IEC EN 60601-2-10 Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-10: Besondere Anforderungen an die wesentliche Sicherheit und wesentliche Leistung von Nerven- und Muskelstimulatoren

In der Norm „IEC EN 60601-2-10 Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-10: Besondere Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und Grundleistung von Nerven- und Muskelstimulatoren“, die auf einer europäischen Norm basiert und anschließend von der International Electrotechnical veröffentlicht wurde Kommission (IEC) in der Anwendung der physikalischen Medizin. Sie beschreibt die Sicherheitsanforderungen für Nerven- und Muskelstimulatoren zur Verwendung.

Diese Norm umfasst auch transkutane elektrische Nervenstimulatoren und elektrische Muskelstimulatoren. Ein Muskelstimulator wird übrigens auch als neuromuskulärer Stimulator bezeichnet.

Die folgenden Arten von medizinischen Geräten fallen jedoch nicht in den Geltungsbereich dieser Norm:

• Medizinische Geräte, die zur Implantation oder zum Anschluss an implantierte Elektroden bestimmt sind
• Medizinische Geräte zur Stimulation des Gehirns (z. B. medizinische Geräte für die Elektrokrampftherapie)
• Medizinische Geräte für die neurologische Forschung
• Externe Herzschrittmacher (diese fallen in den Geltungsbereich der Norm IEC 60601-2-31)
• Medizinische Geräte zur Diagnose mittlerer evozierter Potenziale (diese fallen in den Anwendungsbereich der Norm IEC 60601-2-40)
• Medizinische Geräte für die Elektromyographie (diese fallen in den Geltungsbereich der Norm IEC 60601-2-40)
• Medizinische Geräte zur Herzdefibrillation (diese fallen in den Geltungsbereich der Norm IEC 60601-2-4)

Der Zweck dieser Norm besteht darin, bestimmte wesentliche Sicherheits- und Leistungsanforderungen für Nerven- und Muskelstimulatoren festzulegen.

Wenn in dieser Norm Spannungs- und Stromwerte verwendet werden, sind damit die über 1 Sekunde gemittelten Effektivwerte einer Wechsel-, Gleich- oder Verbundspannung oder eines Wechselstroms gemeint, sofern nicht anders angegeben.

Nerven- und Muskelstimulatoren sind eine Methode, die elektrische Impulse an Nerven sendet, die eine Kontraktion der Muskeln bewirken, indem sie das vom Zentralnervensystem ausgehende Aktionspotential nachahmen. Es kann während oder ohne funktionelle Bewegung angewendet werden. Diese Methode wird seit Jahren zur Stärkung und Erhaltung der Muskelkraft sowie zur Vorbeugung von Atrophie, insbesondere bei immobilen Patienten, eingesetzt. Einige Studien deuten darauf hin, dass periphere Nervenstimulatoren postoperative und akute Schmerzen erfolgreich behandeln können, ohne dass Schmerzmittel benötigt werden.

Der in diesen Stimulatoren verwendete elektrische Strom stimuliert Nervenzellen, die die Übertragung von Schmerzsignalen blockieren. Dadurch verändert sich die Art und Weise, wie Sie Schmerzen wahrnehmen. Der elektrische Strom erhöht den Endorphinspiegel (die natürlichen schmerzlindernden Chemikalien des Körpers), was wiederum die schmerzlindernde Kraft des Körpers auslöst.

Für die Zwecke dieser Norm gelten zusätzlich zu den in IEC 60601-1 enthaltenen Begriffen und Definitionen die folgenden Begriffe und Definitionen:

• Unter Leitung versteht man einen isolierten Leiter, der an einem Ende mit einem Stimulator und am anderen Ende mit einer Elektrode verbunden werden kann und dazu dient, Ausgangssignale von einem Stimulator an eine Elektrode zu übertragen.
• Puls bezieht sich auf den Teil der Wellenform zwischen zwei Nullspannungspegeln.
• Die Impulsdauer bezieht sich auf die Dauer des Ausgangsimpulses bei 50 Prozent der maximalen Amplitude.
• Unter Stimulator versteht man ein medizinisches Gerät zur Anwendung von elektrischem Strom über Elektroden, die in direktem Kontakt mit dem Patienten stehen, zur Diagnose oder Behandlung neuromuskulärer Erkrankungen.
• Unter Wellenform versteht man Änderungen der Amplitude eines vom Anwendungsteil ausgegebenen elektrischen Signals (als Spannung oder Strom) als Funktion der Zeit.

In dieser Norm werden die allgemeinen Anforderungen um Folgendes ergänzt:

• Bei kombinierten medizinischen Geräten (z. B. einem mit einer Funktion ausgestatteten Stimulator oder einem für die Ultraschalltherapie eingesetzten Teil) muss das zusätzliche Teil allen einschlägigen spezifischen Normen entsprechen.
• Hersteller sollten in ihre Risikoanalyse das Risiko einbeziehen, dass ihre Stimulatoren und Zubehörteile möglicherweise zur Abgabe von Strömen von mehr als 10 mA oder von Stromdichten für jede Elektrode von mehr als 2 mA/cm2 verwendet werden.
• Medizinische Geräte sollten im Ausgangsmodus betrieben werden und es sollte die Last verwendet werden, die den Dauerstrom mit der höchsten Amplitude erzeugt.
• Die Nenneingangsleistung eines netzbetriebenen Erregers muss die maximale Leistung sein, die über einen Zeitraum von 5 Sekunden unter den vom Hersteller angegebenen Betriebsbedingungen gemittelt wird.
• Medizinische Geräte, die über einen Zeitraum von 1 Sekunde durchschnittlich mehr als 10 mA oder 10 Volt ausgeben können, sollten in der Nähe der Elektrodenanschlüsse mit dem Symbol Nummer 10 in der in der Norm enthaltenen Tabelle gekennzeichnet werden.

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