EN 17516 Cosmétiques - Limites microbiologiques

La norme européenne « EN 17516 Cosmétiques – Limites microbiologiques » décrit une procédure applicable à tous les cosmétiques, permettant aux acteurs du secteur d’évaluer la qualité microbiologique des produits. Les produits considérés comme présentant un faible risque microbiologique ne nécessitent pas de tests microbiologiques.

Aux fins de la présente norme, les termes et définitions suivants s'appliquent :

• Le produit est un échantillon de produit cosmétique identifié amené au laboratoire pour test.
• Les micro-organismes mésophiles aérobies sont des bactéries mésophiles, des levures et des moisissures qui se développent en aérobie dans les conditions spécifiées dans les normes ISO 21149 et ISO 16212.
• Les micro-organismes mentionnés sont des bactéries mésophiles aérobies ou des levures dont la présence dans un produit cosmétique est indésirable car elles provoquent une infection de la peau ou des yeux ou sont un indicateur d'un manque d'hygiène. Par exemple, les Escherichia coli sont des colonies lisses, motiles et en bâtonnets à Gram négatif. Les Pseudomonas aeruginosa sont des colonies lisses, mobiles et en bâtonnets à Gram négatif. Sa pigmentation est brune ou verdâtre. Staphylococcus aureus sont des coques à Gram positif. Souvent réunies en grappes ressemblant à des raisins, les colonies lisses sont souvent pigmentées de jaune. Candida albicans est une levure qui forme des colonies blanches à beiges, crémeuses et convexes à la surface d'un milieu sélectif.

En principe, les cosmétiques, les matières premières qui les composent et les conditions dans lesquelles ils sont produits ne doivent pas nécessairement être stériles. Toutefois, les micro-organismes présents dans un produit ne doivent pas avoir d'effet néfaste sur la sécurité du consommateur ou sur la qualité du produit lors de son utilisation prévue ou prévisible. Ainsi, des limites microbiologiques quantitatives ou qualitatives sont établies pour les produits cosmétiques finis.

Une concentration de 1 x 10³ ^UFC ou moins par gramme ou mL de produit est considérée comme acceptable pour les applications topiques. Cependant, une attention particulière doit être portée aux cosmétiques spécifiquement conçus pour le contour des yeux, les enfants de moins de trois ans et les muqueuses, pour lesquels une concentration de 1 x 10² UFC ou moins par gramme ou mL de produit ^est considérée comme acceptable. De plus, l'interprétation des résultats hors limites doit tenir compte de la variabilité intrinsèque de la méthode de comptage sur plaque. Enfin, 1 g ou 1 mL de produit doit être exempt d'Escherichia coli, de Staphylococcus aureus, de Pseudomonas aeruginosa et de Candida albicans.

La norme EN 17516 fixe des limites microbiologiques pour les cosmétiques. Si nécessaire, les méthodes d'essai standard internationales incluses dans l'annexe standard doivent être utilisées pour évaluer la compatibilité (annexe A).

Pour garantir la qualité du produit et la sécurité du consommateur, il est très important que le nombre de micro-organismes non spécifiés récupérés du produit reste constant ou diminue au cours de la durée de vie du produit. La présence de micro-organismes non spécifiés ne doit pas être considérée comme dangereuse à moins qu'ils ne soient capables de se développer dans le produit. Cela peut être basé sur une évaluation des risques comprenant des études d'efficacité protectrice (EN ISO 11930 Cosmétiques - Microbiologie - Évaluation de la protection antimicrobienne d'un produit cosmétique) ou sur une démonstration que le produit est incapable de supporter la croissance microbienne (ISO 29621 Cosmétiques - Microbiologie - Lignes directrices pour l'évaluation des risques et l'identification des produits à faible risque microbiologique) .

Sur la base de ces considérations, les limites microbiologiques spécifiées dans le tableau donné dans la norme sont valables.

Les limites microbiologiques des produits cosmétiques visent à prévenir les maladies causées par des produits contenant des niveaux dangereux de micro-organismes.

Les entreprises de fabrication de cosmétiques sont responsables de la sécurité microbiologique et de la qualité de ces produits afin de garantir que les produits sont fabriqués dans des conditions hygiéniques.

Concernant le contrôle qualité microbiologique, deux catégories de cosmétiques ont été définies :

• Catégorie 1 : Ce sont des produits spécialement conçus pour les enfants de moins de 3 ans, autour des yeux et des muqueuses.
• Catégorie 2 : Autres produits.

En résumé, les limites quantitatives pour les cosmétiques sont les suivantes :

• Limite pour les cosmétiques classés en catégorie 1 : Nombre total de micro-organismes viables aérobies mésophiles 0,5 dans 10 g ou mL de produit² Il ne doit pas dépasser CFU/g ou mL.
• Limite pour les cosmétiques classés en catégorie 2 : Nombre total de micro-organismes viables aérobies mésophiles 0,1 dans 10 g ou mL de produit³ Il ne doit pas dépasser CFU/g ou mL.

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