ANSI/AAMI ES60601-1 Medizinische elektrische Geräte – Teil 1: Allgemeine Anforderungen für wesentliche Sicherheit und wesentliche Leistung

In der Norm „ANSI/AAMI ES60601-1 Medizinische elektrische Geräte – Teil 1: Allgemeine Anforderungen für wesentliche Sicherheit und wesentliche Leistung“, die gemeinsam vom American National Standards Institute (ANSI) und der Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI) veröffentlicht wurde, Die Sicherheitsanforderungen für alle medizinischen Elektrogeräte werden beschrieben.

Diese Norm enthält Anforderungen an die wesentliche Sicherheit und wesentliche Leistung aller medizinischen elektrischen Geräte, die von oder unter der Aufsicht von qualifiziertem Personal in der allgemeinen medizinischen und Patientenumgebung verwendet werden. Es enthält auch bestimmte Anforderungen an einen zuverlässigen Betrieb, um die Sicherheit zu gewährleisten. Diese Norm gilt auch für Geräte, die zur Kompensation oder Linderung von Krankheiten, Verletzungen oder Behinderungen verwendet werden. Diese Anforderungen decken jedoch nicht die Gefahren ab, die mit der beabsichtigten physiologischen Funktion medizinischer Geräte oder medizinischer Systeme verbunden sind.

Dieser Standard basiert im Wesentlichen auf der Norm „IEC 60601-1 Medizinische elektrische Geräte – Teil 1: Allgemeine Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und die grundlegende Leistungsfähigkeit“, die von der Internationalen Elektrotechnischen Kommission (IEC) veröffentlicht wurde. Diese Norm behandelt die grundlegende Sicherheit und die grundlegende Leistungsfähigkeit medizinischer elektrischer Geräte und Systeme. Die IEC-60601-Normen sind ein weithin anerkannter Normenkatalog, der die grundlegende Sicherheit und die grundlegende Leistungsfähigkeit medizinischer elektrischer Geräte gewährleisten soll.

Für die Zwecke dieser Norm gelten die folgenden Begriffe und Definitionen:

• Bei unsachgemäßer Verwendung handelt es sich um eine beabsichtigte Handlung oder beabsichtigte Unterlassung einer Handlung, die aus einem Verhalten des Benutzers oder Gerätebedieners resultiert, das über die angemessenen Risikokontrollmöglichkeiten des Herstellers hinausgeht.
• Effektivität ist die Genauigkeit und Vollständigkeit, mit der Betreiber festgelegte Ziele erreichen.
• Effizienz ist der Ressourcenaufwand im Verhältnis zur Genauigkeit und Vollständigkeit, mit der Betreiber ihre Ziele erreichen.
• Bediener-Geräte-Schnittstellen sind die Kommunikationsmittel zwischen Bediener und Gerät.
• Ein Bedienerprofil ist eine Zusammenfassung der geistigen, körperlichen und demografischen Merkmale der vorgesehenen Bedienergruppe sowie spezifischer Merkmale, die sich auf Entwurfsentscheidungen auswirken können, wie z. B. berufliche Fähigkeiten und Arbeitsanforderungen.
• Die primäre Betriebsfunktion ist die Funktion, die eine Bedienerinteraktion erfordert, die häufig verwendet wird oder für die Sicherheit des Geräts bei normalem Gebrauch relevant ist.
• Vernünftigerweise vorhersehbarer Missbrauch ist die Nutzung eines Unternehmens in einer Weise, die nicht vom Hersteller beabsichtigt war, sondern auf leicht vorhersehbares menschliches Verhalten zurückzuführen sein könnte.
• Ein Betriebsfehler ist eine Handlung oder Unterlassung einer Handlung, die zu einer anderen Reaktion des Geräts führt als vom Hersteller beabsichtigt oder vom Betreiber erwartet.
• Ein Anwendungsfall ist eine Abfolge von Ereignissen und Aufgaben, mit denen die Verwendbarkeit von Geräten ermittelt und getestet wird.
• Es ist die Funktion, die Benutzerfreundlichkeit, Effektivität, Effizienz sowie Lernfähigkeit und Zufriedenheit des Bedieners gewährleistet.
• Unter Verifizierung versteht man die Überprüfung durch den objektiven Nachweis, dass Anforderungen für einen bestimmten Verwendungszweck oder eine bestimmte Anwendung erfüllt wurden.

Zu den Geräten außerhalb des Geltungsbereichs des ANSI/AAMI ES60601-1-Standards gehören:

• In-vitro-Diagnosegeräte, die nicht unter die Definition medizinischer Geräte im Geltungsbereich dieser Norm fallen
• Implantierbare Teile aktiver implantierbarer medizinischer Geräte im Geltungsbereich der ISO 14708-Reihe
• Medizinische Gasleitungssysteme, die von der Norm ISO 7396-1 abgedeckt werden

Elektrische Sicherheitsprüfungen werden verwendet, um sicherzustellen, dass medizinische Geräte während des Einsatzes im Gesundheitswesen elektrisch sicher sind, indem sie auf Fehlfunktionen oder Schäden getestet werden. Die Sicherheitsprüfung medizinischer Geräte ist im Vergleich zu allgemeinen elektrischen Geräten strenger. Patienten sind erheblichen elektrischen Gefahren ausgesetzt, da sie direkt an elektrische Geräte angeschlossen sind.

Medizinische elektrische Sicherheitsanalysatoren werden mit Messschaltungen entwickelt, um die typische Impedanz und die elektrischen Eigenschaften des menschlichen Körpers zu simulieren. Diese Schaltkreise werden als Körpermodelle bezeichnet und sind in elektrischen Sicherheitsstandards, einschließlich der Norm IEC 60601-1, spezifiziert.

Unter den zahlreichen Test-, Mess-, Analyse- und Bewertungsstudien, die es für Unternehmen in verschiedenen Branchen anbietet, hat unsere Organisation mit ihrem geschulten und fachkundigen Personal und ihrer fortschrittlichen technologischen Ausrüstung die Norm „ANSI/AAMI ES60601-1 Medizinische elektrische Geräte – Teil 1“ erstellt: „Allgemein für Grundsicherheit und Grundleistung“ Es werden auch Prüfdienstleistungen erbracht, die in der Norm „Anforderungen“ definiert sind.