Анализ на остатъчен етилен оксид (ETO) и етилен хлорхидрин (ECH)

Етиленовият оксид (ETO) е широко използван като стерилизиращ агент за медицински изделия, благодарение на неговата цялостна съвместимост и ефективност. Въпреки това, това съединение може да остави остатъци върху устройствата, които се обработват. Остатъците могат да бъдат вредни за крайния потребител или пациента. В тази връзка всички използвани устройства трябва да отговарят на ограниченията, посочени в стандарта AAMI 10993-7.

В стандарта ANSI/AAMI/ISO 10993-7, публикуван съвместно от Американския национален институт по стандартизация (ANSI) и Асоциацията за усъвършенстване на медицинските устройства (AAMI), разрешен остатъчен етиленов оксид (EO) и етилен хлорхидрин (ECH) в Описани са медицински изделия, стерилизирани с граници на етиленов оксид, процедури за измерване и методи за определяне на съответствието за освобождаване на изделия. Пълното наименование на този стандарт е: ANSI/AAMI/ISO 10993-7 Биологична оценка на медицински изделия - Част 7: Остатъци от стерилизация с етиленов оксид. Устройствата, стерилизирани с етиленов оксид без контакт с пациента, като ин витро диагностични устройства, не са обхванати от този стандарт.

Компаниите, които използват етиленов оксид като стерилизатор, трябва да докажат, че етиленовият оксид и неговите обичайни разложители, етилен хлорхидрин, са били отстранени от продукта и опаковката.

Техниката за анализ на остатъчния етилен оксид се използва за идентифициране и характеризиране на етилен оксид, етилен хлорхидрин и етилен гликол чрез газова хроматография. Тази техника помага на производителите да демонстрират безопасността на продуктите, стерилизирани с етиленов оксид, като определят съответствието с приетите граници на остатъчни количества.

Стандарт, базиран на анализ на остатъчен етилен оксид (ETO) и етилен хлорхидрин (ECH), е следният стандарт, разработен от Международната организация по стандартизация (ISO): ISO 11135 Стерилизация на продукти за здравеопазване - Етиленов оксид - Разработване, валидиране и проверка на процес на стерилизация за медицински изделия.изисквания за рутинен контрол. Този стандарт описва изискванията за разработване, валидиране и рутинен контрол на процес на стерилизация с етиленов оксид за медицински изделия както в промишлени, така и в здравни заведения.

Нашата организация също така предоставя услуги за анализ на остатъчен етилен оксид (ETO) и етилен хлорхидрин (ECH) със своя обучен и експертен персонал и модерно технологично оборудване, сред многобройните изследвания, измервания, анализи и оценка, които предоставя за бизнеса в различни сектори.