17516 đặt ra giới hạn vi sinh cho mỹ phẩm. Khi cần thiết, nên sử dụng các phương pháp thử tiêu chuẩn quốc tế có trong phụ lục tiêu chuẩn để đánh giá tính tương thích (Phụ lục A).

Để đảm bảo chất lượng sản phẩm và an toàn cho người tiêu dùng, điều quan trọng là số lượng vi sinh vật không xác định được thu hồi từ sản phẩm phải không đổi hoặc giảm dần trong suốt thời gian sử dụng của sản phẩm. Sự hiện diện của các vi sinh vật không xác định không được coi là nguy hiểm trừ khi chúng có khả năng phát triển trong sản phẩm. Điều này có thể dựa trên đánh giá rủi ro bao gồm các nghiên cứu về hiệu quả bảo vệ (EN ISO 11930 Mỹ phẩm - Vi sinh - Đánh giá khả năng bảo vệ kháng khuẩn của một sản phẩm mỹ phẩm) hoặc chứng minh rằng sản phẩm không thể hỗ trợ sự phát triển của vi khuẩn (ISO 29621 Mỹ phẩm - Vi sinh - Hướng dẫn đánh giá rủi ro và xác định các sản phẩm có rủi ro vi sinh thấp).

Dựa trên những cân nhắc này, các giới hạn vi sinh được quy định trong bảng đưa ra trong tiêu chuẩn là hợp lệ.

Giới hạn vi sinh vật trong mỹ phẩm nhằm mục đích ngăn ngừa bệnh tật do sản phẩm chứa hàm lượng vi sinh vật không an toàn gây ra.

Các công ty sản xuất mỹ phẩm chịu trách nhiệm về an toàn vi sinh và chất lượng của các sản phẩm này để đảm bảo sản phẩm được sản xuất trong điều kiện vệ sinh.

Về kiểm soát chất lượng vi sinh, hai loại mỹ phẩm đã được xác định:

• Loại 1: Sản phẩm được thiết kế đặc biệt dành cho trẻ dưới 3 tuổi, quanh mắt và niêm mạc.
• Nhóm 2: Sản phẩm khác.

Tóm lại, giới hạn định lượng cho mỹ phẩm như sau:

• Giới hạn đối với mỹ phẩm được phân loại trong Loại 1: Tổng số vi sinh vật ưa nhiệt ưa khí có khả năng sống sót là 0,5 trong 10 g hoặc mL sản phẩm² Nó không được nhiều hơn CFU/g hoặc mL.
• Giới hạn đối với mỹ phẩm được phân loại trong Loại 2: Tổng số vi sinh vật ưa nhiệt ưa khí có khả năng sống sót là 0,1 trong 10 g hoặc mL sản phẩm³ Nó không được nhiều hơn CFU/g hoặc mL.

Trong số rất nhiều nghiên cứu thử nghiệm, đo lường, phân tích và đánh giá mà tổ chức này cung cấp cho các doanh nghiệp trong nhiều lĩnh vực khác nhau, tổ chức của chúng tôi cũng cung cấp các dịch vụ thử nghiệm được xác định theo tiêu chuẩn "EN 17516 Mỹ phẩm - Giới hạn vi sinh", với đội ngũ nhân viên được đào tạo chuyên nghiệp và thiết bị công nghệ tiên tiến.