Тестови за хемиска карактеризација

Хемиската карактеризација вклучува различни аналитички техники за откривање и квантифицирање на материјалите што преминале во раствор од материјал во контакт со производот. Оваа услуга за тестирање често се користи за да се идентификуваат материјалите на производот, да се открие присуството на нечистотии или да се создаде хемиски профил на непозната формулација.

Целта на тестирањето за хемиска карактеризација е да се воспостави основа за количината на хемиски соединенија што можат да се извлечат присутни во и на медицинското помагало и да се користат услови за екстракција слични на оние што се користат при определувањето на биокомпатибилноста на слични уреди.

За таа цел, во напредните лаборатории се користат многу различни техники за хемиска карактеризација. На пример,

• Гасна хроматографија / Техника за масена спектрометрија (GC/MS). Оваа техника се користи за анализа на примероци од екстракт за испарливи органски соединенија и полуиспарливи органски соединенија.
• Течна хроматографија / Техника на масена спектрометрија (LC/MS): Оваа техника се користи при анализа на примероци од екстракт за целни неиспарливи органски соединенија.
• Техника за течна хроматографија (LC): Оваа техника бара употреба на ултравиолетовиот детектор за откривање на присуството на врвови што одговараат на нецелни неиспарливи органски соединенија.
• Техника за индуктивно поврзана плазма (ICP): Оваа техника се користи за анализа на примероци од екстракт за метали.

Конкретно, тестовите за хемиска карактеризација на медицинските помагала се засноваат на следниов стандард објавен од Меѓународната организација за стандарди (ISO): ISO 10993-18 Биолошка евалуација на медицински помагала - Дел 18: Хемиска карактеризација на материјали за медицински помагала во процес на управување со ризик .

Овој стандард воспоставува рамка за хемиска карактеризација која овозможува идентификација на биолошки опасности и проценка и контрола на биолошките ризици од материјалните компоненти. Овој стандард обично вклучува едно или повеќе од следниве:

• Идентификација на градежни материјали (конфигурација на медицински апарат)
• Карактеризирање на градежни материјали преку идентификација и квантификација на нивните хемиски компоненти
• Карактеризирање на медицински помагала за хемикалии произведени во текот на производството (на пр. средства за ослободување од мувла, загадувачи на процесот, остатоци од стерилизација)
• Одредување на потенцијалот за хемиско ослободување на медицинско помагало или градежни материјали во услови на клиничка употреба
• Мерење на хемикалии ослободени од медицинско помагало во услови на клиничка употреба

Нашата организација обезбедува и услуги за тестирање на хемиска карактеризација со својот обучен и стручен кадар и напредна технолошка опрема, меѓу бројните студии за тестирање, мерење, анализа и евалуација што ги обезбедува за бизниси во различни сектори.