EN ISO 11979 标准是欧洲标准，也由国际标准组织 (ISO) 发布，在“眼科植入物 - 人工晶状体”的主要标题下包括以下部分：
EN ISO 11979-1 标准定义了适用于人工晶状体的术语以及用于评估它们的方法。 在本标准中，合适的人工晶状体是指通过改变眼睛的屈光度，实现从远点到近点连续聚焦的人工晶状体。 调节幅度表示眼睛近点和远点之间的屈光力差异。 附加光焦度是指在一定条件下测得的镜片部分的远用光焦度和近用光焦度之间的差值。 加速保质期研究是指旨在通过使用夸大的储存条件（例如温度和湿度）来增加产品的化学或物理降解速率的稳定性研究，以确定临时失效日期和动力学降解参数。
EN ISO 11979-2 标准描述了具有任何球面、非球面、单焦点、复曲面、多焦点或兼容光学元件的人工晶状体的某些光学特性的要求和测试方法。 制造商必须证明所有可用功率均符合此处的规范。 通过在模拟的原位条件下测量或通过在其他条件下测量然后对原位条件进行校正，所有光学特性都应用于原位条件。
EN ISO 11979-3 标准规定了人工晶状体特定机械性能的要求和测试方法。该测试方法适用于所有拟植入人眼眼前节的人工晶状体（不包括角膜植入物），前提是该方法适用于特定人工晶状体的设计。所有人工晶状体的机械性能均应进行原位测定。每次测定均需报告所用溶液的确切成分。如果能够提供偏离原位测试的理由，则可以使用替代测试条件，例如室温条件。替代测试条件必须在测试报告中注明。
EN ISO 11979-4 标准描述了人工晶状体的标签要求以及在包装上或包装上提供的信息。
EN ISO 11979-5 标准描述了评估人工晶状体材料生物相容性的具体要求，包括其制造的加工条件。 这些要求包括评估与生物相容性相关的物理化学性质。 它还提供有关进行眼部植入测试的指导。 测试材料的生物相容性评估从根据 ISO 14971 标准进行的初始风险评估开始。 无论初始风险评估的结果如何，都应至少执行本标准中描述的测试来表征人工晶状体的物理化学特性。 材料的生物安全性评价是根据生物评价计划，结合物理化学试验的结果，并按照第一节和第二节所述的原则和要求进行的。
EN ISO 11979-6 标准描述了可以确定无菌人工晶状体在其最终包装中的保质期的测试方法。 这些测试包括确保人工晶状体在分发和储存中的稳定性的程序。 如果根据 ISO 14971 标准进行风险分析后，需要进行产品稳定性研究、包装完整性研究或运输稳定性研究，则 ISO 11979-6 标准将适用于这些研究的规划和执行。
标准 EN ISO 11979-7 描述了对植入眼内的人工晶状体进行临床研究以矫正无晶状体的具体要求。 首先，根据 ISO 14971 标准进行风险分析。 如果风险分析确定了临床研究需求，则将应用 ISO 11979 标准中描述的要求以及 EN ISO 7-14155 标准中给出的附加要求。
标准 EN ISO 11979-8 描述了所有类型的人工晶状体的基本要求，这些人工晶状体旨在通过外科手术植入人眼眼前节，但角膜植入物和移植物除外。
EN ISO 11979-9 标准适用于任何光学系统提供两种或多种旋转对称屈光度的人工晶状体，其主要适应症是矫正无晶状体眼，并附加在多个距离（例如近距离和远距离）提供有效视力。在本标准中，“近视力”一词包括所宣称的视力范围，例如近距离或中距离。本标准适用于用于植入人眼的多焦点人工晶状体的物理特性，无论其是已安装还是处于最终成型状态。对于公差和尺寸，适用 ISO 11979-3 标准的要求，但制造商必须明确规定与光学设计相关的公差。
标准 EN ISO 11979-10 描述了将任何人工晶状体植入眼睛前段以改变主要适应症的屈光力的要求。 根据光学设计，有晶状体人工晶状体主要分为三类：有晶状体单焦点、有晶状体多焦点和有晶状体复曲面。 这些类别中的每一个也设计用于植入眼睛前段的前房或后房。 有晶状体镜片的基本要求适用于所有类型。
光学要求必须符合第二部分所述的要求、第三部分的机械要求、第五部分的生物相容性要求、第六部分的保质期和运输稳定性要求以及第八部分的基本要求。
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