เครื่องสำอาง EN 17516 - ขีดจำกัดทางจุลชีววิทยา

มาตรฐานยุโรป“EN 17516 เครื่องสำอาง - ขีดจำกัดทางจุลชีววิทยา” อธิบายขั้นตอนที่ใช้ได้กับเครื่องสำอางทุกชนิด ซึ่งช่วยให้ผู้มีส่วนได้ส่วนเสียสามารถประเมินคุณภาพทางจุลชีววิทยาของผลิตภัณฑ์ได้ ผลิตภัณฑ์ที่ถือว่ามีความเสี่ยงทางจุลชีววิทยาต่ำไม่จำเป็นต้องทำการทดสอบทางจุลชีววิทยา

เพื่อวัตถุประสงค์ของมาตรฐานนี้ ให้ใช้ข้อกำหนดและคำจำกัดความต่อไปนี้:

• ผลิตภัณฑ์นี้เป็นผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางที่ระบุตัวอย่างซึ่งนำไปห้องปฏิบัติการเพื่อทำการทดสอบ
• จุลินทรีย์มีโซฟิลิกแบบแอโรบิกคือแบคทีเรีย ยีสต์ และเชื้อราชนิดมีโซฟิลิกที่เติบโตแบบแอโรบิกภายใต้เงื่อนไขที่ระบุในมาตรฐาน ISO 21149 และ ISO 16212
• จุลินทรีย์ที่กล่าวถึง ได้แก่ แบคทีเรียหรือยีสต์ที่มีออกซิเจนแบบแอโรบิก ซึ่งไม่พึงประสงค์ที่จะมีอยู่ในผลิตภัณฑ์เครื่องสำอาง เนื่องจากทำให้เกิดการติดเชื้อที่ผิวหนังหรือดวงตา หรือเป็นตัวบ่งชี้ถึงความล้มเหลวด้านสุขอนามัย ตัวอย่างเช่น escherichia coli เป็นแท่งแกรมลบ เคลื่อนที่ได้และโคโลนีเรียบ Pseudomonas aeruginosa เป็นแท่งแกรมลบ เคลื่อนที่ได้ และโคโลนีเรียบ เป็นเม็ดสีน้ำตาลหรือเขียว Staphylococcus aureus เป็น cocci แกรมบวก อาณานิคมที่เรียบมักรวมตัวกันเป็นกลุ่มคล้ายองุ่น มักมีเม็ดสีเหลือง Candida albicans เป็นยีสต์ที่สร้างโคโลนีสีขาวถึงสีเบจ สีครีม และนูนบนพื้นผิวของตัวกลางคัดเลือก

โดยหลักการแล้ว เครื่องสำอาง วัตถุดิบ และสภาวะในการผลิตไม่จำเป็นต้องผ่านการฆ่าเชื้อ อย่างไรก็ตาม จุลินทรีย์ที่มีอยู่ในผลิตภัณฑ์จะต้องไม่ส่งผลเสียต่อความปลอดภัยของผู้บริโภคหรือคุณภาพของผลิตภัณฑ์ในระหว่างการใช้งานตามที่ตั้งใจหรือคาดการณ์ได้ ดังนั้นจึงมีการกำหนดขีดจำกัดทางจุลชีววิทยาเชิงปริมาณหรือเชิงคุณภาพสำหรับผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางสำเร็จรูป

ความเข้มข้นของเชื้อแบคทีเรีย 1 x 10³ ^CFUหรือน้อยกว่าต่อกรัมหรือมิลลิลิตรของผลิตภัณฑ์ ถือว่ายอมรับได้สำหรับการใช้ทาภายนอก อย่างไรก็ตาม ควรให้ความสนใจเป็นพิเศษกับเครื่องสำอางที่ออกแบบมาเพื่อใช้ในบริเวณรอบดวงตา ในเด็กอายุต่ำกว่าสามปี และบนเยื่อบุเมือก ซึ่งความเข้มข้นของเชื้อแบคทีเรีย 1 x 10² CFU หรือน้อยกว่าต่อกรัมหรือมิลลิลิตรของผลิตภัณฑ์^{ถือว่า}ยอมรับได้ นอกจากนี้ การตีความผลลัพธ์ที่อยู่นอกช่วงที่กำหนด ควรคำนึงถึงความแปรปรวนโดยธรรมชาติของวิธีการนับโคโลนีด้วย ยิ่งไปกว่านั้น ผลิตภัณฑ์ 1 กรัมหรือ 1 มิลลิลิตร ควรปราศจากเชื้อ Escherichia coli, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa และ Candida albicans

มาตรฐาน EN 17516 กำหนดขีดจำกัดทางจุลชีววิทยาสำหรับเครื่องสำอาง ในกรณีที่จำเป็น ควรใช้วิธีการทดสอบมาตรฐานสากลที่รวมอยู่ในภาคผนวกมาตรฐานเพื่อประเมินความเข้ากันได้ (ภาคผนวก A)

เพื่อให้มั่นใจในคุณภาพของผลิตภัณฑ์และความปลอดภัยของผู้บริโภค จำเป็นอย่างยิ่งที่จำนวนจุลินทรีย์ที่ไม่ระบุรายละเอียดที่เก็บได้จากผลิตภัณฑ์จะคงที่หรือลดลงตลอดอายุของผลิตภัณฑ์ การมีอยู่ของจุลินทรีย์ที่ไม่ระบุรายละเอียดไม่ควรถือเป็นอันตราย เว้นแต่จะสามารถเจริญเติบโตในผลิตภัณฑ์ได้ ซึ่งอาจขึ้นอยู่กับการประเมินความเสี่ยงรวมถึงการศึกษาประสิทธิภาพในการป้องกัน (EN ISO 11930 เครื่องสำอาง - จุลชีววิทยา - การประเมินการป้องกันด้วยยาต้านจุลชีพของผลิตภัณฑ์เครื่องสำอาง) หรือการสาธิตว่าผลิตภัณฑ์ไม่สามารถสนับสนุนการเจริญเติบโตของจุลินทรีย์ (ISO 29621 เครื่องสำอาง - จุลชีววิทยา - แนวทางการประเมินความเสี่ยงและการระบุผลิตภัณฑ์ที่มีความเสี่ยงต่ำทางจุลชีววิทยา)

จากการพิจารณาเหล่านี้ ขีดจำกัดทางจุลชีววิทยาที่ระบุในตารางที่กำหนดในมาตรฐานจึงถือว่าใช้ได้

ขีดจำกัดทางจุลชีววิทยาในผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางมีจุดมุ่งหมายเพื่อป้องกันโรคที่เกิดจากผลิตภัณฑ์ที่มีจุลินทรีย์ในระดับที่ไม่ปลอดภัย

บริษัทผู้ผลิตเครื่องสำอางมีหน้าที่รับผิดชอบด้านความปลอดภัยและคุณภาพของจุลชีววิทยาของผลิตภัณฑ์เหล่านี้ เพื่อให้มั่นใจว่าผลิตภัณฑ์นั้นผลิตภายใต้สภาวะที่ถูกสุขลักษณะ

ในด้านการควบคุมคุณภาพทางจุลชีววิทยา เครื่องสำอางได้กำหนดไว้ 2 ประเภท ได้แก่

• หมวดที่ 1: ผลิตภัณฑ์ที่ออกแบบมาโดยเฉพาะสำหรับเด็กอายุต่ำกว่า 3 ปี รอบดวงตาและเยื่อเมือก
• หมวดที่ 2: สินค้าอื่นๆ.

โดยสรุป ข้อจำกัดเชิงปริมาณสำหรับเครื่องสำอางมีดังนี้:

• ขีดจำกัดสำหรับเครื่องสำอางที่จัดอยู่ในประเภทที่ 1: จำนวนจุลินทรีย์ที่มีออกซิเจนในอากาศทั้งหมด 0,5 ใน 10 กรัมหรือมิลลิลิตรของผลิตภัณฑ์² ไม่ควรเกิน CFU/g หรือ mL
• ขีดจำกัดสำหรับเครื่องสำอางที่จัดอยู่ในประเภทที่ 2: จำนวนจุลินทรีย์ที่มีออกซิเจนในเลือดทั้งหมด 0,1 ใน 10 กรัมหรือมิลลิลิตรของผลิตภัณฑ์³ ไม่ควรเกิน CFU/g หรือ mL

ในบรรดาการศึกษาการทดสอบ การวัด การวิเคราะห์ และการประเมินผลจำนวนมากที่มีให้กับธุรกิจในภาคส่วนต่างๆ องค์กรของเรายังให้บริการการทดสอบที่กำหนดไว้ในมาตรฐาน "เครื่องสำอาง EN 17516 - ขีดจำกัดทางจุลชีววิทยา" พร้อมด้วยพนักงานที่ผ่านการฝึกอบรมและเชี่ยวชาญและอุปกรณ์เทคโนโลยีขั้นสูง