Тестове за химична характеристика

Химическата характеристика включва различни аналитични техники за откриване и количествено определяне на материали, които са преминали в разтвор от материал в контакт с продукта. Тази услуга за тестване често се използва за идентифициране на продуктовите материали, откриване на наличие на примеси или създаване на химичен профил на неизвестна формулировка.

Целта на изпитването за химична характеристика е да се установи база за количеството извличащи се химични съединения, присъстващи във и върху медицинско изделие, и да се използват условия на екстракция, подобни на тези, използвани при определяне на биосъвместимостта на подобни изделия.

За тази цел в напреднали лаборатории се използват много различни техники за химическо характеризиране. Например,

• Техника за газова хроматография / Масспектрометрия (GC/MS). Тази техника се използва при анализа на проби от екстракти за летливи органични съединения и полулетливи органични съединения.
• Техника за течна хроматография/масова спектрометрия (LC/MS): Тази техника се използва при анализа на проби от екстракти за целеви нелетливи органични съединения.
• Техника на течна хроматография (LC): Тази техника изисква използването на ултравиолетов детектор за откриване на наличието на пикове, съответстващи на нецелеви нелетливи органични съединения.
• Техника на индуктивно свързана плазма (ICP): Тази техника се използва при анализа на проби от екстракти за метали.

По-специално, тестовете за химическа характеристика на медицински изделия се основават на следния стандарт, публикуван от Международната организация по стандартизация (ISO): ISO 10993-18 Биологична оценка на медицински изделия - Част 18: Химическа характеристика на материали за медицински изделия в рамките на процес за управление на риска .

Този стандарт установява рамка за химическа характеристика, която позволява идентифицирането на биологични опасности и оценката и контрола на биологичните рискове от материални компоненти. Този стандарт обикновено включва едно или повече от следните:

• Идентификация на строителни материали (конфигурация на медицинско устройство)
• Характеризиране на строителните материали чрез идентифициране и количествено определяне на техните химични компоненти
• Характеризиране на медицински изделия за химикали, произведени по време на производството (напр. агенти за освобождаване на мухъл, замърсители от процеса, остатъци от стерилизация)
• Определяне на потенциала за химично отделяне на медицинско изделие или строителни материали при условия на клинична употреба
• Измерване на химикали, отделяни от медицинско изделие при условия на клинична употреба

Нашата организация също така предоставя услуги за тестване на химически характеристики със своя обучен и експертен персонал и модерно технологично оборудване, сред многобройните изследвания, измервания, анализи и оценка, които предоставя за предприятия в различни сектори.