ISO 29621 Mỹ phẩm - Vi sinh vật - Hướng dẫn đánh giá rủi ro và xác định các sản phẩm có rủi ro vi sinh thấp

Tiêu chuẩn “ISO 29621 Mỹ phẩm - Vi sinh - Hướng dẫn đánh giá rủi ro và nhận dạng các sản phẩm có rủi ro vi sinh thấp” do Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO) xây dựng cung cấp hướng dẫn cho các nhà sản xuất mỹ phẩm và cơ quan quản lý trong việc nhận dạng các sản phẩm hoàn thiện, theo đánh giá rủi ro, có rủi ro nhiễm vi khuẩn thấp trong quá trình sản xuất hoặc sử dụng theo dự định và do đó không yêu cầu áp dụng các tiêu chuẩn vi sinh quốc tế đối với mỹ phẩm.

Với mục đích của tiêu chuẩn này, áp dụng các thuật ngữ và định nghĩa sau:

• Rủi ro đề cập đến tác động của sự không chắc chắn đến mục tiêu. Rủi ro vi sinh liên quan đến khả năng sản phẩm hỗ trợ sự phát triển của vi sinh vật và khả năng các vi sinh vật này gây hại cho người dùng. Hoặc nó liên quan đến khả năng của sản phẩm trong việc hỗ trợ sự hiện diện của một số vi sinh vật nhất định được xác định trong các tiêu chuẩn quốc tế về vi sinh mỹ phẩm (ví dụ: ISO 18415, ISO 18416, ISO 22717, ISO 22718 và ISO 21150).
• Đánh giá rủi ro đề cập đến toàn bộ quá trình xác định rủi ro, phân tích rủi ro và đánh giá rủi ro.
• Phân tích rủi ro là quá trình tìm hiểu bản chất của rủi ro và xác định mức độ rủi ro.
• Đánh giá rủi ro là quá trình so sánh kết quả phân tích rủi ro với tiêu chí rủi ro để xác định xem rủi ro hoặc mức độ rủi ro có thể chấp nhận được hay dung nạp được hay không.
• Tiêu chí rủi ro đề cập đến thuật ngữ tham chiếu mà theo đó mức độ quan trọng của rủi ro được đánh giá.
• Sản phẩm có rủi ro vi sinh thấp là sản phẩm có môi trường không đáp ứng được các yêu cầu về mặt vật lý và hóa học để vi sinh vật phát triển hoặc tồn tại. Danh mục sản phẩm có rủi ro thấp này áp dụng cho tình trạng nhiễm khuẩn có thể xảy ra trong quá trình sản xuất hoặc mục đích sử dụng dự kiến ​​của người tiêu dùng. Một sản phẩm có bao bì ngăn chặn sự xâm nhập của vi sinh vật được coi là sản phẩm có rủi ro vi sinh thấp trong quá trình sử dụng. Việc thêm chất bảo quản hoặc các hợp chất kháng khuẩn khác vào công thức không tự nó tạo ra một sản phẩm có rủi ro thấp.

Một số đặc điểm của sản phẩm cần được đánh giá khi thực hiện đánh giá rủi ro vi sinh để xác định xem sản phẩm có nên áp dụng các tiêu chuẩn vi sinh đã công bố về mỹ phẩm hay các phương pháp liên quan khác hay không. Những đặc điểm này bao gồm thành phần của sản phẩm, điều kiện sản xuất, bao bì và sự kết hợp của các yếu tố này.

Về thành phần sản phẩm, sản phẩm có tính chất lý hóa nhất định không cho phép sinh sôi các loại vi sinh vật gây hại cho mỹ phẩm. Bất kỳ yếu tố lý hóa nào hoặc sự kết hợp của chúng trong một sản phẩm đều có thể tạo ra môi trường thù địch không hỗ trợ sự phát triển hoặc tồn tại của vi khuẩn. Sự kết hợp của các yếu tố dưới mức gây chết làm tăng mức độ thù địch của môi trường và giai đoạn trễ. Nếu môi trường đủ khắc nghiệt, pha trễ sẽ kéo dài vô thời hạn, do đó dẫn đến chết tế bào. Sự kết hợp của các yếu tố gây chết tế bào nhanh chóng. Các yếu tố được mô tả ở đây cần được xem xét để xác định xem sản phẩm mỹ phẩm có gây ra môi trường bất lợi hay không.

Ví dụ, hoạt động của nước trong công thức. Nước là một trong những yếu tố quan trọng nhất kiểm soát tốc độ tăng trưởng của sinh vật. Chính lượng nước có sẵn trong công thức, chứ không phải tổng hàm lượng ẩm, quyết định tiềm năng tăng trưởng. Quá trình trao đổi chất và sinh sản của vi sinh vật đòi hỏi phải có nước ở dạng có sẵn. Đo lường hữu ích nhất về lượng nước có trong công thức sản phẩm là hoạt động của nước. Hoạt động của nước được định nghĩa là tỷ lệ giữa áp suất hơi nước của sản phẩm với áp suất hơi nước tinh khiết ở cùng nhiệt độ.

Khi dung dịch trở nên cô đặc hơn, áp suất hơi của nó giảm và hoạt động của nước giảm từ 1,00 (hoạt động của nước đối với nước tinh khiết). Các điều kiện này được phân loại theo khả năng phát triển và sản xuất chất chuyển hóa ở các điều kiện khác nhau và giá trị hoạt động của nước. Tác động của việc giảm hoạt động của nước đối với vi sinh vật đã được ghi chép đầy đủ. Khi lượng nước tự do trong một công thức giảm (giảm hoạt động của nước), vi sinh vật phải đối mặt với thách thức là duy trì trạng thái trương lực bên trong tế bào. Việc mất sức căng sẽ làm chậm quá trình phát triển của tế bào và cuối cùng là dẫn đến chết tế bào. Nhiều sinh vật sống sót nhưng không phát triển trong điều kiện hoạt động của nước thấp. Hoạt động của nước giảm dẫn đến sự gia tăng pha trễ của quá trình tăng trưởng, sự giảm tốc độ tăng trưởng và sự giảm tổng số tế bào. Ở giá trị hoạt động của nước rất thấp, pha trễ có thể được coi là vô hạn, tức là không xảy ra sự tăng trưởng. Trong môi trường có hoạt động nước thấp, tế bào phải sử dụng năng lượng để tích lũy các chất tan tương thích nhằm duy trì áp suất bên trong. Sự phát triển của hầu hết vi khuẩn bị hạn chế bởi hoạt động của nước trên 0,90. Một số loại nấm men và nấm mốc có thể phát triển ở mức hoạt động của nước thấp hơn nhiều với giá trị giới hạn trên 0,60. Bảng có tiêu đề “Hoạt động nước tối thiểu cần thiết cho sự phát triển của các vi sinh vật được chọn” được cung cấp trong tiêu chuẩn liệt kê các ví dụ về mức hoạt động nước tối thiểu cần thiết cho sự phát triển của các vi sinh vật được chọn.

Sự phát triển của vi sinh vật có thể xảy ra ở các giá trị thấp hơn tùy thuộc vào sự khác biệt về nhiệt độ, giá trị pH hoặc hàm lượng chất dinh dưỡng trong công thức sản phẩm. Do đó, các giá trị hoạt động của nước trong bảng nên được lấy làm điểm tham chiếu.

Tổ chức của chúng tôi có đội ngũ nhân viên hùng hậu, luôn theo dõi sát sao những diễn biến trong lĩnh vực khoa học công nghệ trên thế giới và không ngừng cải tiến. Trong số nhiều nghiên cứu thử nghiệm, đo lường, phân tích và đánh giá được cung cấp cho các doanh nghiệp trong nhiều lĩnh vực khác nhau, cũng có các dịch vụ thử nghiệm theo tiêu chuẩn “ISO 29621 Mỹ phẩm - Vi sinh - Hướng dẫn đánh giá rủi ro và xác định các sản phẩm có rủi ro vi sinh thấp”.