Tiêu chuẩn ISO 24444 Sản phẩm mỹ phẩm - Xác định chỉ số chống nắng (SPF) trong cơ thể sống

Tiêu chuẩn "ISO 24444 Mỹ phẩm - Phương pháp thử nghiệm chống nắng - Xác định chỉ số chống nắng (SPF) trên sinh vật sống", do Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO) phát triển, mô tả phương pháp xác định chỉ số chống nắng (SPF) của các sản phẩm chống nắng trên sinh vật sống. Phương pháp này áp dụng cho các sản phẩm chứa bất kỳ thành phần nào có thể hấp thụ, phản xạ hoặc tán xạ tia cực tím (UV) và được dùng để tiếp xúc với da người.

Tiêu chuẩn này cung cấp cơ sở để đánh giá các sản phẩm kem chống nắng về khả năng bảo vệ da người khỏi chứng ban đỏ do tia cực tím từ mặt trời gây ra.

Đối với mục đích của tiêu chuẩn này, các định nghĩa sau được áp dụng:

• Bức xạ tia cực tím (UVR): Bức xạ điện từ trong phạm vi từ 290 nm đến 400 nm.
• Tia cực tím B (UVB): Bức xạ điện từ trong phạm vi từ 290 nm đến 320 nm.
• Tia cực tím A (UVA): Bức xạ điện từ trong phạm vi từ 320 nm đến 400 nm.
• Bức xạ hiệu dụng gây ban đỏ Eer: Đây là một đại lượng đo bức xạ thu được bằng cách nhân bức xạ phổ của máy mô phỏng mặt trời ở mỗi bước sóng với phổ hiệu dụng gây ban đỏ ser(λ) Eλ và tích phân nó trong phạm vi bước sóng từ 290 nm đến 400 nm.
• Liều chiếu xạ hiệu quả gây ban đỏ, liều gây ban đỏ (Her): Một đại lượng đo phóng xạ được định nghĩa là tích phân theo thời gian của liều chiếu xạ hiệu quả gây ban đỏ.

Phương pháp thử nghiệm SPF là một quy trình trong phòng thí nghiệm sử dụng máy mô phỏng ánh nắng mặt trời (hoặc thiết bị tương đương) với đèn hồ quang xenon có công suất xác định và đã biết để xác định khả năng bảo vệ của các sản phẩm chống nắng đối với chứng ban đỏ do tia cực tím của mặt trời gây ra trên da người.

Thử nghiệm chỉ nên giới hạn ở vùng lưng của những người được chọn làm đối tượng nghiên cứu.

Trong mỗi thí nghiệm, một phần da được tiếp xúc với tia cực tím mà không có bất kỳ biện pháp bảo vệ nào, trong khi một phần da khác (khác biệt) được tiếp xúc sau khi đã thoa kem chống nắng đang được thử nghiệm. Phần da thứ ba được tiếp xúc sau khi đã thoa một loại kem chống nắng có chỉ số SPF tham chiếu, được sử dụng để xác nhận tính hợp lệ của quy trình.

Để xác định chỉ số chống nắng (SPF), một loạt các vùng da nhỏ sẽ thể hiện số lượng phản ứng đỏ da chậm tăng dần. Các phản ứng này được người đánh giá được đào tạo và có năng lực kiểm tra bằng mắt thường từ 16 đến 24 giờ sau khi tiếp xúc với tia cực tím.

Liều gây đỏ da tối thiểu cá nhân (MIND) trên da không được bảo vệ và MINID thu được sau khi thoa kem chống nắng được xác định trên cùng một đối tượng vào cùng một ngày. Đối với mỗi đối tượng được thử nghiệm, chỉ số chống nắng cá nhân (SPF) được tính bằng tỷ lệ giữa MINID trên da được bảo vệ bằng sản phẩm chống nắng và MINID trên da không được bảo vệ, theo công thức đã cho.

Chỉ số chống nắng (SPF) của sản phẩm là giá trị trung bình cộng của tất cả các kết quả hợp lệ thu được từ mỗi đối tượng tham gia thử nghiệm, và được thể hiện đến một chữ số thập phân.

Tóm lại, tiêu chuẩn ISO 24444 quy định phương pháp được quốc tế chấp nhận để xác định chỉ số chống nắng (SPF) của các sản phẩm kem chống nắng thông qua thử nghiệm trên người sống. Tiêu chuẩn này được coi là tiêu chuẩn vàng cho việc kiểm tra và ghi nhãn SPF ở hầu hết các quốc gia trên thế giới.

Mục đích chính của tiêu chuẩn ISO 24444 là cung cấp một phương pháp có thể lặp lại và dựa trên cơ sở khoa học để đo lường hiệu quả bảo vệ da người khỏi chứng ban đỏ do tia UVB gây ra (cháy nắng). Giá trị SPF cho biết tỷ lệ lượng năng lượng tia UV cần thiết để gây ra mức độ đỏ tối thiểu (liều ban đỏ tối thiểu) trên vùng da được bảo vệ so với vùng da không được bảo vệ.

Nói một cách đơn giản, nếu da không được bảo vệ bị cháy nắng sau 10 phút tiếp xúc với ánh nắng mặt trời (SPF 30), điều đó có nghĩa là sản phẩm cho phép tiếp xúc lâu hơn khoảng 30 lần (khoảng 300 phút) trước khi xuất hiện mức độ đỏ tương tự (giả sử điều kiện lý tưởng và cách sử dụng đúng).

Tiêu chuẩn này áp dụng cho bất kỳ sản phẩm mỹ phẩm nào chứa các thành phần có khả năng hấp thụ, phản xạ hoặc tán xạ tia UV, được dùng để tiếp xúc trực tiếp với da và tuyên bố có tác dụng chống nắng.

Phương pháp tiêu chuẩn ISO 24444 liên quan đến tình nguyện viên là con người và tuân thủ một quy trình nghiêm ngặt để đảm bảo kết quả có tính đạo đức, an toàn và khoa học. Các nguyên tắc cơ bản của phương pháp thử nghiệm trên cơ thể sống như sau:

• Lựa chọn người tham gia: Tình nguyện viên khỏe mạnh với các loại da cụ thể (thường là loại Fitzpatrick I-III, tông da sáng đến trung bình, dễ bị cháy nắng hơn).
• Vùng thử nghiệm: Nhiều vùng được xác định rõ ràng trên lưng được sử dụng.
• Cách sử dụng sản phẩm: Kem chống nắng được thoa với nồng độ chính xác là 2 mg/cm2.
• Tiếp xúc với tia cực tím: Bức xạ mô phỏng ánh nắng mặt trời nhân tạo được sử dụng để tăng liều lượng tia cực tím chiếu vào các khu vực.
• Xác định liều gây đỏ da tối thiểu: Đầu tiên, xác định liều gây đỏ da tối thiểu khi không sử dụng kem chống nắng. Liều gây đỏ da tối thiểu khi sử dụng kem chống nắng được xác định khoảng 15-30 phút sau khi thoa kem chống nắng lên vùng da cần điều trị.
• Công thức tính chỉ số chống nắng (SPF): Chỉ số chống nắng = Liều gây đỏ da tối thiểu khi được bảo vệ / Liều gây đỏ da tối thiểu khi không được bảo vệ (giá trị cá nhân). Sau đó, lấy giá trị trung bình trên ít nhất 10 đối tượng hợp lệ với sự xác nhận thống kê (yêu cầu khoảng tin cậy để đảm bảo độ tin cậy).
• Kiểm soát và thẩm định: Bao gồm các tiêu chuẩn kem chống nắng tham chiếu, tiêu chí thống kê để chấp nhận/bác bỏ kết quả và các biện pháp để giảm thiểu sự biến động.

Phương pháp này nhấn mạnh các cân nhắc về đạo đức (sự đồng ý có hiểu biết, tuân thủ Tuyên bố Helsinki, hạn chế tiếp xúc với tia UV để tránh bỏng nghiêm trọng) và các thực hành tốt trong phòng thí nghiệm/lâm sàng.

Tiêu chuẩn này được coi là quan trọng vì những lý do sau:

• Bảo vệ người tiêu dùng: Đảm bảo rằng chỉ số SPF ghi trên nhãn sản phẩm là chính xác và có thể so sánh được trên toàn cầu.
• Được pháp luật công nhận: Được các cơ quan chức năng tại EU, nhiều quốc gia châu Á, Úc và các quốc gia khác chấp thuận để đăng ký và ghi nhãn kem chống nắng.
• Tiêu chuẩn ngành: Được các phòng thí nghiệm trên toàn thế giới sử dụng để kiểm chứng hiệu quả của kem chống nắng.
• Hạn chế và quá trình phát triển liên tục: Phương pháp thử nghiệm trên người sống liên quan đến việc cố ý gây ra hiện tượng cháy nắng nhẹ trên các tình nguyện viên, điều này làm dấy lên những lo ngại về mặt đạo đức và cho thấy một số sự khác biệt giữa các cá thể.

Tóm lại, tiêu chuẩn ISO 24444 vẫn là nền tảng của việc đo chỉ số SPF đáng tin cậy và dựa trên cơ sở khoa học trong ngành công nghiệp mỹ phẩm.

Trong nhiều năm qua, tổ chức của chúng tôi, với đội ngũ nhân viên có năng lực và kinh nghiệm, đã thấu hiểu nhu cầu của khách hàng, cung cấp các dịch vụ kiểm thử tiên tiến mà họ yêu cầu và hỗ trợ họ trong việc thiết lập, triển khai và cải tiến các hệ thống quản lý. Trong khuôn khổ này, chúng tôi cũng cung cấp các dịch vụ kiểm thử tuân thủ tiêu chuẩn ISO 24444.