การทดสอบการปลูกถ่ายใต้ผิวหนัง

ในการวิจัยพรีคลินิก การปลูกถ่ายใต้ผิวหนังคือการปลูกถ่ายที่ใส่เข้าไปในเนื้อเยื่อใต้ผิวหนังโดยการผ่าตัดหรือการฉีด และใช้ในการส่งยาในระยะเวลาที่ขยายออกไป ตัวอย่างของยาที่บริหารในลักษณะนี้ ได้แก่ สารทดสอบที่เป็นกรรมสิทธิ์ อินซูลิน ฮอร์โมน และยาที่ออกฤทธิ์นานอื่นๆ

โดยทั่วไป การปลูกถ่ายใต้ผิวหนังเป็นการดัดแปลงร่างกายที่วางไว้ใต้ผิวหนัง เพื่อให้ร่างกายสามารถสมานตัวเหนือการปลูกถ่ายและสร้างการออกแบบที่ยกระดับขึ้น การปลูกถ่ายประเภทนี้จัดอยู่ในประเภทกว้างๆ ของการปรับเปลี่ยนร่างกาย การปลูกถ่ายใต้ผิวหนังหลายชนิดผลิตจากซิลิโคน ไม่ว่าจะแกะสลักหรือขึ้นรูปก็ตาม หลายๆ คนที่ใช้การปลูกถ่ายใต้ผิวหนังใช้ร่วมกับการปรับเปลี่ยนร่างกายอื่นๆ เพื่อสร้างผลลัพธ์ที่น่าทึ่งตามที่ต้องการ ขั้นตอนนี้เรียกอีกอย่างว่าการฝังสามมิติ

ชิปหรือรากเทียมทดสอบจะถูกวางไว้ในกระเป๋าที่ศัลยแพทย์สร้างขึ้นในผิวหนัง เมื่อวางอุปกรณ์ทางการแพทย์นี้แล้ว แผลจะถูกปิดด้วยคลิปหนีบแผล กาวผ่าตัด หรือการเย็บแบบขาด

ปัจจุบันการปลูกถ่ายใต้ผิวหนังได้รับการอนุมัติในกว่า 60 ประเทศและมีผู้คนหลายล้านคนทั่วโลกใช้งาน อุปกรณ์เหล่านี้ใช้กันอย่างแพร่หลายสำหรับการคุมกำเนิดที่ออกฤทธิ์ยาวนานในสหรัฐอเมริกาและยุโรป แม้ว่าธรรมชาติจะค่อนข้างปลอดภัย แต่การฝังและการกำจัดอาจเกี่ยวข้องกับภาวะแทรกซ้อนที่อาจเกิดขึ้นได้ ซึ่งบางส่วนจำเป็นต้องได้รับการผ่าตัด

โดยพื้นฐานแล้วการปลูกถ่ายใต้ผิวหนังมีสองประเภทหลัก: การปลูกถ่ายใต้ผิวหนังและการปลูกถ่ายผ่านผิวหนัง นอกจากนี้ยังมีการปลูกถ่ายใต้ผิวหนังด้วยแม่เหล็ก การปลูกถ่ายใต้ผิวหนังจะฝังอยู่ในชั้นหนังแท้อย่างสมบูรณ์ (ชั้นหนังแท้เป็นชั้นของผิวหนังระหว่างหนังกำพร้าและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง ซึ่งประกอบด้วยเนื้อเยื่อเกี่ยวพันและปกป้องร่างกายจากการกระแทก) การฝังรากฟันเทียมผ่านผิวหนังบางส่วนจะอยู่ใต้ผิวหนัง โดยปล่อยให้ส่วนที่เหลือเผยออกมา การฝังรากฟันเทียมจะถูกวางไว้ระหว่างชั้นผิวหนังเป็นอันดับแรก ส่วนที่ฝังรากเทียมใต้ผิวหนังจะต้องมีรูปร่างเรียบ

มาตรฐานหลักที่นำมาพิจารณาในการทดสอบการปลูกถ่ายใต้ผิวหนังคือมาตรฐาน "ASTM F1408-20a Standard Practice for Subcutaneous Screening Test for Implant Materials" ที่พัฒนาโดย American Society for Testing and Materials (ASTM)

มาตรฐานนี้อธิบายวิธีการทดสอบระยะสั้นสำหรับการคัดกรองปฏิกิริยาของเนื้อเยื่อใต้ผิวหนังต่อวัสดุที่คาดว่าจะปลูกถ่ายในสัตว์ทดลองขนาดเล็ก วัสดุอาจมีความหนาแน่นหรือมีรูพรุน วิธีนี้อาจใช้ไม่ได้กับวัสดุที่ดูดซับได้ ขึ้นอยู่กับจลนศาสตร์ของการดูดซับ ปฏิกิริยาของเนื้อเยื่อได้รับการประเมินโดยการเปรียบเทียบกับการตอบสนองที่เกิดจากวัสดุควบคุม ซึ่งถือเป็นวัสดุปลูกถ่ายทางคลินิก

วิธีการทดสอบนี้ใช้ร่วมกับการทดสอบทางชีววิทยาที่เหมาะสม รวมถึงวิธีการทดสอบ ASTM อื่นๆ ใช้เพื่อประเมินความเข้ากันได้ทางชีวภาพของวัสดุที่ใช้ในการผลิตอุปกรณ์สำหรับการใช้งานทางคลินิก นอกจากนี้ยังเหมาะสำหรับการประเมินผลกระทบของพื้นผิวพิเศษและวัสดุที่รู้จัก

วิธีการทดสอบนี้ไม่ได้ให้การประเมินความเป็นพิษทั้งระบบ การก่อมะเร็ง การก่อมะเร็ง หรือการกลายพันธุ์ของสารอย่างครอบคลุม อาจจำเป็นต้องมีข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับสถานะขั้นสุดท้ายของวัสดุ เช่น การประเมินการฝัง ณ ตำแหน่งที่เกี่ยวข้องทางคลินิก

มาตรฐาน ASTM F1408-20a เป็นแนวทางสำหรับการทดสอบแบบคัดกรองระยะสั้นเพื่อประเมินการตอบสนองของเนื้อเยื่อต่อวัสดุที่อาจเลือกสำหรับการฝังเข้าไปในร่างกายมนุษย์ การทดสอบนี้ดำเนินการก่อนการทดสอบระยะยาวเพื่อกำจัดวัสดุที่ไม่เหมาะสมตั้งแต่เนิ่นๆ และหลีกเลี่ยงการทดสอบกับสัตว์โดยไม่จำเป็น

โดยทั่วไปแอปพลิเคชั่นนี้ใช้เพื่อตรวจจับผลกระทบที่เป็นพิษของวัสดุ อย่างไรก็ตาม เหมาะอย่างยิ่งสำหรับการทดสอบวัสดุที่ต้องการสัมผัสกับเนื้อเยื่อใต้ผิวหนังหรือเนื้อเยื่ออ่อนโดยทั่วไป โดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับวัสดุที่มีจุดประสงค์เพื่อใส่ในเนื้อเยื่อของกล้ามเนื้อ แนะนำให้ใช้มาตรฐาน "ASTM F763-04(2016) Standard Practice for Short-Term Screening of Implant Materials"

องค์กรของเราให้บริการทดสอบ การวัด การวิเคราะห์ และการประเมินผลมากมายแก่ธุรกิจต่างๆ รวมถึงบริการทดสอบการฝังวัสดุใต้ผิวหนัง