มาตรฐาน “ISO 29621 เครื่องสำอาง - จุลชีววิทยา - คำแนะนำสำหรับการประเมินความเสี่ยงและการระบุผลิตภัณฑ์ที่มีความเสี่ยงทางจุลชีววิทยาต่ำ” ที่พัฒนาโดยองค์กรระหว่างประเทศว่าด้วยการมาตรฐาน (ISO) ให้คำแนะนำแก่ผู้ผลิตเครื่องสำอางและหน่วยงานกำกับดูแลในการระบุผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปที่ตามการประเมินความเสี่ยงแล้วมีความเสี่ยงต่อการปนเปื้อนของจุลินทรีย์ต่ำระหว่างการผลิตหรือการใช้งานตามจุดประสงค์ และด้วยเหตุนี้จึงไม่จำเป็นต้องใช้มาตรฐานสากลด้านจุลชีววิทยาสำหรับเครื่องสำอาง
เพื่อวัตถุประสงค์ของมาตรฐานนี้ ให้ใช้ข้อกำหนดและคำจำกัดความต่อไปนี้:
จำเป็นต้องประเมินคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์จำนวนหนึ่งเมื่อดำเนินการประเมินความเสี่ยงด้านจุลินทรีย์ เพื่อพิจารณาว่าผลิตภัณฑ์ควรอยู่ภายใต้มาตรฐานจุลชีววิทยาที่เผยแพร่สำหรับเครื่องสำอางหรือวิธีการอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องหรือไม่ คุณลักษณะเหล่านี้ได้แก่ องค์ประกอบของผลิตภัณฑ์ เงื่อนไขการผลิต บรรจุภัณฑ์ และการรวมกันของปัจจัยเหล่านี้
ในด้านองค์ประกอบของผลิตภัณฑ์ ผลิตภัณฑ์ที่มีคุณสมบัติทางฟิสิกเคมีบางประการไม่อนุญาตให้มีการขยายพันธุ์ของจุลินทรีย์ซึ่งเป็นอันตรายต่อผลิตภัณฑ์เครื่องสำอาง ปัจจัยทางฟิสิกเคมีหรือการรวมกันของปัจจัยเหล่านี้ในผลิตภัณฑ์สามารถสร้างสภาพแวดล้อมที่เป็นอันตรายซึ่งไม่เอื้อต่อการเจริญเติบโตหรือการอยู่รอดของจุลินทรีย์ได้ การรวมกันของปัจจัยที่ไม่ร้ายแรงทำให้สภาพแวดล้อมมีความเป็นศัตรูและช่วงแฝงเพิ่มมากขึ้น หากสภาพแวดล้อมมีสภาพแวดล้อมที่ไม่เป็นมิตรเพียงพอ ระยะแฝงจะขยายออกไปอย่างไม่มีกำหนด ส่งผลให้เซลล์ตาย การรวมกันของปัจจัยร้ายแรงทำให้เซลล์ตายอย่างรวดเร็ว ปัจจัยต่างๆ ที่อธิบายไว้ที่นี่ควรนำมาพิจารณาในการตัดสินว่าผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางก่อให้เกิดสภาพแวดล้อมที่ไม่เป็นมิตรหรือไม่
เช่น กิจกรรมของน้ำในการกำหนดสูตร น้ำเป็นหนึ่งในปัจจัยที่สำคัญที่สุดที่ควบคุมอัตราการเจริญเติบโตของสิ่งมีชีวิต น้ำที่มีอยู่ในสูตรไม่ใช่ปริมาณความชื้นทั้งหมดที่กำหนดศักยภาพในการเจริญเติบโต การเผาผลาญและการสืบพันธุ์ของจุลินทรีย์ต้องมีน้ำในรูปแบบที่มีอยู่ การวัดค่าความพร้อมของน้ำที่มีประโยชน์ที่สุดในการกำหนดสูตรผลิตภัณฑ์คือกิจกรรมของน้ำ กิจกรรมของน้ำถูกกำหนดให้เป็นอัตราส่วนของความดันไอน้ำของผลิตภัณฑ์ต่อความดันของน้ำบริสุทธิ์ที่อุณหภูมิเดียวกัน
เมื่อสารละลายมีความเข้มข้นมากขึ้น ความดันไอจะลดลง และกิจกรรมของน้ำจะลดลงจาก 1,00 (กิจกรรมของน้ำสำหรับน้ำบริสุทธิ์) เงื่อนไขเหล่านี้ได้รับการจัดประเภทตามความสามารถในการเจริญเติบโตและผลิตเมตาบอไลต์ในเงื่อนไขต่างๆ และค่ากิจกรรมของน้ำ ผลกระทบของกิจกรรมน้ำที่ลดลงต่อจุลินทรีย์ได้รับการบันทึกไว้เป็นอย่างดี เมื่อปริมาณน้ำอิสระในสูตรลดลง (กิจกรรมของน้ำลดลง) จุลินทรีย์จะต้องเผชิญกับความท้าทายในการรักษาสถานะของความยืดหยุ่นภายในเซลล์ การสูญเสียความยืดหยุ่นส่งผลให้เซลล์เติบโตช้าลงและในที่สุดก็ถึงขั้นตาย สิ่งมีชีวิตหลายชนิดสามารถอยู่รอดได้แต่ไม่เจริญเติบโตภายใต้สภาวะที่มีกิจกรรมของน้ำต่ำ การลดลงของกิจกรรมของน้ำส่งผลให้ระยะการเจริญเติบโตเพิ่มขึ้น การเจริญเติบโตลดลง และจำนวนเซลล์ทั้งหมดลดลง เมื่อค่าการทำงานของน้ำต่ำมาก ระยะแฝงสามารถถือว่าไม่มีที่สิ้นสุด กล่าวคือ ไม่มีการเจริญเติบโตเกิดขึ้น ในสภาพแวดล้อมที่มีกิจกรรมน้ำต่ำ เซลล์จะต้องใช้พลังงานเพื่อสะสมสารละลายที่เข้ากันได้เพื่อรักษาแรงดันภายใน การเจริญเติบโตของแบคทีเรียส่วนใหญ่ถูกจำกัดโดยกิจกรรมของน้ำที่สูงกว่า 0,90 ยีสต์และราบางชนิดสามารถเติบโตได้ที่กิจกรรมน้ำที่ต่ำกว่ามากโดยมีค่าจำกัดสูงกว่า 0,60 ตารางชื่อ “กิจกรรมน้ำขั้นต่ำโดยประมาณที่จำเป็นสำหรับการเจริญเติบโตของจุลินทรีย์ที่เลือก” ที่ให้ไว้ในรายการตัวอย่างระดับกิจกรรมน้ำขั้นต่ำที่จำเป็นสำหรับการเจริญเติบโตของจุลินทรีย์ที่เลือก
การเจริญเติบโตของจุลินทรีย์อาจเกิดขึ้นที่ค่าที่ต่ำกว่า ขึ้นอยู่กับความแตกต่างของอุณหภูมิ ค่า pH หรือปริมาณสารอาหารในสูตรผลิตภัณฑ์ ดังนั้นค่ากิจกรรมของน้ำในตารางจึงควรใช้เป็นจุดอ้างอิง
องค์กรของเรามีบุคลากรที่แข็งแกร่งซึ่งติดตามการพัฒนาในด้านวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีในโลกอย่างใกล้ชิดและปรับปรุงตัวเองอย่างต่อเนื่อง ในบรรดาการทดสอบ การวัด การวิเคราะห์ และการประเมินต่างๆ มากมายที่จัดทำขึ้นสำหรับธุรกิจในภาคส่วนต่างๆ ยังมีบริการทดสอบตามมาตรฐาน “ISO 29621 เครื่องสำอาง - จุลชีววิทยา - คำแนะนำสำหรับการประเมินความเสี่ยงและการระบุผลิตภัณฑ์ที่มีความเสี่ยงต่ำทางจุลชีววิทยา” อีกด้วย
คุณสามารถขอให้เรากรอกแบบฟอร์มของเราเพื่อรับการนัดหมายเพื่อรับข้อมูลรายละเอียดเพิ่มเติมหรือเพื่อขอการประเมินผล
