IEC EN 60601-2-10 تجهیزات الکتریکی پزشکی - قسمت 2-10: الزامات خاص برای ایمنی اساسی و عملکرد ضروری محرک های عصبی و عضلانی

در استاندارد "IEC EN 60601-2-10 تجهیزات الکتریکی پزشکی - قسمت 2-10: الزامات خاص برای ایمنی اولیه و عملکرد اولیه محرک‌های عصبی و عضلانی" که بر اساس استاندارد اروپایی و متعاقباً توسط International Electrotechnical منتشر شده است. کمیسیون (IEC)، در کاربرد پزشکی فیزیکی، الزامات ایمنی برای محرک های عصبی و عضلانی برای استفاده شرح داده شده است.

این استاندارد همچنین شامل محرک‌های الکتریکی عصب ترانس پوستی و محرک‌های الکتریکی عضلات می‌شود. محرک عضلانی، به هر حال، به عنوان یک محرک عصبی عضلانی نیز شناخته می شود.

با این حال، انواع تجهیزات پزشکی زیر خارج از محدوده این استاندارد هستند:

• تجهیزات پزشکی طراحی شده برای کاشت یا اتصال به الکترودهای کاشته شده
• تجهیزات پزشکی طراحی شده برای تحریک مغز (به عنوان مثال تجهیزات پزشکی درمانی با تشنج الکتریکی)
• تجهیزات پزشکی طراحی شده برای تحقیقات عصبی
• ضربان سازهای خارجی (اینها در محدوده استاندارد IEC 60601-2-31 قرار دارند)
• تجهیزات پزشکی در نظر گرفته شده برای تشخیص بالقوه برانگیخته متوسط ​​(اینها در محدوده استاندارد IEC 60601-2-40 قرار می گیرند)
• تجهیزات پزشکی طراحی شده برای الکترومیوگرافی (اینها در محدوده استاندارد IEC 60601-2-40 قرار دارند)
• تجهیزات پزشکی طراحی شده برای دفیبریلاسیون قلبی (اینها در محدوده استاندارد IEC 60601-2-4 قرار دارند)

هدف این استاندارد ایجاد ایمنی ضروری و الزامات عملکرد ضروری برای محرک های عصبی و عضلانی است.

هنگامی که مقادیر ولتاژ و جریان در این استاندارد استفاده می شود، به معنای مقادیر RMS یک ولتاژ یا جریان متناوب، مستقیم یا مرکب است که میانگین آن بیش از 1 ثانیه است، مگر اینکه خلاف آن ذکر شده باشد.

محرک‌های عصب و عضله روشی است که تکانه‌های الکتریکی را به اعصاب می‌فرستد که با تقلید پتانسیل عمل ناشی از سیستم عصبی مرکزی باعث انقباض عضلات می‌شوند. می توان آن را در حین یا بدون حرکت عملکردی اعمال کرد. این روش سالهاست که برای تقویت و حفظ قدرت عضلانی و جلوگیری از آتروفی به خصوص در بیماران بی حرکت استفاده می شود. برخی از مطالعات نشان می دهد که محرک های اعصاب محیطی می توانند با موفقیت درد پس از عمل و درد حاد را با حداقل نیاز به مسکن درمان کنند.

جریان الکتریکی استفاده شده در این محرک ها سلول های عصبی را تحریک می کند که مانع از انتقال سیگنال های درد می شوند. این روش درک شما از درد را تغییر می دهد. جریان الکتریکی سطح اندورفین (مواد شیمیایی تسکین دهنده طبیعی بدن) را افزایش می دهد که به نوبه خود قدرت تسکین درد بدن را تحریک می کند.

برای اهداف این استاندارد، عبارات و تعاریف زیر، علاوه بر مواردی که در IEC 60601-1 آمده است، اعمال می شود:

• سرب به یک هادی عایق اطلاق می شود که دارای وسیله ای برای اتصال به محرک در یک انتها و الکترود در انتهای دیگر است و برای انتقال سیگنال های خروجی از محرک به الکترود طراحی شده است.
• پالس به بخشی از شکل موج بین دو سطح ولتاژ صفر اشاره دارد.
• مدت زمان پالس به مدت زمان پالس خروجی در 50 درصد حداکثر دامنه اشاره دارد.
• محرک به تجهیزات پزشکی برای اعمال جریان الکتریکی از طریق الکترودهای در تماس مستقیم با بیمار، برای تشخیص یا درمان اختلالات عصبی عضلانی اشاره دارد.
• شکل موج به تغییرات دامنه سیگنال الکتریکی خروجی از قسمت اعمال شده (به عنوان ولتاژ یا جریان) به عنوان تابعی از زمان اشاره دارد.

در این استاندارد موارد زیر به الزامات عمومی اضافه شده است:

• در مورد تجهیزات پزشکی ترکیبی (به عنوان مثال، یک محرک مجهز به یک عملکرد یا بخشی که برای درمان اولتراسونیک استفاده می شود)، بخش اضافی باید با هر استاندارد خاص مرتبط مطابقت داشته باشد.
• سازندگان باید در تجزیه و تحلیل ریسک خود خطر استفاده بالقوه از محرک ها و لوازم جانبی خود را برای ارائه جریان بیش از 10 میلی آمپر یا چگالی جریان برای هر الکترود بیش از 2 میلی آمپر بر سانتی متر مربع را لحاظ کنند.
• تجهیزات پزشکی باید در حالت خروجی کار کنند و از باری که بالاترین دامنه جریان حالت پایدار را تولید می کند باید استفاده شود.
• توان ورودی نامی یک محرک برقی باید حداکثر توان متوسط ​​در هر دوره 5 ثانیه ای تحت شرایط عملیاتی مشخص شده توسط سازنده باشد.
• تجهیزات پزشکی که می توانند به طور متوسط ​​بیش از 1 میلی آمپر یا 10 ولت در هر دوره 10 ثانیه ای تولید کنند، باید در نزدیکی اتصالات الکترود با نماد شماره 10 در جدول ارائه شده در استاندارد علامت گذاری شوند.

در میان آزمایش‌ها، اندازه‌گیری‌ها، تجزیه و تحلیل‌ها و مطالعات ارزیابی متعددی که برای کسب‌وکارها در بخش‌های مختلف ارائه می‌کند، شرکت ما با کارکنان آموزش‌دیده و متخصص و تجهیزات فن‌آوری پیشرفته، مطابق با استاندارد IEC EN 60601-2-10 تجهیزات الکتریکی پزشکی - قسمت 2- است. 10: محرک های اعصاب و عضله" همچنین خدمات تست تعریف شده در استاندارد "الزامات ویژه ایمنی فونداسیون و عملکرد فونداسیون" را ارائه می دهد.