มาตรฐาน ISO 24444 ผลิตภัณฑ์เครื่องสำอาง - การกำหนดค่าป้องกันแสงแดด (SPF) ในสิ่งมีชีวิต

มาตรฐาน "ISO 24444 เครื่องสำอาง - วิธีทดสอบการป้องกันแสงแดด - การกำหนดค่าสัมประสิทธิ์การป้องกันแสงแดด (SPF) ในสิ่งมีชีวิต" ซึ่งพัฒนาโดยองค์การมาตรฐานสากล (ISO) อธิบายวิธีการกำหนดค่าสัมประสิทธิ์การป้องกันแสงแดด (SPF) ของผลิตภัณฑ์กันแดดในสิ่งมีชีวิต วิธีนี้ใช้กับผลิตภัณฑ์ที่มีส่วนประกอบใดๆ ที่สามารถดูดซับ สะท้อน หรือกระจายรังสีอัลตราไวโอเลต (UV) และมีจุดประสงค์เพื่อสัมผัสกับผิวหนังมนุษย์

มาตรฐานนี้เป็นพื้นฐานสำหรับการประเมินผลิตภัณฑ์กันแดดในแง่ของความสามารถในการปกป้องผิวหนังของมนุษย์จากอาการแดงที่เกิดจากรังสีอัลตราไวโอเลตจากแสงแดด

สำหรับวัตถุประสงค์ของมาตรฐานนี้ ให้ใช้คำนิยามต่อไปนี้:

• รังสีอัลตราไวโอเลต (UVR): รังสีแม่เหล็กไฟฟ้าในช่วงความยาวคลื่น 290 นาโนเมตร ถึง 400 นาโนเมตร
• รังสีอัลตราไวโอเลตบี (UVB): รังสีแม่เหล็กไฟฟ้าในช่วงความยาวคลื่น 290 ถึง 320 นาโนเมตร
• รังสีอัลตราไวโอเลตเอ (UVA): รังสีแม่เหล็กไฟฟ้าในช่วงความยาวคลื่น 320 ถึง 400 นาโนเมตร
• รังสีที่มีผลต่อการเกิดผื่นแดง Eer: นี่คือปริมาณทางรังสีวิทยาที่ได้จากการคูณรังสีสเปกตรัมของเครื่องจำลองแสงอาทิตย์ที่แต่ละความยาวคลื่นด้วยสเปกตรัมที่มีผลต่อการเกิดผื่นแดง ser(λ) Eλ และทำการอินทิเกรตในช่วงความยาวคลื่นระหว่าง 290 นาโนเมตรถึง 400 นาโนเมตร
• ปริมาณรังสีที่ทำให้เกิดผื่นแดง (Erythema Effective Radiation Exposure, Her): ปริมาณทางรังสีวิทยาที่กำหนดโดยค่าอินทิกรัลของปริมาณรังสีที่ทำให้เกิดผื่นแดงเมื่อเทียบกับเวลา

วิธีทดสอบ SPF เป็นกระบวนการในห้องปฏิบัติการที่ใช้เครื่องจำลองแสงอาทิตย์ (หรืออุปกรณ์เทียบเท่า) ที่มีหลอดไฟซีนอนอาร์คซึ่งมีกำลังส่องสว่างที่กำหนดและทราบได้ เพื่อตรวจสอบระดับการป้องกันของผลิตภัณฑ์กันแดดต่อการเกิดผื่นแดงที่เกิดจากรังสีอัลตราไวโอเลตของแสงแดดบนผิวหนังมนุษย์

การทดสอบควรจำกัดเฉพาะบริเวณหลังของกลุ่มตัวอย่างที่ได้รับการคัดเลือกเท่านั้น

ในการทดลองแต่ละครั้ง ผิวหนังส่วนหนึ่งจะถูกสัมผัสกับแสงอัลตราไวโอเลตโดยไม่มีการป้องกันใดๆ ในขณะที่อีกส่วนหนึ่ง (ที่แตกต่างกัน) จะถูกสัมผัสหลังจากทาครีมกันแดดที่กำลังทดสอบแล้ว ส่วนที่สามจะถูกสัมผัสหลังจากทาครีมกันแดดที่มีค่า SPF มาตรฐาน ซึ่งใช้ในการตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการทดสอบ

ในการกำหนดค่าป้องกันแสงแดด จะเกิดปฏิกิริยาผื่นแดงล่าช้าขนาดเล็กที่ค่อยๆ เพิ่มขึ้นในบริเวณย่อยต่างๆ ของผิวหนัง ปฏิกิริยาเหล่านี้จะได้รับการประเมินด้วยสายตาเพื่อดูว่ามีผื่นแดงเกิดขึ้นหรือไม่โดยผู้ประเมินที่ได้รับการฝึกฝนและมีความสามารถ 16 ถึง 24 ชั่วโมงหลังจากการสัมผัสกับรังสียูวี

ปริมาณรังสีขั้นต่ำที่ทำให้เกิดรอยแดงบนผิวหนังที่ไม่ได้รับการปกป้อง และปริมาณรังสีขั้นต่ำที่ทำให้เกิดรอยแดงหลังจากทาครีมกันแดด จะถูกกำหนดในบุคคลเดียวกันในวันเดียวกัน สำหรับบุคคลที่ได้รับการทดสอบแต่ละคน ค่าปัจจัยป้องกันแสงแดดเฉพาะบุคคลจะคำนวณจากอัตราส่วนของปริมาณรังสีขั้นต่ำที่ทำให้เกิดรอยแดงบนผิวหนังที่ได้รับการปกป้องด้วยผลิตภัณฑ์ ต่อปริมาณรังสีขั้นต่ำที่ทำให้เกิดรอยแดงบนผิวหนังที่ไม่ได้รับการปกป้อง ตามสูตรที่กำหนด

ค่าป้องกันแสงแดด (SPF) ของผลิตภัณฑ์นี้คือค่าเฉลี่ยเลขคณิตของผลลัพธ์ที่ถูกต้องทั้งหมดที่ได้จากผู้เข้าร่วมทดสอบแต่ละคน และแสดงผลเป็นทศนิยมหนึ่งตำแหน่ง

โดยสรุป มาตรฐาน ISO 24444 กำหนดวิธีการที่เป็นที่ยอมรับในระดับสากลสำหรับการกำหนดค่าป้องกันแสงแดด (SPF) ของผลิตภัณฑ์กันแดด โดยการทดสอบกับมนุษย์จริง มาตรฐานนี้ถือเป็นมาตรฐานสูงสุดสำหรับการทดสอบและการติดฉลากค่า SPF ในประเทศส่วนใหญ่ทั่วโลก

วัตถุประสงค์หลักของมาตรฐาน ISO 24444 คือการจัดหาวิธีการวัดที่มีประสิทธิภาพในการปกป้องผิวหนังมนุษย์จากรังสี UVB ที่ทำให้เกิดรอยแดง (ผิวไหม้แดด) ซึ่งสามารถทำซ้ำได้และมีพื้นฐานทางวิทยาศาสตร์ ค่า SPF แสดงถึงอัตราส่วนของปริมาณพลังงาน UV ที่จำเป็นในการทำให้เกิดรอยแดงน้อยที่สุด (ปริมาณรังสีที่ทำให้เกิดรอยแดงน้อยที่สุด) บนผิวหนังที่ได้รับการปกป้องเมื่อเทียบกับผิวหนังที่ไม่ได้รับการปกป้อง

กล่าวโดยสรุป หากผิวหนังที่ไม่ได้รับการปกป้องไหม้แดดหลังจากสัมผัสแสงแดดเพียง 10 นาที (SPF 30) นั่นหมายความว่าผลิตภัณฑ์นี้ช่วยให้สามารถสัมผัสแสงแดดได้นานขึ้นประมาณ 30 เท่า (ประมาณ 300 นาที) ก่อนที่จะเกิดรอยแดงในระดับเดียวกัน (โดยสมมติว่าอยู่ในสภาวะที่เหมาะสมและใช้ผลิตภัณฑ์อย่างถูกต้อง)

มาตรฐานนี้ใช้กับผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางทุกชนิดที่มีส่วนผสมที่สามารถดูดซับ สะท้อน หรือกระจายรังสียูวี มีจุดประสงค์เพื่อสัมผัสกับผิวหนัง และอ้างว่าให้การปกป้องจากแสงแดด

วิธีการตามมาตรฐาน ISO 24444 เกี่ยวข้องกับอาสาสมัครที่เป็นมนุษย์และปฏิบัติตามระเบียบวิธีที่เข้มงวดเพื่อให้มั่นใจได้ว่าผลลัพธ์มีจริยธรรม ปลอดภัย และถูกต้องตามหลักวิทยาศาสตร์ หลักการพื้นฐานของวิธีการทดสอบในร่างกายมีดังนี้:

• การคัดเลือกกลุ่มตัวอย่าง: อาสาสมัครที่มีสุขภาพดีและมีสภาพผิวตามเกณฑ์ที่กำหนด (โดยทั่วไปคือประเภท Fitzpatrick I-III คือผิวสีอ่อนถึงปานกลางที่ไหม้แดดได้ง่าย)
• บริเวณที่ใช้ทดสอบ: ใช้บริเวณที่กำหนดไว้หลายจุดบนหลัง
• วิธีการใช้ผลิตภัณฑ์: ครีมกันแดดนี้ใช้ในความเข้มข้นที่แม่นยำ 2 มิลลิกรัมต่อตารางเซนติเมตร
• การสัมผัสรังสียูวี: มีการใช้รังสีจำลองจากดวงอาทิตย์เทียมเพื่อเพิ่มปริมาณรังสียูวีในพื้นที่ต่างๆ
• การกำหนดปริมาณรังสีขั้นต่ำที่ทำให้เกิดรอยแดง: ขั้นแรก ให้กำหนดปริมาณรังสีขั้นต่ำที่ทำให้เกิดรอยแดงในกรณีที่ไม่มีการป้องกัน ส่วนปริมาณรังสีขั้นต่ำที่ทำให้เกิดรอยแดงในกรณีที่มีการป้องกัน จะกำหนดประมาณ 15-30 นาทีหลังจากทาครีมกันแดดบนบริเวณที่ทำการรักษา
• การคำนวณค่าป้องกันแสงแดด (SPF): ค่าป้องกันแสงแดด = ปริมาณรังสีขั้นต่ำที่ทำให้เกิดรอยแดงเมื่อได้รับการป้องกัน / ปริมาณรังสีขั้นต่ำที่ทำให้เกิดรอยแดงเมื่อไม่ได้รับการป้องกัน (ค่าเฉพาะบุคคล) จากนั้น นำค่าเฉลี่ยจากผู้เข้าร่วมการทดลองอย่างน้อย 10 คนที่ผ่านการตรวจสอบทางสถิติ (ข้อกำหนดช่วงความเชื่อมั่นเพื่อให้มั่นใจในความน่าเชื่อถือ)
• การควบคุมและการตรวจสอบความถูกต้อง: รวมถึงมาตรฐานครีมกันแดดอ้างอิง เกณฑ์ทางสถิติสำหรับการยอมรับ/ปฏิเสธผลลัพธ์ และมาตรการเพื่อลดความแปรปรวนให้น้อยที่สุด

วิธีการนี้เน้นการพิจารณาด้านจริยธรรม (การยินยอมโดยสมัครใจ การปฏิบัติตามปฏิญญาเฮลซิงกิ การจำกัดการสัมผัสรังสียูวีเพื่อหลีกเลี่ยงการไหม้รุนแรง) และหลักปฏิบัติที่ดีในห้องปฏิบัติการ/คลินิก

มาตรฐานนี้ถือว่ามีความสำคัญด้วยเหตุผลดังต่อไปนี้:

• การคุ้มครองผู้บริโภค: รับประกันว่าค่า SPF ที่ระบุบนฉลากมีความถูกต้องและสามารถเปรียบเทียบได้ทั่วโลก
• การยอมรับทางกฎหมาย: หน่วยงานในสหภาพยุโรป ประเทศในเอเชียหลายประเทศ ออสเตรเลีย และประเทศอื่นๆ นำไปใช้ในการขึ้นทะเบียนและติดฉลากครีมกันแดด
• มาตรฐานอุตสาหกรรม: ใช้โดยห้องปฏิบัติการทดสอบทั่วโลกเพื่อตรวจสอบประสิทธิภาพของครีมกันแดด
• ข้อจำกัดและการพัฒนาอย่างต่อเนื่อง: วิธีการทดสอบในร่างกาย (in vivo) เกี่ยวข้องกับการจงใจทำให้เกิดอาการผิวไหม้แดดเล็กน้อยในอาสาสมัคร ซึ่งก่อให้เกิดข้อกังวลด้านจริยธรรมและแสดงให้เห็นถึงความแปรปรวนระหว่างบุคคลบ้าง

กล่าวโดยสรุป มาตรฐาน ISO 24444 ยังคงเป็นรากฐานสำคัญของการวัดค่า SPF ที่น่าเชื่อถือและอิงหลักวิทยาศาสตร์ในอุตสาหกรรมเครื่องสำอาง

เป็นเวลานานหลายปีที่องค์กรของเรา ด้วยทีมงานที่มีความสามารถและประสบการณ์ ได้เข้าใจถึงความต้องการของลูกค้า ให้บริการทดสอบขั้นสูงที่พวกเขาต้องการ และช่วยเหลือพวกเขาในการจัดตั้ง การนำไปใช้ และการปรับปรุงระบบการจัดการ ภายใต้กรอบนี้ เรายังให้บริการทดสอบที่สอดคล้องกับมาตรฐาน ISO 24444 อีกด้วย