ISO 24444 Produits cosmétiques - Détermination du facteur de protection solaire (FPS) dans les organismes vivants

La norme ISO 24444 « Cosmétiques – Méthodes d’essai de protection solaire – Détermination du facteur de protection solaire (FPS) dans les organismes vivants », élaborée par l’Organisation internationale de normalisation (ISO), décrit une méthode de détermination du facteur de protection solaire (FPS) des produits de protection solaire dans les organismes vivants. Cette méthode s’applique aux produits contenant un composant susceptible d’absorber, de réfléchir ou de diffuser les rayons ultraviolets (UV) et destinés à être en contact avec la peau humaine.

Cette norme fournit une base d'évaluation des produits de protection solaire en fonction de leur capacité à protéger la peau humaine contre l'érythème causé par les rayons ultraviolets du soleil.

Aux fins de la présente norme, les définitions suivantes s'appliquent :

• Rayonnement ultraviolet (UV) : Rayonnement électromagnétique dans la gamme de 290 nm à 400 nm.
• Ultraviolet B (UVB) : Rayonnement électromagnétique dans la gamme de 290 nm à 320 nm.
• Ultraviolet A (UVA) : Rayonnement électromagnétique dans la gamme de 320 nm à 400 nm.
• Rayonnement érythémateux effectif Eer : Il s'agit d'une quantité radiométrique obtenue en multipliant le rayonnement spectral du simulateur solaire à chaque longueur d'onde par le spectre érythémateux effectif ser(λ) Eλ et en l'intégrant dans la gamme de longueurs d'onde entre 290 nm et 400 nm.
• Exposition au rayonnement érythémal efficace, dose érythémale (Her) : Une quantité radiométrique définie comme l'intégrale temporelle du rayonnement érythémal efficace.

La méthode de test SPF est une procédure de laboratoire qui utilise un simulateur solaire (ou équivalent) avec une lampe à arc au xénon ayant une puissance définie et connue pour déterminer la protection offerte par les produits de protection solaire contre l'érythème causé par les rayons ultraviolets du soleil sur la peau humaine.

Le test devrait se limiter à la région dorsale de sujets humains sélectionnés.

Pour chaque sujet, une zone de peau est exposée aux rayons ultraviolets sans protection, tandis qu'une autre zone (différente) est exposée après application de la crème solaire testée. Une troisième zone est exposée après application d'une crème solaire de référence (indice de protection solaire), utilisée pour valider la procédure.

Pour déterminer le facteur de protection solaire, on examine différentes petites zones de peau présentant un nombre croissant de réactions érythémateuses retardées. Ces réactions sont évaluées visuellement par un examinateur qualifié et compétent 16 à 24 heures après l'exposition aux rayons UV afin de déceler la présence d'érythème.

La dose érythémale minimale individuelle sur peau non protégée et la dose érythémale minimale individuelle obtenue après application d'une protection solaire sont déterminées chez le même sujet, le même jour. Pour chaque sujet testé, le facteur de protection solaire individuel est calculé comme le rapport entre la dose érythémale minimale individuelle sur peau protégée par le produit et la dose érythémale minimale individuelle sur peau non protégée, selon la formule indiquée.

Le facteur de protection solaire (FPS) du produit est la moyenne arithmétique de tous les résultats valides obtenus pour chaque sujet lors du test, et est exprimé à une décimale près.

En résumé, la norme ISO 24444 spécifie une méthode internationalement reconnue pour déterminer le facteur de protection solaire (FPS) des produits de protection solaire par des tests réalisés sur des sujets humains. Cette norme est considérée comme la référence en matière de tests et d'étiquetage du FPS dans la plupart des pays du monde.

L'objectif principal de la norme ISO 24444 est de fournir une méthode reproductible et scientifiquement fondée pour mesurer l'efficacité d'un produit de protection solaire contre l'érythème (coup de soleil) induit par les UVB. L'indice SPF indique le rapport entre la quantité d'énergie UV nécessaire pour provoquer une rougeur minimale (dose érythémateuse minimale) sur une peau protégée et sur une peau non protégée.

En termes simples, si la peau non protégée brûle après 10 minutes d'exposition au soleil (SPF 30), cela signifie que le produit permet une exposition environ 30 fois plus longue (environ 300 minutes) avant que le même niveau de rougeur n'apparaisse (en supposant des conditions idéales et une application correcte).

Cette norme s'applique à tout produit cosmétique contenant des ingrédients capables d'absorber, de réfléchir ou de diffuser les rayons UV, destiné au contact cutané et prétendant offrir une protection solaire.

La méthode normalisée ISO 24444 fait appel à des volontaires humains et respecte un protocole strict afin de garantir des résultats éthiques, sûrs et scientifiquement valides. Les principes de base de la méthode d'essai in vivo sont les suivants :

• Sélection du panel : Volontaires sains présentant des phototypes cutanés spécifiques (généralement les types Fitzpatrick I à III, teints clairs à moyens qui brûlent plus facilement).
• Zones de test : Plusieurs zones définies au dos sont utilisées.
• Application du produit : La crème solaire est appliquée à une concentration précise de 2 mg/cm2.
• Exposition aux UV : Un rayonnement solaire artificiel est utilisé pour exposer les zones à des doses accrues.
• Détermination de la dose érythémateuse minimale : On détermine d’abord la dose érythémateuse minimale sans protection. La dose érythémateuse minimale avec protection est déterminée environ 15 à 30 minutes après l’application de la crème solaire sur les zones traitées.
• Calcul du facteur de protection solaire (FPS) : FPS = Dose érythémateuse minimale protégée / Dose érythémateuse minimale non protégée (valeurs individuelles). On calcule ensuite une moyenne sur au moins 10 sujets valides, avec validation statistique (intervalle de confiance requis pour garantir la fiabilité).
• Contrôles et validation : Inclut des normes de référence pour les écrans solaires, des critères statistiques d’acceptation/de rejet des résultats et des mesures visant à minimiser la variabilité.

Cette méthode met l'accent sur les considérations éthiques (consentement éclairé, respect de la Déclaration d'Helsinki, exposition limitée aux UV pour éviter les brûlures graves) et les bonnes pratiques de laboratoire/cliniques.

Cette norme est considérée comme importante pour les raisons suivantes :

• Protection du consommateur : Garantit que les allégations relatives à l’indice de protection solaire (SPF) figurant sur les étiquettes sont exactes et comparables à l’échelle mondiale.
• Acceptation légale : Adoptée par les autorités de l’UE, de nombreux pays asiatiques, d’Australie et d’autres pays pour l’enregistrement et l’étiquetage des crèmes solaires.
• Norme industrielle : Utilisée par les laboratoires d'essais du monde entier pour vérifier l'efficacité des crèmes solaires.
• Limites et développement en cours : La méthode in vivo consiste à provoquer intentionnellement de légers coups de soleil chez des volontaires, ce qui soulève des questions éthiques et présente une certaine variabilité interindividuelle.

En bref, la norme ISO 24444 reste la pierre angulaire d'une mesure fiable et scientifiquement fondée de l'indice SPF dans l'industrie cosmétique.

Depuis de nombreuses années, notre organisation, forte de son personnel compétent et expérimenté, comprend les besoins de ses clients, leur fournit les services d'essais avancés dont ils ont besoin et les accompagne dans la mise en place, l'application et l'amélioration de leurs systèmes de management. Dans ce cadre, nous proposons également des services d'essais conformes à la norme ISO 24444.