Les impuretés de nitrosamine se produisent à des niveaux de microgrammes. Par conséquent, des méthodes de test analytiques sensibles et spécifiques sont appliquées pour leur détection. La quantité d'impuretés détectées dans les produits pharmaceutiques peut varier considérablement en fonction de la personne qui effectue les tests, du fabricant du médicament et du lot spécifique testé.
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La méthode de chromatographie en phase gazeuse (GC) combinée à l'analyse d'énergie thermique ou à la spectrométrie de masse (MS) est utilisée pour détecter les impuretés de nitrosamine sensibles à la chaleur. La méthode de chromatographie en phase gazeuse combinée à la spectrométrie de masse est connue pour avoir une sélectivité et une sensibilité élevées. Une autre option appliquée dans ces analyses est l'utilisation de l'analyse d'énergie thermique, de la spectrométrie de masse (MS) ou de la chromatographie liquide (LC) combinée à la lumière ultraviolette (UV). La chromatographie liquide est utilisée pour les nitrosamines volatiles et non volatiles. La chromatographie liquide haute performance et la lumière ultraviolette facilitent l'analyse des médicaments à faible dose.
Les sartans ont été la première classe de médicaments dans laquelle des impuretés de nitrosamine ont été détectées. Après un certain temps, d'autres drogues se sont également avérées contenir de la NDMA et de la NDEA. Lors de la découverte d'impuretés de nitrosamine dans les médicaments couramment prescrits, la N-nitrosodiméthylamine (NDMA), la N-nitrosodiéthylamine (NDEA) et l'acide N-méthyl-4-aminobutyrique dans ces produits ont été déterminées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et le Agence européenne des médicaments (EMA) Des limitations ont été imposées à diverses impuretés de nitrosamine, y compris l'acide (NMBA). L'impureté N-nitrosométhylphénylamine (NMPA) fait également partie de ces composés restreints.
La compréhension scientifique des mécanismes de formation et d'élimination des nitrosamines est encore en développement. C'est pourquoi les fabricants de produits pharmaceutiques, cosmétiques et alimentaires, notamment, ont besoin de tests de laboratoire avancés pour identifier et évaluer les risques. Cela implique d'examiner la synthèse chimique des médicaments, d'analyser les matières premières utilisées pour produire le principe actif et le médicament formulé, et de mettre en œuvre des mesures de contrôle appropriées afin de minimiser les risques liés aux nitrosamines. Parallèlement, les organismes de réglementation publient régulièrement des recommandations sur les causes potentielles de la formation de nitrosamines.
Notre organisation fournit également des services de test de N-nitrosométhylphénylamine (NMPA) avec son personnel formé et expert et ses équipements technologiques de pointe, parmi les nombreuses études de test, de mesure, d'analyse et d'évaluation qu'elle propose aux entreprises de divers secteurs.
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