EN ISO 9170-1 Терминални модули за медицински газопроводни системи - Част 1: Терминални модули за използване със сгъстени медицински газове и вакуум

Стандартът „EN ISO 9170-1 Терминални устройства за медицински газопроводни системи - Част 1: Терминални модули за използване със сгъстени медицински газове и вакуум“, който по същество е европейски стандарт и е публикуван от Международната организация по стандартизация (ISO), по-специално обхваща специфичния за газа монтаж на терминални модули, предназначен да гарантира неговата механична устойчивост, поток, изтичане и спад на налягането и да предотврати прехода им между различни газове и услуги и е приложим за следните терминални модули:

• Проектиран за използване в медицински газопроводни системи в съответствие със стандарта ISO 7396-1
• Използва се като изходи за налягане в регулатори на налягане в съответствие със стандарта ISO 10524-1
• Използва се като изходи за налягане в регулатори на налягане, интегрирани с клапани на бутилки в съответствие със стандарта ISO 10524-3

Този стандарт се прилага за терминални устройства за използване със следните газове за приложение на пациенти или за медицински цели (A):

• Кислород (A)
• Азотен оксид (A)
• Медицински въздух (A)
• Въглероден диоксид (A)
• Смес от кислород/азотен оксид (A)
• Смеси от хелий/кислород (A)
• Кислород 93 (A)
• Газове и газови смеси, класифицирани като медицински изделия (A)
• Газове, подавани към медицински изделия или предназначени за медицински цели (A)
• Газове и газови смеси за медицински цели, неупоменати по-горе (A)

Този стандарт се прилага за терминални устройства за използване със следните газове (B):

• Въздух за задвижване на хирургически инструменти (B)
• Азот (B) за задвижване на хирургически инструменти

Този стандарт се прилага за терминални устройства за използване с вакуумни системи (C).

Изискванията на този стандарт могат да се използват като ръководство за терминални устройства за други газове. Тези други газове се считат за включване в този стандарт, когато влязат в обща употреба.

Този стандарт определя изискванията за терминални устройства за подаване и изхвърляне на азот и въздух за задвижване на хирургически инструменти.

Този стандарт определя изисквания за сонди, предназначени за свързване към конкретен за газ порт.

Този стандарт не определя размерите на сондите или специфичните за газа портове. Регионалните или националните стандарти, определящи размерите на сондите и специфичните за газа портове, са включени в библиографията.

Други системи за свързване в национална употреба са приемливи в обхвата на този документ. Оразмеряването на такива връзки се определя от съответните национални стандарти. Този стандарт не покрива изискванията за терминални устройства за системи за почистване на анестетични газове, определени в стандарта ISO 9170-2.

За целите на този стандарт се прилагат следните определения:

• Съединителят на системата за безопасност с индекс на диаметъра се отнася до който и да е от серия от мъжки и женски компоненти, предназначени да поддържат специфичността на газа чрез разпределяне на набор от различни диаметри към свързващите съединители за всеки газ.
• Специфичният газ се отнася до притежаване на свойства, които предотвратяват връзките между различни газови услуги или вакуумни услуги.
• Специфичният за газ порт е частта от гнездото, която е приемникът за специфична за газа сонда.
• Специфичен конектор за газ е конектор със спецификации на размера, които предотвратяват връзки между различни газови услуги. Примери за конектори, специфични за газове, включват бързи съединители, съединители с резба, съединители на системата за безопасност с индекс на диаметъра, несменяеми съединители с резба или съединители с индекс на втулка.
• Комплектът маркуч за ниско налягане се отнася до комплект, състоящ се от гъвкав маркуч с постоянно закрепени входни и изходни конектори, специфични за газа, и предназначен да доставя медицински газ във вакуум и при налягане под 1 400 kPa.
• Газът за медицинско устройство се отнася до всеки газ или смес от газове, предназначени от производителя за употреба при хора за:
  • Диагностициране, предотвратяване, наблюдение, лечение или облекчаване на заболявания
  • Изследване, промяна или промяна на анатомия или физиологичен процес
  • контрол на бременността

Медицинското изделие също се отнася до устройства, които не постигат първоначалния си предназначен ефект в или върху човешкото тяло чрез фармакологични, имунологични или метаболитни средства, но чиято функция може да бъде подпомогната от такива средства. В страните от Европейския съюз тези газове са класифицирани като медицински изделия в съответствие с директива 93/42/EC.

Сред многобройните проучвания за изпитване, измерване, анализ и оценка, които нашата организация предоставя на предприятия в различни сектори, със своя обучен и експертен персонал и усъвършенствано технологично оборудване, „EN ISO 9170-1 Терминални устройства за медицински газопроводни системи - Част 1: Компресирани медицински газове Той също така предоставя услуги за сертифициране и тестване, определени в стандарта „терминални устройства за използване с вакуум“.