Les N-nitrosodiisopropylamines (NDIPA) sont des composés chimiques organiques utilisés uniquement à des fins de test et d'analyse. Ils ne sont pas destinés à être administrés aux humains ou aux animaux et ne peuvent être utilisés pour diagnostiquer, traiter ou guérir une maladie.
.jpg "N-nitrosodiisopropylamine (NDIPA)")
Auparavant, les impuretés de nitrosamine telles que la N-nitrosodiéthylamine (NDEA), la N-nitrosodiisopropylamine (NDIPA), la N-nitrosoéthylisopropylamine (NEIPA) et la N-nitrosodibutylamine (NDBA) étaient utilisées dans la fabrication de produits pharmaceutiques. Cependant, des produits pharmaceutiques utilisant des API contenant ces composés ont été rappelés dans le monde entier. Aujourd'hui, il n'est plus utilisé dans la fabrication de médicaments.
Les N-nitrosamines contiennent le groupe fonctionnel nitroso, et l'Organisation mondiale de la santé (OMS) a classé la plupart des nitrosamines comme génotoxiques pour les animaux et potentiellement cancérogènes pour l'homme. Des recherches menées par des entreprises pharmaceutiques ont révélé que les nitrosamines se forment lors du processus de production en milieu acide, par réaction entre des amines secondaires ou tertiaires et des nitrites. Par conséquent, la Commission de la Pharmacopée européenne a fixé une limite de 30 ppm pour les nitrosamines dans les principes actifs pharmaceutiques (API) fin 2020.
La mesure à ces limites nécessite l'utilisation de méthodes d'essai analytiques hautement sensibles et hautement sélectives. La plupart des tests utilisent soit la méthode de chromatographie en phase gazeuse - spectrométrie de masse (GC-MS) soit la méthode de chromatographie liquide - spectrométrie de masse (HPLC-MS). Un autre défi avec ces tests est la variété de nitrosamines, d'API et de formulations qui nécessitent des méthodes spécialement adaptées pour les tests d'impuretés.
De manière générale, les nitrosamines sont des impuretés présentes dans de nombreux ingrédients cosmétiques, notamment la N-nitrosodiéthylamine (NDEA). Les organisations internationales classent les nitrosamines comme étant plus toxiques pour un plus grand nombre d'espèces animales que toute autre catégorie de substances chimiques cancérigènes. Bien que courantes dans les cosmétiques, les nitrosamines ne sont pas mentionnées sur les étiquettes des produits car il s'agit d'impuretés, et il est généralement recommandé de les éviter. Néanmoins, on les retrouve dans presque tous les types de produits de soins personnels. Les nitrosamines se forment lorsque certains composés, tels que la N-nitrosodiéthylamine (NDEA), sont utilisés dans les produits avec des conservateurs susceptibles de se transformer en nitrates. Au fil du temps, ces composés se décomposent et peuvent se recombiner pour former des nitrosamines. Par exemple, la NDEA est un additif couramment utilisé dans les cosmétiques pour ajuster le pH ou comme agent mouillant.
Notre organisation fournit également des services de test de N-Nitrosodiisopropylamine (NDIPA) avec son personnel formé et expert et ses équipements technologiques de pointe, parmi les nombreuses études de test, de mesure, d'analyse et d'évaluation qu'elle propose aux entreprises de divers secteurs.
Pour obtenir un rendez-vous, obtenir des informations plus détaillées ou demander une évaluation, vous pouvez nous demander de remplir notre formulaire et de vous joindre.
