Dans la recherche préclinique, un implant sous-cutané est un implant introduit dans le tissu sous-cutané par chirurgie ou par injection et utilisé pour administrer un médicament sur une période de temps prolongée. Des exemples de médicaments administrés de cette manière comprennent des substances de test exclusives, de l'insuline, des hormones et d'autres médicaments à action prolongée.
En général, un implant sous-cutané est une modification corporelle placée sous la peau, permettant au corps de guérir sur l'implant et créant une conception surélevée. Ces types d’implants entrent dans la vaste catégorie des modifications corporelles. De nombreux implants sous-cutanés sont fabriqués en silicone, sculptés ou moulés. De nombreuses personnes qui utilisent des implants sous-cutanés les utilisent en conjonction avec d’autres modifications corporelles pour créer l’effet spectaculaire souhaité. Cette procédure est également connue sous le nom d’implant tridimensionnel.
La puce ou l'implant de test est placé dans une poche que le chirurgien crée dans la peau. Une fois ce dispositif médical placé, la plaie est fermée avec des clips, de la colle chirurgicale ou des points de suture interrompus.
Aujourd'hui, l'implant sous-cutané est approuvé dans plus de 60 pays et est utilisé par des millions de personnes dans le monde. Ces dispositifs sont largement utilisés pour le contrôle des naissances à action prolongée aux États-Unis et en Europe. Bien que relativement sûrs par nature, leur implantation et leur retrait peuvent être associés à des complications potentielles, dont certaines nécessitent une intervention chirurgicale.
Il existe essentiellement deux principaux types d'implants sous-cutanés : les implants sous-cutanés et les implants transdermiques. Il existe également des implants magnétiques sous-cutanés. Les implants sous-cutanés sont entièrement intégrés dans le derme (le derme est la couche de peau située entre l'épiderme et le tissu sous-cutané, constituée de tissu conjonctif et protégeant le corps contre les impacts). Les implants transdermiques sont placés partiellement sous la peau, laissant le reste exposé. L'implant est d'abord placé entre les couches cutanées. La partie de l'implant à placer sous la peau doit avoir une forme lisse.
La principale norme prise en compte dans les tests d'implants sous-cutanés est la norme « ASTM F1408-20a Standard Practice for Subcutaneous Screening Test for Implant Materials » développée par l'American Society for Testing and Materials (ASTM).
Cette norme décrit une méthode d'essai à court terme pour dépister la réaction des tissus sous-cutanés aux matériaux candidats d'implant chez de petits animaux de laboratoire. Le matériau peut être dense ou poreux. Cette méthode peut ne pas fonctionner pour les matériaux résorbables en fonction de la cinétique d'absorption. Les réactions tissulaires sont évaluées en les comparant aux réponses évoquées par les matériaux témoins, qui sont considérés comme des matériaux d'implants cliniques.
Cette méthode de test, conjointement avec des tests biologiques appropriés, y compris d'autres méthodes de test ASTM, est utilisée pour évaluer la biocompatibilité des matériaux utilisés dans la fabrication de dispositifs destinés à une application clinique. Il convient également pour évaluer l'effet de textures de surface spéciales et de matériaux connus.
Cette méthode d'essai ne fournit pas une évaluation complète de la toxicité systémique, de la cancérogénicité, de la tératogénicité ou de la mutagénicité du matériau. Des informations supplémentaires concernant l'état final du matériau peuvent être nécessaires, telles que l'évaluation de l'implantation à un emplacement cliniquement pertinent.
La norme ASTM F1408-20a est un guide pour un test de dépistage à court terme visant à évaluer la réponse des tissus aux matériaux pouvant être sélectionnés pour être implantés dans le corps humain. Ces tests sont effectués avant les tests à long terme afin d’éliminer rapidement les matériaux candidats inappropriés et d’éviter des tests inutiles sur les animaux.
Cette application est généralement utilisée pour détecter les effets toxiques des matériaux. Cependant, il est particulièrement adapté aux tests de matériaux destinés à entrer en contact avec les tissus sous-cutanés ou les tissus mous en général. En particulier pour les matériaux destinés à être placés dans les tissus musculaires, la norme « ASTM F763-04 (2016) Standard Practice for Short-Term Screening of Implant Materials » est privilégiée.
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