ISO 29621 Cosmétiques - Microbiologie - Guides pour l'évaluation des risques et l'identification des produits à faible risque microbiologique

La norme « ISO 29621 Cosmétiques - Microbiologie - Guides pour l'évaluation des risques et l'identification des produits à faible risque microbiologique » élaborée par l'Organisation internationale de normalisation (ISO) fournit des conseils aux fabricants de cosmétiques et aux organismes de réglementation pour identifier les produits finis qui, selon l'évaluation des risques, présentent un faible risque de contamination microbienne pendant la fabrication ou l'utilisation prévue et ne nécessitent donc pas l'application de normes microbiologiques internationales pour les cosmétiques.

Aux fins de la présente norme, les termes et définitions suivants s'appliquent :

• Le risque fait référence à l’impact de l’incertitude sur les objectifs. Le risque microbiologique est associé à la capacité d’un produit à favoriser la croissance de micro-organismes et à la probabilité que ces micro-organismes causent des dommages à l’utilisateur. Ou bien elle est liée à la capacité d'un produit à supporter la présence de certains micro-organismes définis dans les normes internationales microbiologiques cosmétiques (par exemple ISO 18415, ISO 18416, ISO 22717, ISO 22718 et ISO 21150).
• L’évaluation des risques fait référence au processus global d’identification, d’analyse et d’évaluation des risques.
• L’analyse des risques fait référence au processus de compréhension de la nature du risque et de détermination du niveau de risque.
• L’évaluation des risques fait référence au processus de comparaison des résultats de l’analyse des risques avec les critères de risque pour déterminer si le risque ou son ampleur est acceptable ou tolérable.
• Les critères de risque font référence au terme de référence par rapport auquel l’importance d’un risque est évaluée.
• Un produit à faible risque microbiologique fait référence à un produit dont l’environnement ne répond pas aux exigences physiques et chimiques des micro-organismes pour leur croissance ou leur survie. Cette catégorie de produits à faible risque s’applique à la contamination microbiologique qui peut survenir pendant la production ou l’utilisation prévue par le consommateur. Un produit dont l’emballage empêche l’entrée de micro-organismes est considéré comme un produit à faible risque microbiologique lors de son utilisation. L’inclusion de conservateurs ou d’autres composés antimicrobiens dans une formulation ne crée pas, en soi, un produit à faible risque.

Un certain nombre de caractéristiques du produit doivent être évaluées lors de la réalisation d’une évaluation des risques microbiens afin de déterminer si un produit doit être soumis aux normes microbiologiques publiées pour les cosmétiques ou à d’autres méthodes pertinentes. Ces caractéristiques comprennent la composition du produit, les conditions de production, l’emballage et une combinaison de ces facteurs.

Au niveau de la composition du produit, les produits possédant certaines propriétés physico-chimiques ne permettent pas la reproduction de micro-organismes alarmants pour les produits cosmétiques. Un certain nombre de facteurs physico-chimiques ou de combinaisons de ceux-ci dans un produit peuvent créer un environnement hostile qui ne favorisera pas la croissance ou la survie microbienne. Les combinaisons de facteurs sublétaux augmentent l’hostilité de l’environnement et la phase de latence. Si l’environnement est suffisamment hostile, la phase de latence se prolongera indéfiniment, entraînant ainsi la mort cellulaire. Des combinaisons de facteurs mortels provoquent une mort cellulaire rapide. Les facteurs décrits ici doivent être pris en compte pour déterminer si les produits cosmétiques présentent un environnement hostile.

Par exemple, l’activité de l’eau de la formulation. L’eau est l’un des facteurs les plus importants contrôlant le taux de croissance d’un organisme. C'est l'eau disponible dans la formulation, et non la teneur totale en humidité, qui détermine le potentiel de croissance. Le métabolisme et la reproduction des micro-organismes nécessitent la présence d’eau sous une forme disponible. La mesure la plus utile de la disponibilité de l’eau dans une formulation de produit est l’activité de l’eau. L'activité de l'eau est définie comme le rapport entre la pression de vapeur d'eau du produit et celle de l'eau pure à la même température.

À mesure qu'une solution devient plus concentrée, sa pression de vapeur diminue et l'activité de l'eau diminue de 1,00 (activité de l'eau pour l'eau pure). Ces conditions ont été classées en fonction de leur capacité à croître et à produire des métabolites dans diverses conditions et valeurs d’activité de l’eau. L’effet de la réduction de l’activité de l’eau sur les micro-organismes est bien documenté. À mesure que la quantité d’eau libre dans une formulation diminue (diminution de l’activité de l’eau), le micro-organisme est confronté au défi de maintenir un état de turgescence au sein de la cellule. La perte de turgescence entraîne une croissance plus lente et finalement la mort de la cellule. De nombreux organismes survivent mais ne se développent pas dans des conditions de faible activité hydrique. Une activité hydrique réduite entraîne une augmentation de la phase de latence de la croissance, une diminution de la croissance et une diminution du nombre total de cellules. À des valeurs d’activité de l’eau très faibles, on peut supposer que la phase de latence devient infinie, c’est-à-dire qu’aucune croissance ne se produit. Dans les environnements à faible activité hydrique, les cellules doivent utiliser de l’énergie pour accumuler des solutés compatibles afin de maintenir la pression interne. La croissance de la plupart des bactéries est limitée par une activité de l’eau supérieure à 0,90. Certaines levures et moisissures peuvent se développer à une activité de l’eau beaucoup plus faible avec une valeur limite supérieure à 0,60. Le tableau intitulé « Activité minimale approximative de l’eau requise pour la croissance de micro-organismes sélectionnés » fourni dans la norme répertorie des exemples de niveaux d’activité minimale de l’eau requis pour la croissance de micro-organismes sélectionnés.

La croissance microbienne peut se produire à des valeurs inférieures en fonction des différences de température, de pH ou de teneur en nutriments dans la formulation du produit. Par conséquent, les valeurs d’activité de l’eau du tableau doivent être prises comme point de référence.

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