O padrão EN ISO 11979, que é um padrão europeu e também publicado pela International Standards Organization (ISO), consiste nas seguintes seções sob o título principal de "Implantes oftálmicos - Lentes intraoculares":
A norma EN ISO 11979-1 define os termos aplicáveis às lentes intraoculares e os métodos utilizados para avaliá-las. Para os propósitos desta norma, lente intraocular adequada refere-se a uma lente intraocular que permite a focagem contínua do ponto distante ao ponto próximo, variando o poder dióptrico do olho. A amplitude acomodativa expressa a diferença no poder de refração entre o ponto próximo e o ponto distante do olho. A potência aditiva refere-se à diferença entre a potência de distância e a potência de perto da parte da lente, medida sob certas condições. Um estudo de vida útil acelerada refere-se a um estudo de estabilidade projetado para aumentar a taxa de degradação química ou física de um produto usando condições de armazenamento exageradas, como temperatura e umidade, para determinar a data de validade temporária e os parâmetros de degradação cinética.
A norma EN ISO 11979-2 descreve requisitos e métodos de teste para certas propriedades ópticas de lentes intraoculares com qualquer uma das ópticas esféricas, asféricas, monofocais, tóricas, multifocais ou compatíveis. O fabricante deve demonstrar que todas as potências disponíveis atendem às especificações aqui contidas. Todas as propriedades ópticas são aplicadas a condições in situ, seja medindo em condições in situ simuladas ou medindo em outras condições e depois corrigindo para condições in situ.
A norma EN ISO 11979-3 descreve os requisitos e métodos de ensaio para propriedades mecânicas específicas de lentes intraoculares. O método de ensaio aplica-se a todos os tipos de lentes intraoculares destinadas à implantação no segmento anterior do olho humano, com exceção dos implantes corneanos, desde que o método seja adequado ao projeto da lente intraocular específica. As propriedades mecânicas de todas as lentes intraoculares devem ser determinadas in situ. A composição exata da solução utilizada deve ser relatada em cada caso. Se houver justificativa para o desvio do ensaio in situ, condições de ensaio alternativas, como, por exemplo, condições de temperatura ambiente, podem ser utilizadas. As condições de ensaio alternativas devem ser especificadas nos relatórios de ensaio.
A norma EN ISO 11979-4 descreve os requisitos de rotulagem para lentes intraoculares e as informações a serem fornecidas na embalagem.
A norma EN ISO 11979-5 descreve requisitos específicos para a avaliação da biocompatibilidade de materiais de lentes intraoculares, incluindo as condições de processamento para sua fabricação. Esses requisitos incluem a avaliação das propriedades físico-químicas relacionadas à biocompatibilidade. Ele também fornece orientação sobre a realização de um teste de implantação ocular. A avaliação da biocompatibilidade do material de teste começa com uma avaliação de risco inicial de acordo com o padrão ISO 14971. No mínimo, os testes descritos nesta norma devem ser realizados para caracterizar as propriedades físico-químicas da lente intraocular, independentemente do resultado da avaliação de risco inicial. A avaliação do material em termos de segurança biológica é feita de acordo com o plano de avaliação biológica, tendo em conta os resultados dos ensaios físico-químicos e de acordo com os princípios e requisitos explicados na primeira e segunda secções.
A norma EN ISO 11979-6 descreve métodos de teste pelos quais a vida útil de lentes intraoculares estéreis em sua embalagem final pode ser determinada. Esses testes incluem procedimentos para garantir a estabilidade das lentes intraoculares na distribuição e armazenamento. Se, após uma análise de risco de acordo com a norma ISO 14971, for necessário um estudo de estabilidade do produto, um estudo de integridade da embalagem ou um estudo de estabilidade de transporte, a norma ISO 11979-6 será aplicada ao planejamento e execução desses estudos.
A norma EN ISO 11979-7 descreve requisitos específicos para investigações clínicas de lentes intraoculares implantadas no olho para corrigir afacia. Em primeiro lugar, é aplicada uma análise de risco de acordo com a norma ISO 14971. Se a análise de risco identificar uma necessidade de pesquisa clínica, serão aplicados os requisitos descritos na norma ISO 11979, juntamente com os requisitos adicionais fornecidos na norma EN ISO 7-14155.
A norma EN ISO 11979-8 descreve os requisitos básicos para todos os tipos de lentes intraoculares destinadas à implantação cirúrgica no segmento anterior do olho humano, com exceção de implantes e transplantes de córnea.
A norma EN ISO 11979-9 aplica-se a qualquer lente intraocular cuja óptica proporcione duas ou mais potências com simetria rotacional e cuja indicação principal seja a correção da afacia, com o benefício adicional de visão útil a múltiplas distâncias (por exemplo, perto e longe). Para efeitos desta norma, o termo "visão de perto" inclui a visão útil a distâncias abrangidas pelo benefício pretendido, tais como perto ou distâncias intermédias. Esta norma aplica-se às características físicas das lentes intraoculares multifocais, montadas ou na sua forma final, destinadas à implantação no olho humano. No que diz respeito às tolerâncias e dimensões, aplicam-se os requisitos da norma ISO 11979-3, com o requisito adicional de que o fabricante deve especificar as tolerâncias relativas ao projeto ótico.
A norma EN ISO 11979-10 descreve os requisitos para qualquer lente intraocular a ser implantada no segmento anterior do olho para alterar o poder de refração da indicação primária. Dependendo do design óptico, existem três categorias principais de lentes intraoculares fácicas: monofocais fácicas, multifocais fácicas e fácicas. Cada uma dessas categorias também é projetada para implantação na câmara anterior ou posterior do segmento anterior do olho. Os requisitos básicos de lentes ópticas fácicas se aplicam a todos os tipos.
Os requisitos ópticos devem cumprir os requisitos descritos na parte dois, os requisitos mecânicos na parte três, os requisitos de biocompatibilidade na parte cinco, os requisitos de vida útil e estabilidade de transporte na parte seis e os requisitos básicos na parte oito.
A nossa organização também presta serviços de teste de lentes intraoculares, que são implantes oftálmicos, no âmbito da norma EN ISO 11979, com o seu pessoal formado e especializado e equipamento tecnológico avançado, entre os inúmeros estudos de teste, medição, análise e avaliação que disponibiliza para as empresas em diversos setores.
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