تجهیزات الکتریکی پزشکی ANSI/AAMI ES60601-1 - قسمت 1: الزامات عمومی برای ایمنی ضروری و عملکرد ضروری

در استاندارد "ANSI/AAMI ES60601-1 تجهیزات الکتریکی پزشکی - قسمت 1: الزامات عمومی برای ایمنی ضروری و عملکرد ضروری" که به طور مشترک توسط موسسه استانداردهای ملی آمریکا (ANSI) و انجمن پیشرفت ابزار پزشکی (AAMI) منتشر شده است. الزامات ایمنی و ایمنی برای کلیه تجهیزات الکتریکی پزشکی مشخص شده است.

این استاندارد شامل الزاماتی برای ایمنی ضروری و عملکرد ضروری کلیه تجهیزات الکتریکی پزشکی است که توسط یا تحت نظارت پرسنل واجد شرایط در محیط عمومی پزشکی و بیمار استفاده می شود. همچنین شامل الزامات خاصی برای عملکرد قابل اعتماد برای اطمینان از ایمنی است. این استاندارد همچنین برای تجهیزاتی که برای جبران یا تسکین بیماری، جراحت یا ناتوانی استفاده می شود، قابل اجرا است. با این حال، این الزامات خطرات ذاتی عملکرد فیزیولوژیکی تجهیزات پزشکی یا سیستم های پزشکی را پوشش نمی دهد.

اساساً، این استاندارد بر اساس استاندارد «تجهیزات الکتریکی پزشکی IEC 60601-1 - بخش 1: الزامات عمومی برای ایمنی ضروری و عملکرد ضروری» منتشر شده توسط کمیسیون بین‌المللی الکتروتکنیک (IEC) است. این استاندارد به ایمنی ضروری و عملکرد ضروری دستگاه‌های الکتریکی پزشکی و سیستم‌های الکتریکی پزشکی می‌پردازد. استانداردهای IEC 60601 مجموعه‌ای از استانداردهای پذیرفته شده هستند که با هدف تضمین ایمنی ضروری و عملکرد ضروری تجهیزات الکتریکی پزشکی تدوین شده‌اند.

برای اهداف این استاندارد، اصطلاحات و تعاریف زیر اعمال می شود:

• استفاده غیرعادی عبارت است از اقدام مورد نظر یا حذف عمل مورد نظر ناشی از رفتار کاربر یا اپراتور تجهیزات فراتر از ابزارهای کنترل ریسک منطقی سازنده.
• اثربخشی دقت و کاملی است که اپراتورها با آن به اهداف تعیین شده دست می یابند.
• بهره وری منابعی است که در رابطه با دقت و کاملی که اپراتورها با آن به اهداف دست می یابند مصرف می شود.
• رابط های اپراتور و تجهیزات وسیله ای هستند که اپراتور و تجهیزات با آن ارتباط برقرار می کنند.
• مشخصات اپراتور خلاصه ای از ویژگی های ذهنی، فیزیکی و جمعیت شناختی جمعیت اپراتور مورد نظر و ویژگی های خاصی است که ممکن است بر تصمیمات طراحی تأثیر بگذارد، مانند مهارت های شغلی و الزامات شغلی.
• عملکرد اصلی عملکردی است که شامل تعامل اپراتور است که اغلب استفاده می شود یا مربوط به ایمنی تجهیزات در استفاده عادی است.
• استفاده نادرست قابل پیش‌بینی معقول عبارت است از استفاده از یک کسب‌وکار به نحوی که توسط سازنده مورد نظر نبوده است، اما می‌تواند ناشی از رفتار انسانی به راحتی قابل پیش‌بینی باشد.
• خطای عملیاتی یک عمل یا حذف عملی است که منجر به پاسخ تجهیزاتی می شود که با آنچه اپراتور در نظر گرفته یا مورد انتظار اپراتور است متفاوت است.
• مورد استفاده مجموعه ای از رویدادها و وظایف است که برای تعیین و آزمایش قابلیت استفاده تجهیزات استفاده می شود.
• این ویژگی است که قابلیت استفاده، اثربخشی، کارایی و یادگیری و رضایت اپراتور را تضمین می کند.
• راستی‌آزمایی، تأییدی است که با ارائه شواهد عینی مبنی بر برآورده شدن الزامات یک کاربرد یا برنامه مورد نظر خاص انجام می‌شود.

تجهیزات خارج از محدوده استاندارد ANSI/AAMI ES60601-1 شامل:

• تجهیزات تشخیصی آزمایشگاهی که در تعریف تجهیزات پزشکی در محدوده این استاندارد قرار نمی گیرند
• قطعات قابل کاشت دستگاه‌های پزشکی قابل کاشت فعال در محدوده سری ISO 14708
• سیستم های خط لوله گاز پزشکی تحت پوشش استاندارد ISO 7396-1

تست ایمنی الکتریکی برای اطمینان از ایمن بودن تجهیزات پزشکی در حین استفاده در محیط مراقبت های بهداشتی با آزمایش نقص یا آسیب آن استفاده می شود. تست ایمنی دستگاه های پزشکی در مقایسه با دستگاه های الکتریکی عمومی سخت تر است. بیماران به دلیل اتصال مستقیم به وسایل الکتریکی در معرض خطرات الکتریکی قابل توجهی قرار دارند.

آنالایزرهای ایمنی الکتریکی پزشکی با مدارهای اندازه گیری برای شبیه سازی امپدانس معمولی و خواص الکتریکی بدن انسان توسعه یافته اند. این مدارها مدل بدنه نامیده می شوند و در استانداردهای ایمنی الکتریکی از جمله استاندارد IEC 60601-1 مشخص شده اند.

در میان آزمایش‌ها، اندازه‌گیری‌ها، تجزیه و تحلیل‌ها و مطالعات متعددی که سازمان ما با کارکنان آموزش‌دیده و متخصص و تجهیزات فن‌آوری پیشرفته خود برای کسب‌وکارها در بخش‌های مختلف ارائه می‌کند، «ANSI/AAMI ES60601-1 تجهیزات الکتریکی پزشکی - قسمت 1: عمومی برای ایمنی اولیه و عملکرد پایه" همچنین خدمات تست تعریف شده در استاندارد "نیازمندی ها" را ارائه می دهد.