ISO 14644-14 Чисти простории и сродни контролирани средини - Дел 14: Евалуација на соодветноста за употреба на опремата врз основа на концентрацијата на честички во воздухот

Во стандардот „ISO 14644-14 Чисти простории и поврзани контролирани средини - Дел 14: Оценка на соодветноста за употреба на опрема според концентрацијата на честички во воздухот“ развиен од Меѓународната организација за стандардизација (ISO), во однос на чистотата на честичките во воздухот специфицирани во стандардот ISO 14644-1, чистите простории и поврзаните контролирани средини се Опишана е методологија за да се оцени соодветноста на опремата (на пр. машини, мерна опрема, процесна опрема, компоненти и алати) за употреба во средини.

Големините на честичките се движат од 0,1 µm до поголема или еднаква на 5 µm. Овие димензии се вклучени во стандардот ISO 14644-1.

Кога регулаторните агенции наметнуваат дополнителни упатства или ограничувања, методологијата за евалуација можеби ќе треба соодветно да се прилагоди.

Следниве ситуации се надвор од опсегот на овој стандард:

• Проценка на соодветноста во однос на биолошката контаминација
• Тестирање на соодветноста на средствата и техниките за деконтаминација
• Чистливост на опрема и материјали
• Барања во врска со дизајнот на опремата и изборот на материјал
• Физички својства на материјалите (на пр. електростатички, термички својства)
• Оптимизирање на перформансите на опремата за специфични процесни апликации
• Избор и употреба на статистички методи за тестирање
• Протоколи и барања за локални безбедносни прописи

За целите на овој стандард, се применуваат следните термини и дефиниции:

• Чистотата се однесува на состојба која не надминува одредено ниво на контаминација.
• Чистата соба се однесува на просторијата во која се контролира и класифицира бројната концентрација на честички во воздухот и е дизајнирана, конструирана и управувана на начин што го контролира влегувањето, формирањето и задржувањето на честичките во просторијата. Нивоата на други атрибути на чистота, како што се хемиски, биотски или нано концентрации во воздухот, како и чистотата на површината во однос на концентрациите на честички, нано, хемиски и биотски концентрации, исто така може да се специфицираат и контролираат. Други релевантни физички параметри како што се температура, влажност, притисок, вибрации и електростатика, исто така, може да се контролираат по потреба.
• Соодветноста на Cleanroom се однесува на способноста на која било чиста зона да одржува критични контролни карактеристики или услови кога се користи како што е наменето. За целите на овој стандард, проценката се заснова на концентрацијата на честичките во воздухот.
• Чиста зона се однесува на дефинираната област каде што се контролира и класифицира бројната концентрација на честички во воздухот и е изградена и функционира на начин што го контролира влегувањето, создавањето и задржувањето на загадувачите во областа. Чистите зони може да бидат дефинирана област во чистата просторија или може да се постигнат со уред за одвојување. Таков уред може да се наоѓа внатре или надвор од чистата просторија. Други релевантни физички параметри како што се температура, влажност, притисок, вибрации и електростатика, исто така, може да се контролираат по потреба.
• Деконтаминацијата се однесува на намалување на несаканите материи на одредено ниво.
• Опремата се однесува на систем кој интегрира материјали, компоненти или контроли, дизајнирани за специфични функции. На пример, опрема и машини за тестирање и производство, опрема за транспорт и ракување, складишни единици, алатки, мебел, врати, тавани, опрема за информатичка технологија и роботи за ракување.
• Тест опкружувањето се однесува на областа каде што се врши тестирањето, дефинирано со збир на параметри.

Прегледот на проценката на сообразноста на чистата соба е како што следува:

• Пред да се изврши евалуацијата, клиентот и добавувачот мора да се договорат за предметот што треба да се тестира, вклучувајќи ги опсегот на големината на честичките и режимите на работа, со упатување на чистотата на воздухот според концентрацијата на честички, како што е определено со ISO Класа N дадена во ISO 14644- 1 стандард. Секој избран режим на работа мора да се оценува поединечно.
• Треба да се даде краток опис за тоа како опремата ќе се користи при рутинско работење (со работни параметри) за да се поттикне поставувањето на соодветни услови и параметри за тестирање.
• Визуелна инспекција.
• За да се воспостави врска со системот за класификација на стандардот ISO 14644-1, треба да се користи постапката опишана во овој стандард.
• Спроведување на мерења.
• Собраните податоци се обработуваат и резултатите се поврзани со системот за класификација ISO.
• Добиените резултати ја заклучуваат соодветноста на опремата за чиста соба.

Дополнителни изборни тестови (не се поврзани со ISO класа N), на пример вкупни емисии на честички или тестирање на оперативниот животен циклус, се опишани во анексот на стандардот (Анекс Б).

Методот опишан во овој стандард може да се користи за одредување на просечните вкупни емисии на опремата и обезбедува податоци што може да се користат за одредување на оптоварувањето со честички во чистата просторија.

Визуелна проверка на опремата треба да се изврши пред и по секоја проценка заснована на мерење.

Визуелната проверка треба да осигури дека целото пакување е отстрането и дека опремата е неоштетена и правилно инсталирана и правилно поврзана со потребните инсталации.

Визуелната чистота на површината мора да се процени квалитативно за да се осигура дека секое последователно мерливо тестирање не е загрозено. Овој дел од визуелната инспекција може да вклучи проценка за честички, површински филмови или неправилно поставени лубриканти.

Целите на ова испитување се:

• Идентификувајте ја контаминацијата како што се честички и филмови од производството, пакувањето, транспортот или почетното склопување
• Да се ​​идентификува контаминација од кој било претходен процес на деконтаминација.

Оваа проверка не е наменета да обезбеди мерење на чистотата на површината.

Во зависност од локацијата на контаминацијата, резултатите добиени од визуелната инспекција треба да се евидентираат и да бидат достапни за споредба со пост-тестната визуелна инспекција на чистотата на површината и да се користат како основа за водење на повторен или подобрен процес на деконтаминација. Ефикасноста на откривање на видлива контаминација во опремата зависи од следниве фактори:

• Пристапност и ориентација на површината што треба да се испита
• Материјали кои се користат во изградбата на опремата, состојбата на површината и третманот
• Параметри за сликање (на пр. осветлување, видно поле, зголемување на гледањето, растојание на гледање)

Меѓу бројните студии за тестирање, мерење, анализа и евалуација, нашата организација обезбедува за бизниси во различни сектори, со својот обучен и стручен кадар и напредна технолошка опрема, „ИСО 14644-14 Чисти простории и поврзани контролирани средини - Дел 14: Употреба на опрема според до концентрација на честички во воздухот“ Исто така, обезбедува услуги за сертификација и тестирање дефинирани во стандардот за „оцена на сообразност“.