ISO 14644-14 Чисти стаи и свързани с тях контролирани среди - Част 14: Оценка на пригодността за използване на оборудване въз основа на концентрацията на частици във въздуха

В стандарта „ISO 14644-14 Чисти стаи и свързани контролирани среди – Част 14: Оценка на пригодността за използване на оборудването според концентрацията на частици във въздуха“, разработен от Международната организация по стандартизация (ISO), по отношение на чистотата на частиците във въздуха определени в стандарта ISO 14644-1, чистите стаи и свързаните с тях контролирани среди са Описана е методология за оценка на пригодността на оборудване (напр. машини, измервателно оборудване, оборудване за процеси, компоненти и инструменти) за използване в среда.

Размерите на частиците варират от 0,1 µm до по-големи или равни на 5 µm. Тези размери са включени в стандарта ISO 14644-1.

Когато регулаторните агенции налагат допълнителни насоки или ограничения, може да се наложи методологията за оценка да бъде съответно адаптирана.

Следните ситуации са извън обхвата на този стандарт:

• Оценка на годността по отношение на биологично замърсяване
• Тестване на пригодността на дезактивиращите агенти и техники
• Възможност за почистване на оборудване и материали
• Изисквания към дизайна на оборудването и избора на материали
• Физични свойства на материалите (напр. електростатични, термични свойства)
• Оптимизиране на производителността на оборудването за специфични технологични приложения
• Избор и използване на статистически методи за изследване
• Протоколи и изисквания за местните разпоредби за сигурност

За целите на този стандарт се прилагат следните термини и определения:

• Чистотата се отнася до състояние, което не надвишава определено ниво на замърсяване.
• Чисто помещение се отнася до помещение, в което концентрацията на частици във въздуха се контролира и класифицира и е проектирано, конструирано и експлоатирано по начин, който контролира навлизането, образуването и задържането на частици в помещението. Нивата на други атрибути на чистота, като химически, биотични или наномащабни концентрации във въздуха, както и повърхностна чистота по отношение на частици, наномащабни, химични и биотични концентрации, също могат да бъдат определени и контролирани. Други съответни физични параметри, като температура, влажност, налягане, вибрации и електростатика, също могат да бъдат контролирани според нуждите.
• Пригодността за чисти помещения се отнася до способността на всяка чиста зона да поддържа критични контролни характеристики или условия, когато се използва по предназначение. За целите на този стандарт оценката се основава на концентрацията на частици във въздуха.
• Чиста зона се отнася до определена зона, където концентрацията на частици във въздуха се контролира и класифицира и е изградена и експлоатирана по начин, който контролира навлизането, генерирането и задържането на замърсители в зоната. Чистите зони могат да бъдат определени зони в чистата стая или могат да бъдат постигнати чрез устройство за разделяне. Такова устройство може да бъде разположено вътре или извън чистата стая. Други съответни физични параметри като температура, влажност, налягане, вибрации и електростатика също могат да бъдат контролирани според нуждите.
• Дезактивирането се отнася до намаляване на нежеланите вещества до определено ниво.
• Оборудването се отнася до система, която интегрира материали, компоненти или контроли, предназначени за специфични функции. Например оборудване и машини за тестване и производство, оборудване за транспорт и обработка, единици за съхранение, инструменти, мебели, врати, тавани, оборудване за информационни технологии и роботи за обработка.
• Тестовата среда се отнася до областта, където се извършва тестването, дефинирана от набор от параметри.

Очертанията на оценката за съответствие на чистите помещения са както следва:

• Преди да бъде извършена оценката, клиентът и доставчикът трябва да постигнат съгласие относно артикула, който ще бъде тестван, включително диапазоните на размера на частиците и режимите на работа, по отношение на чистотата на въздуха чрез концентрация на частици, както е определено от ISO клас N, даден в ISO 14644- 1 стандарт. Всеки избран режим на работа трябва да се оценява индивидуално.
• Трябва да се даде кратко описание на начина, по който оборудването ще се използва при рутинна работа (с работни параметри), за да се насърчи определянето на подходящи условия и параметри за изпитване.
• Визуална проверка.
• За да се установи връзка със стандартната класификационна система ISO 14644-1, трябва да се използва процедурата, описана в този стандарт.
• Провеждане на измервания.
• Събраните данни се обработват и резултатите се свързват със системата за класификация на ISO.
• Получените резултати заключават дали оборудването е подходящо за чисти помещения.

Допълнителни тестове по избор (които не са свързани с ISO клас N), например общи емисии на частици или изпитване на експлоатационния жизнен цикъл, са описани в приложението към стандарта (приложение Б).

Методът, описан в този стандарт, може да се използва за определяне на средните общи емисии на оборудването и предоставя данни, които могат да се използват за определяне на натоварването от частици в чистата стая.

Визуалната проверка на оборудването трябва да се извърши преди и след всяка оценка, базирана на измерване.

Визуалната проверка трябва да гарантира, че всички опаковки са отстранени и че оборудването е неповредено и правилно инсталирано и правилно свързано към необходимите инсталации.

Визуалната чистота на повърхността трябва да бъде оценена качествено, за да се гарантира, че всяко последващо измеримо тестване не е компрометирано. Тази част от визуалната проверка може да включва оценка за частици, повърхностни филми или неправилно поставени смазочни материали.

Целите на този преглед са:

• Идентифицирайте замърсяване като частици и филми от производство, опаковане, транспортиране или първоначално сглобяване
• За идентифициране на замърсяване от всеки предишен процес на обеззаразяване.

Тази проверка не е предназначена да осигури измерване на чистотата на повърхността.

В зависимост от местоположението на замърсяването, резултатите, получени от визуалната проверка, трябва да бъдат записани и да бъдат достъпни за сравнение с визуалната проверка след изпитването на чистотата на повърхността и да се използват като основа за насочване на повтарящ се или подобрен процес на обеззаразяване. Ефективността на откриване на видимо замърсяване в оборудването зависи от следните фактори:

• Достъпност и ориентация на изследваната повърхност
• Материали, използвани в конструкцията на оборудването, състояние и обработка на повърхността
• Параметри на изображението (напр. осветеност, зрително поле, зрително увеличение, зрително разстояние)

Сред многобройните проучвания за тестване, измерване, анализ и оценка, които нашата организация предоставя на предприятия в различни сектори, със своя обучен и експертен персонал и усъвършенствано технологично оборудване, „ISO 14644-14 Чисти стаи и свързани контролирани среди – Част 14: Използване на оборудване съгласно на концентрацията на частици във въздуха" Той също така предоставя услуги за сертифициране и изпитване, определени в стандарта за "оценка на съответствието".