Анализа на резидуален етилен оксид (ETO) и етилен хлорохидрин (ECH)

Етилен оксидот (ЕТО) е широко користен како средство за стерилизирање на медицински помагала, благодарение на неговата сеопфатна компатибилност и ефективност на материјалите. Сепак, ова соединение може да остави остатоци на уредите што се обработуваат. Остатоците можат да бидат штетни за крајниот корисник или пациентот. Во овој поглед, сите употребени уреди мора да ги исполнуваат границите наведени во стандардот AAMI 10993-7.

Во стандардот ANSI/AAMI/ISO 10993-7 објавен заеднички од Американскиот национален институт за стандарди (ANSI) и Здружението за унапредување на медицинските уреди (AAMI), дозволено за резидуален етилен оксид (EO) и етилен хлорохидрин (ECH) во Опишани се медицински помагала стерилизирани со граници на етилен оксид, процедури за мерења и методи за утврдување на сообразност за ослободување на уредите. Целосното име на овој стандард е: ANSI/AAMI/ISO 10993-7 Биолошка евалуација на медицински помагала - Дел 7: Остатоци од стерилизација со етилен оксид. Уредите стерилизирани со етилен оксид без контакт со пациентот, како што се ин витро дијагностички уреди, не се опфатени со овој стандард.

Од компаниите кои користат етилен оксид како стерилант се бара да покажат дека етилен оксидот и неговите вообичаени разградувачи, етилен хлорохидрин, се отстранети од производот и од пакувањето.

Техниката за анализа на резидуален етилен оксид се користи за да се идентификуваат и карактеризираат етилен оксид, етилен хлорохидрин и етилен гликол со гасна хроматографија. Оваа техника им помага на производителите да ја покажат безбедноста на производите стерилизирани со етилен оксид со утврдување на усогласеноста со прифатените ограничувања за остатоци.

Стандард базиран на анализа на резидуален етилен оксид (ETO) и етилен хлорохидрин (ECH) е следниов стандард развиен од Меѓународната организација за стандарди (ISO): ISO 11135 Стерилизација на здравствени производи - Етилен оксид - Развој, валидација и верификација на процес на стерилизација за медицински помагала.барања за рутинска контрола. Овој стандард ги опишува барањата за развој, валидација и рутинска контрола на процес на стерилизација со етилен оксид за медицински помагала и во индустриски и во здравствени установи.

Нашата организација, исто така, обезбедува услуги за анализа на резидуален етилен оксид (ETO) и етилен хлорохидрин (ECH) со својот обучен и стручен персонал и напредна технолошка опрема, меѓу бројните студии за тестирање, мерење, анализа и евалуација што ги обезбедува за бизниси во различни сектори.